Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji dawki BIBW 2992 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

27 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki doustnego leczenia BIBF 2992 raz dziennie przez 21 dni u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Głównym celem była ocena bezpieczeństwa BIBW 2992 na podstawie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). Drugorzędnymi celami było zebranie ogólnych danych dotyczących bezpieczeństwa, danych dotyczących skuteczności przeciwnowotworowej, a także określenie farmakokinetyki i modulacji farmakodynamicznej biomarkerów metodą BIBW 2992.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z potwierdzonym rozpoznaniem zaawansowanego, nieresekcyjnego i/lub przerzutowego guza lite, typu znanego w przeszłości z ekspresją EGFR i/lub HER2, u których nie powiodło się leczenie konwencjonalne lub u których nie istnieje terapia o udowodnionej skuteczności, lub u których niepodlegający ustalonym formom leczenia, najlepiej pacjenci z rakiem piersi, jelita grubego lub prostaty
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Oczekiwana długość życia co najmniej trzy (3) miesiące
  • Udzielono pisemnej świadomej zgody zgodnej z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji — Dobrej Praktyki Klinicznej
  • Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Pacjenci muszą mieć ustąpienie wcześniejszej toksyczności związanej z chemioterapią, hormonami, immunoterapią lub radioterapią do stopnia CTC <= 1 lub do poziomu wyjściowego
  • Pacjenci muszą wrócić do zdrowia po poprzedniej operacji

12 dodatkowych pacjentów rekrutowanych w MTD musi również spełniać następujące kryteria:

  • Mierzalne złogi guza (RECIST) za pomocą jednej lub więcej technik (RTG, CT, MRI)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna choroba zakaźna
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku lub przewlekła biegunka
  • Poważna choroba lub współistniejąca choroba nieonkologiczna uznana przez badacza za niezgodną z protokołem
  • Pacjenci z nieleczonymi lub objawowymi przerzutami do mózgu. Pacjenci z leczonymi, bezobjawowymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli nie nastąpiła zmiana stanu choroby mózgu przez co najmniej osiem tygodni, obrzęk mózgu lub krwawienie w wywiadzie w ciągu ostatnich ośmiu tygodni i nie ma potrzeby stosowania sterydów ani leczenia przeciwpadaczkowego
  • Czynność lewej komory serca ze spoczynkową frakcją wyrzutową ≥ 1. stopnia wg CTC
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) mniejsza niż 1500 / mm3
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000/mm3
  • Bilirubina powyżej 1,5 mg/dl (> 26 μmol/L, równoważnik jednostek SI)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i (lub) aminotransferaza alaninowa (ALT) ponad trzykrotnie powyżej górnej granicy normy (jeśli dotyczy przerzutów do wątroby przekraczających pięciokrotnie górną granicę normy)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 mg/dl (> 132 μmol/l, równoważnik jednostek SI (Système Internationale))
  • Kobiety i mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie i nie chcą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Leczenie innymi lekami eksperymentalnymi; chemioterapia, immunoterapia, radioterapia lub hormonoterapia (z wyłączeniem agonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący, inne hormony stosowane w raku piersi lub bisfosfoniany) lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich czterech tygodni przed rozpoczęciem leczenia lub jednocześnie z tym badaniem
  • Leczenie lekiem hamującym EGFR lub HER2 w ciągu ostatnich czterech tygodni przed rozpoczęciem leczenia lub jednocześnie z tym badaniem (8 tygodni dla trastuzumabu)
  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania protokołu
  • Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków

Pacjent może zostać zakwalifikowany do ponownego leczenia po zakończeniu poprzedniego kursu. Pacjent nie zostanie zakwalifikowany, jeśli spełnione zostaną następujące kryteria:

  • Pacjenci z klinicznymi objawami postępu choroby lub jeśli ostatnie zdjęcie rentgenowskie, tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny wykaże postępującą chorobę
  • Czynność lewej komory serca Stopień ≥ 2 według CTC w dowolnym momencie poprzedniego kursu
  • Pacjenci spełniający którekolwiek z kryteriów wykluczenia, jak wspomniano wcześniej, w dniu 29 poprzedniego kursu
  • Pacjenci nie wyzdrowieli z jakiejkolwiek toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) 14 dni po ostatnim podaniu BIBW 2992 w poprzednim kursie. Powrót do zdrowia definiuje się jako powrót do poziomu wyjściowego lub stopnia 1 CTC, w zależności od tego, który z tych wartości jest wyższy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BIBW 2992
Lek: BIBW 2992

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: do 22 miesięcy
do 22 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi (CTC wersja 3), które były związane ze zwiększaniem dawek BIBW 2992
Ramy czasowe: do 22 miesięcy
do 22 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena modulacji biomarkerów (EGFR, p-EGFR, p-MAPK (kinaza białkowa aktywowana mitogenem), p-Akt, Ki 67, p-27KIP1) w biopsjach skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 21 pierwszego okresu leczenia
Linia bazowa i dzień 21 pierwszego okresu leczenia
Ocena modulacji biomarkerów (EGFR, p-EGFR, Her2, p-MAPK, p-Akt, Ki 67, p-27KIP1) w biopsjach guza u sześciu lub więcej pacjentów leczonych w MTD
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 21 pierwszego okresu leczenia
Linia bazowa i dzień 21 pierwszego okresu leczenia
Obiektywne odpowiedzi guza
Ramy czasowe: do 22 miesięcy
do 22 miesięcy
Korelacja stanu immunohistochemicznego EGFR, HER2, receptora estrogenowego (ER) i receptora progesteronowego (PrR), na podstawie biopsji guza lub wycinków uzyskanych przed tym badaniem, z obiektywnymi odpowiedziami guza
Ramy czasowe: do 22 miesięcy
do 22 miesięcy
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) dla różnych punktów czasowych
Ramy czasowe: do 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 21
do 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 21
Procent AUC0-nieskończoności uzyskany przez ekstrapolację (%AUC0-tz)
Ramy czasowe: do 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 21
do 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 21
Stężenie w osoczu przed podaniem dawki (Cpre) dla różnych punktów czasowych
Ramy czasowe: Dzień 8, 15 i 21
Dzień 8, 15 i 21
Stężenie w osoczu (C)
Ramy czasowe: 24 godziny po pierwszej dawce w dniu 1 i ostatniej dawce w dniu 21
24 godziny po pierwszej dawce w dniu 1 i ostatniej dawce w dniu 21
Maksymalne zmierzone stężenie w osoczu (Cmax) dla różnych punktów czasowych
Ramy czasowe: do 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 21
do 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 21
Czas od podania dawki do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) dla różnych punktów czasowych
Ramy czasowe: do 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 21
do 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 21
Końcowy okres półtrwania (t1/2) dla różnych punktów czasowych
Ramy czasowe: do 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 21
do 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 21
Średni czas przebywania po podaniu doustnym (MRTpo) dla różnych punktów czasowych
Ramy czasowe: do 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 21
do 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 21
Klirens pozorny (CL/F) dla różnych punktów czasowych
Ramy czasowe: do 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 21
do 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 21
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) dla różnych punktów czasowych
Ramy czasowe: do 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 21
do 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 21
Współczynnik kumulacji (RA) w odniesieniu do Cmax i AUC
Ramy czasowe: do 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 21
do 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1200.2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BIBW 2992

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami