Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIBW 2992:n annoksen eskalaatiotutkimus potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

tiistai 27. tammikuuta 2015 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaiheen I avoin annoksen korotustutkimus kerran päivässä annettavasta suun kautta hoidosta BIBF 2992:lla 21 päivän ajan potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida BIBW 2992:n turvallisuutta suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD) arvioituna. Toissijaisia ​​tavoitteita olivat yleisten turvallisuustietojen, kasvainten vastaisen tehokkuuden tietojen kerääminen sekä farmakokinetiikan ja biomarkkerien farmakodynaamisen moduloinnin määrittäminen BIBW 2992:lla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
43

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneistä, ei-resekoitavissa olevista ja/tai metastaattisista kiinteistä kasvaimista, jotka ovat tyyppejä, joiden on historiallisesti tiedetty ilmentävän EGFR:ää ja/tai HER2:ta, ja joiden perinteinen hoito ei ole epäonnistunut tai joille ei ole olemassa todistetusti tehokasta hoitoa tai jotka ovat ei sovellu vakiintuneisiin hoitomuotoihin, edullisesti potilaille, joilla on rinta-, paksusuolen- tai eturauhassyöpä
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Elinajanodote vähintään kolme (3) kuukautta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus annettu, joka on kansainvälisen harmonisointikonferenssin hyvän kliinisen käytännön ohjeiden mukainen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0, 1 tai 2
  • Potilailla on oltava aiemmat kemo-, hormoni-, immuno- tai sädehoitoon liittyvät toksisuudet CTC-asteella <= 1 tai lähtötasolla
  • Potilaat tulee toipua edellisestä leikkauksesta

MTD:hen palkattujen 12 lisäpotilaan on myös täytettävä seuraavat kriteerit:

  • Mitattavissa olevat kasvainkertymät (RECIST) yhdellä tai useammalla tekniikalla (röntgen, CT, MRI)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen tartuntatauti
  • Ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä tai krooninen ripuli
  • Vakava sairaus tai samanaikainen ei-onkologinen sairaus, jonka tutkija pitää tutkimussuunnitelman kanssa yhteensopimattomana
  • Potilaat, joilla on hoitamattomia tai oireellisia aivometastaaseja. Potilaat, joilla on hoidettuja, oireettomia aivoetäpesäkkeitä, ovat kelpoisia, jos aivosairauden tila ei ole muuttunut vähintään kahdeksaan viikkoon, aivoturvotusta tai verenvuotoa ei ole esiintynyt viimeisten kahdeksan viikon aikana eikä steroideja tai epilepsialääkkeitä tarvita.
  • Sydämen vasemman kammion toiminta lepoejektiofraktiolla ≥ CTC Grade 1
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) alle 1500/mm3
  • Verihiutalemäärä alle 100 000 / mm3
  • Bilirubiini yli 1,5 mg / dl (> 26 μmol / L, SI-yksikköekvivalentti)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) on yli kolme kertaa normaalin yläraja (jos se liittyy maksan etäpesäkkeisiin, jotka ovat yli viisi kertaa normaalin yläraja)
  • Seerumin kreatiniini yli 1,5 mg / dl (> 132 μmol / L, SI (Système Internationale) yksikkövastine)
  • Naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Raskaus tai imetys
  • Hoito muilla tutkimuslääkkeillä; kemoterapia, immunoterapia, sädehoito tai hormonihoito (lukuun ottamatta luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonisteja, muita rintasyövän hoitoon käytettyjä hormoneja tai bisfosfonaatteja) tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten neljän viikon aikana ennen hoidon aloittamista tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa
  • Hoito EGFR:ää tai HER2:ta estävällä lääkkeellä viimeisten neljän viikon aikana ennen hoidon aloittamista tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa (trastutsumabille 8 viikkoa)
  • Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa
  • Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö

Potilas voi olla oikeutettu uudelleenhoitoon edellisen kurssin päätyttyä. Potilas ei ole kelvollinen, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:

  • Potilaat, joilla on kliinisiä merkkejä taudin etenemisestä tai jos viimeisin röntgen-, CT- tai MRI paljastaa etenevän taudin
  • Sydämen vasemman kammion toiminta CTC Grade ≥ 2 milloin tahansa edellisen hoitojakson aikana
  • Potilaat, jotka täyttävät jonkin edellä mainituista poissulkemiskriteereistä edellisen kurssin päivänä 29
  • Potilaat, jotka eivät toipuneet mistään annosta rajoittavasta toksisuudesta (DLT) 14 päivän kuluttua edellisen hoitojakson viimeisen BIBW 2992 -annoksen jälkeen. Palautuminen määritellään paluuksi lähtötasolle tai CTC Grade 1:lle sen mukaan, kumpi on korkeampi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BIBW 2992
Lääke: BIBW 2992

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: jopa 22 kuukautta
jopa 22 kuukautta
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja intensiteetti yleisten terminologiakriteerien (CTC versio 3) mukaan, jotka liittyivät BIBW 2992:n kasvaviin annoksiin
Aikaikkuna: jopa 22 kuukautta
jopa 22 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Biomarkkerimodulaation (EGFR, p-EGFR, p-MAPK (mitogeenin aktivoima proteiinikinaasi), p-Akt, Ki 67, p-27KIP1) arviointi ihobiopsioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja ensimmäisen hoitojakson 21. päivä
Lähtötilanne ja ensimmäisen hoitojakson 21. päivä
Biomarkkerimodulaation (EGFR, p-EGFR, Her2, p-MAPK, p-Akt, Ki 67, p-27KIP1) arviointi kasvainbiopsioissa kuudessa tai useammassa MTD:ssä hoidetussa potilaassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja ensimmäisen hoitojakson 21. päivä
Lähtötilanne ja ensimmäisen hoitojakson 21. päivä
Objektiiviset kasvainvasteet
Aikaikkuna: jopa 22 kuukautta
jopa 22 kuukautta
EGFR:n, HER2:n, estrogeenireseptorin (ER) ja progesteronireseptorin (PrR) immunohistokemiallisen tilan korrelaatio, joka perustuu kasvainbiopsioihin tai ennen tätä koetta saatuihin leikkauksiin, objektiivisten kasvainvasteiden kanssa
Aikaikkuna: jopa 22 kuukautta
jopa 22 kuukautta
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) eri aikapisteille
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 21
enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 21
AUC0-äärettömän prosenttiosuus, joka saadaan ekstrapoloimalla (%AUC0-tz)
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 21
enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 21
Ennen annostusta plasmapitoisuus (Cpre) eri ajankohtina
Aikaikkuna: Päivät 8, 15 ja 21
Päivät 8, 15 ja 21
Plasman pitoisuus (C)
Aikaikkuna: 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 ja viimeisen annoksen jälkeen päivänä 21
24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 ja viimeisen annoksen jälkeen päivänä 21
Suurin mitattu plasmapitoisuus (Cmax) eri ajankohtina
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 21
enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 21
Aika annostelusta plasman enimmäispitoisuuteen (tmax) eri ajankohtina
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 21
enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 21
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) eri aikapisteille
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 21
enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 21
Keskimääräinen viipymäaika suun kautta antamisen jälkeen (MRTpo) eri ajankohtina
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 21
enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 21
Näennäinen välys (CL/F) eri aikapisteille
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 21
enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 21
Näennäinen jakautumistilavuus päätevaiheen aikana (Vz/F) eri ajankohtina
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 21
enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 21
Akkumulaatiosuhde (RA) suhteessa Cmax- ja AUC-arvoihin
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 21
enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1200.2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BIBW 2992

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia