Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dooponowe podawanie rozszerzonych mezenchymalnych komórek macierzystych galaretki Whartona w przewlekłym urazie rdzenia kręgowego

13 lutego 2020 zaktualizowane przez: Banc de Sang i Teixits

Randomizowane, podwójnie ślepe, jednodawkowe, kontrolowane placebo, dwukierunkowe krzyżowe badanie kliniczne fazy I/IIa w celu oceny bezpieczeństwa i uzyskania danych dotyczących skuteczności podania dokanałowego rozszerzonych mezenchymalnych komórek macierzystych galaretki Whartona w przewlekłym urazie rdzenia kręgowego

Jest to randomizowane badanie kliniczne fazy I/IIa z podwójnie ślepą próbą, dwuramienne, z podawaniem dwóch dawek, kontrolowane placebo, dwukierunkowe krzyżowe badanie kliniczne, w którym 10 pacjentów w wieku od 18 do 65 lat dotkniętych przewlekłym urazem rdzenia kręgowego będzie przystąpić do badania w celu oceny bezpieczeństwa i uzyskania danych dotyczących skuteczności dooponowego podania ekspandowanych mezenchymalnych komórek macierzystych galarety Whartona.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kliniczne fazy I/IIa, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, dwuramienne, z podawaniem dwóch dawek, kontrolowane placebo, w którym 10 pacjentów w wieku od 18 do 65 lat dotkniętych przewlekłym urazem rdzenia kręgowego zostanie włączonych do badania z celem była ocena bezpieczeństwa i uzyskanie danych dotyczących skuteczności podania dokanałowego (poziom L3) ekspandowanych mezenchymalnych komórek macierzystych galarety Whartona. Po podaniu pacjenci pozostaną w szpitalu przez 24 godziny, po czym zostaną wypisani. W pierwszym okresie kontrola planowana jest w 7. dniu oraz po 1, 3 i 6 miesiącach. W 6 miesiącu pacjenci będą leczeni naprzemiennie (drugi okres) i będą przestrzegać tego samego harmonogramu obserwacji. Pierwsza ocena badania klinicznego zostanie przeprowadzona po 12 miesiącach obserwacji. Od 12 do 18 miesięcy po pierwszej infuzji, pacjenci zostaną ponownie losowo przydzieleni do grupy aktywnego leczenia lub placebo (podwójnie zaślepiona próba) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności drugiej dawki po 12 miesiącach obserwacji. Następnie pacjenci będą obserwowani po 24 i 36 miesiącach w ramach długoterminowej obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pojedyncze uszkodzenie rdzenia kręgowego spowodowane urazem
  2. Dotknięte segmenty rdzenia między T2 a T11, potwierdzone rezonansem magnetycznym
  3. Całkowite porażenie kończyn dolnych (AZJA A)
  4. Przewlekły stan chorobowy (od 12 miesięcy do 5 lat po urazie)
  5. Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, obojga płci
  6. Oczekiwana długość życia > 2 lata
  7. Pewność, że pacjent będzie chodził na wizyty kontrolne.
  8. Wyrażenie świadomej zgody na piśmie
  9. Pacjent jest w stanie zrozumieć badanie i jego procedury

Kryteria wyłączenia:

  1. Wentylacja mechaniczna
  2. Zmiana wpływająca na wiele poziomów
  3. Długość zmiany większa niż 3 segmenty rdzenia kręgowego, oceniana metodą rezonansu magnetycznego
  4. Penetrujący uraz wpływający na rdzeń kręgowy
  5. Pozytywna serologia w kierunku HIV, HBV, HCV i/lub kiły
  6. Kobieta w ciąży lub bez odpowiednich środków antykoncepcyjnych według badacza lub karmienie piersią
  7. Zastosowanie metalowych implantów, które komplikują interpretację MRI
  8. Planowana operacja kręgosłupa w ciągu kolejnych 24 miesięcy po przystąpieniu do badania
  9. Leki dokanałowe lub leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 60 dni.
  10. Choroby neurodegeneracyjne
  11. Istotnie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które stanowią przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu.
  12. Nowotwory w ciągu ostatnich 5 lat lub bez całkowitej remisji
  13. Pacjent z trudnością w komunikowaniu się
  14. Udział w innym badaniu klinicznym lub leczenie badanym produktem leczniczym w ciągu ostatnich 60 dni
  15. Przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego
  16. Inne stany patologiczne lub okoliczności, które mogą komplikować udział pacjenta w badaniu zgodnie z kryteriami medycznymi
  17. Pacjent nie zgadza się na obserwację przez okres, który mógłby przekroczyć długość badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: XCEL-UMC-BETA/placebo
Hodowane ex vivo ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste z galaretki Whartona, w zaślepionej strzykawce (leczenie wstępne) / Placebo (miesiąc 6)
Lek: XCEL-UMC-BETA
Dooponowa alogeniczna terapia komórkowa w zaślepionej strzykawce
Inne nazwy:
  • Rozszerzony MSC z Wharton Jelly
Lek: Placebo
Placebo w zaślepionej strzykawce
Komparator placebo: Placebo/XCEL-UMC-BETA
Placebo w zaślepionej strzykawce (leczenie początkowe) / XCEL-UMC-BETA (miesiąc 6)
Lek: XCEL-UMC-BETA
Dooponowa alogeniczna terapia komórkowa w zaślepionej strzykawce
Inne nazwy:
  • Rozszerzony MSC z Wharton Jelly
Lek: Placebo
Placebo w zaślepionej strzykawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres i ciężkość urazu rdzenia kręgowego pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala utraty wartości ASIA
6 miesięcy
Ocena elektrofizjologii motorycznej
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Potencjały wywołane
6 miesiąc
Ocena elektrofizjologii somatosensorycznej
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Potencjały wywołane
6 miesiąc
Elektryczna stymulacja nerwów na odczuwanie bólu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Percepcja progu bólu
6 miesiąc
Dysfunkcja mikcyjna
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Badania urodynamiczne
6 miesiąc
Integralność zwieracza odbytu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Badanie manometrii odbytu
6 miesiąc
Ból neuropatyczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala numeryczna (od 0 do 10)
6 miesięcy
Spastyczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmodyfikowana skala Ashwortha
6 miesięcy
Funkcjonalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala SCIM III
6 miesięcy
Jakość życia (indywidualna ogólna percepcja jakości życia, indywidualna ogólna percepcja własnego zdrowia, zdrowie fizyczne, psychologiczne, relacje społeczne, środowisko)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz WHOQOL BREF
6 miesięcy
Zaburzenia układu moczowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz jakości
6 miesięcy
Uraz rozmiaru
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
12 miesięcy
Obecność komórek allogenicznych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Chimeryzm w płynie mózgowo-rdzeniowym
1 miesiąc
Immunologia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Przeciwciała anty-HLA we krwi obwodowej i płynie mózgowo-rdzeniowym
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Banc de Sang i Teixits

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Syntax for Science, S.L
Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann
Recerca Clínica S.L.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joan Vidal, MD, PhD, Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XCEL-SCI-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na XCEL-UMC-BETA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami