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Administration intrathécale de cellules souches mésenchymateuses étendues de la gelée de Wharton dans les lésions traumatiques chroniques de la moelle épinière

13 février 2020 mis à jour par: Banc de Sang i Teixits

Un essai clinique de phase I/IIa, randomisé, en double aveugle, à dose unique, contrôlé par placebo et croisé pour évaluer l'innocuité et obtenir des données d'efficacité dans l'administration intrathécale de cellules souches mésenchymateuses étendues de la gelée de Wharton dans les lésions traumatiques chroniques de la moelle épinière

Il s'agit d'un essai clinique de phase I/IIa, randomisé, en double aveugle, à deux bras, à administration de deux doses, contrôlé par placebo, croisé dans les deux sens, dans lequel 10 patients âgés de 18 à 65 ans atteints d'un traumatisme médullaire chronique seront participer à l'étude dans le but d'évaluer l'innocuité et d'obtenir des données sur l'efficacité de l'administration intrathécale de cellules souches mésenchymateuses de la gelée de Wharton expansées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase I/IIa, randomisé, en double aveugle, à deux bras, à administration de deux doses, contrôlé par placebo, dans lequel 10 patients âgés de 18 à 65 ans atteints d'un traumatisme médullaire chronique entreront dans l'étude avec l'objectif d'évaluer l'innocuité et d'obtenir des données d'efficacité dans l'administration intrathécale (niveau L3) de cellules souches mésenchymateuses expansées de la gelée de Wharton. Après l'administration, les patients resteront 24 h à l'hôpital, puis quitteront l'hôpital. Pour la première période, le suivi est prévu au jour 7 et à 1, 3 et 6 mois. Au mois 6, les patients seront traités de manière croisée (deuxième période) et suivront le même schéma pour le suivi. La première évaluation de l'essai clinique sera effectuée lors du suivi de 12 mois. De 12 à 18 mois après la première perfusion, les patients seront à nouveau randomisés pour recevoir un traitement actif ou un placebo (en double aveugle) afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une seconde dose à 12 mois de suivi. Par la suite, les patients seront suivis à 24 et 36 mois dans le cadre d'un suivi à long terme.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Lésion unique de la moelle épinière causée par un traumatisme
  2. Segments de cordon affectés entre T2 et T11, confirmés par résonance magnétique
  3. Paraplégie complète (ASIE A)
  4. Etat de maladie chronique (entre 12 mois et 5 ans après la blessure)
  5. Patients de 18 à 65 ans, des deux sexes
  6. Espérance de vie > 2 ans
  7. Confiance que le patient assistera aux visites de suivi.
  8. Donné son consentement éclairé par écrit
  9. Le patient est capable de comprendre l'étude et ses procédures

Critère d'exclusion:

  1. Ventilation mécanique
  2. Lésion affectant plusieurs niveaux
  3. Longueur lésionnelle supérieure à 3 segments médullaires, évaluée par résonance magnétique
  4. Traumatisme pénétrant affectant la moelle épinière
  5. Sérologie positive au VIH, VHB, VHC et/ou syphilis
  6. Femme enceinte ou sans mesures anticonceptionnelles appropriées selon l'investigateur, ou alimentation respiratoire
  7. Utilisation d'implants métalliques qui compliquent l'interprétation IRM
  8. Chirurgie de la colonne vertébrale planifiée dans les 24 mois suivant l'entrée dans l'essai
  9. Médicament intrathécal ou médicaments immunosuppresseurs au cours des 60 derniers jours.
  10. Maladies neurodégénératives
  11. Tests de laboratoire anormaux significatifs qui contre-indiquent la participation du patient à l'étude.
  12. Néoplasie au cours des 5 dernières années, ou sans rémission complète
  13. Patient ayant des difficultés à communiquer
  14. Participation à un autre essai clinique ou traitement par un médicament expérimental au cours des 60 derniers jours
  15. Contre-indication à la ponction lombaire
  16. Autres conditions ou circonstances pathologiques qui pourraient compliquer la participation du patient à l'étude selon des critères médicaux
  17. Le patient n'accepte pas d'être suivi pendant une période pouvant excéder la durée de l'essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: XCEL-UMC-BETA/placebo
Cellules souches mésenchymateuses humaines cultivées ex vivo de gelée Wharton, dans une seringue en aveugle (traitement initial) / Placebo (mois 6)
Médicament: XCEL-UMC-BÊTA
Thérapie cellulaire allogénique intrathécale en seringue aveugle
Autres noms:
  • MSC étendu de Wharton Jelly
Médicament: Placebo
Placebo dans une seringue en aveugle
Comparateur placebo: Placebo/XCEL-UMC-BETA
Placebo en seringue en aveugle (traitement initial) / XCEL-UMC-BETA (mois 6)
Médicament: XCEL-UMC-BÊTA
Thérapie cellulaire allogénique intrathécale en seringue aveugle
Autres noms:
  • MSC étendu de Wharton Jelly
Médicament: Placebo
Placebo dans une seringue en aveugle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 12 mois
Événements indésirables
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étendue et gravité de la lésion de la moelle épinière d'un patient
Délai: 6 mois
Échelle de déficience ASIA
6 mois
Bilan électrophysiologique moteur
Délai: 6 mois
Potentiels évoqués
6 mois
Bilan électrophysiologique somatosensoriel
Délai: 6 mois
Potentiels évoqués
6 mois
Stimulation nerveuse électrique sur la perception de la douleur
Délai: 6 mois
Perception du seuil de la douleur
6 mois
Dysfonctionnement mictionnel
Délai: 6 mois
Tests urodynamiques
6 mois
Intégrité du sphincter anal
Délai: 6 mois
Test de manométrie anorectale
6 mois
Douleur neuropathique
Délai: 6 mois
Échelle numérique (0 à 10)
6 mois
Spasticité
Délai: 6 mois
Échelle d'Ashworth modifiée
6 mois
Fonctionnalité
Délai: 6 mois
Échelle SCIM III
6 mois
Qualité de vie (perception globale individuelle de la qualité de vie, perception globale individuelle de sa santé, Santé physique, Psychologique, Relations sociales, Environnement)
Délai: 6 mois
Questionnaire WHOQOL BREF
6 mois
Trouble urinaire
Délai: 6 mois
Questionnaire Qualiveen
6 mois
Blessure de taille
Délai: 12 mois
Imagerie par résonance magnétique
12 mois
Présence de cellules allogéniques
Délai: 1 mois
Chimérisme dans le liquide céphalo-rachidien
1 mois
Immunologie
Délai: 1 mois
Anticorps anti-HLA dans le sang périphérique et dans le liquide céphalo-rachidien
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Banc de Sang i Teixits

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Syntax for Science, S.L
Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann
Recerca Clínica S.L.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Joan Vidal, MD, PhD, Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 décembre 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 février 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • XCEL-SCI-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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