Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennettujen Whartonin hyytelöisten mesenkymaalisten kantasolujen intratekaalinen antaminen kroonisen traumaattisen selkäydinvaurion yhteydessä

torstai 13. helmikuuta 2020 päivittänyt: Banc de Sang i Teixits

Vaihe I/IIa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, lumelääkekontrolloitu, kaksisuuntainen risteyttävä kliininen tutkimus turvallisuuden arvioimiseksi ja tehokkuustietojen saamiseksi laajennetun Whartonin hyytelömesenkymaalisten kantasolujen intratekaalisessa annossa kroonisen traumaattisen selkäydinvaurion yhteydessä

Tämä on vaiheen I/IIa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksihaarainen, kahden annoksen anto, lumelääkekontrolloitu, kaksisuuntainen risteyttävä kliininen tutkimus, jossa 10 potilasta 18–65-vuotiailla, joilla on krooninen traumaattinen selkäydin osallistua tutkimukseen tavoitteenaan arvioida turvallisuutta ja saada tehotietoa laajennettujen Whartonin hyytelö-mesenkymaalisten kantasolujen intratekaalisessa annossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I/IIa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksihaarainen, kahden annoksen anto, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa 10 18–65-vuotiasta potilasta, joilla on krooninen traumaattinen selkäydin, osallistuu tutkimukseen. Tavoitteena on arvioida laajennettujen Whartonin hyytelö-mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuutta ja saada tehoa koskevia tietoja intratekaalisessa annossa (L3-taso). Annon jälkeen potilaat ovat sairaalassa 24 tuntia ja sen jälkeen kotiutetaan. Ensimmäisellä jaksolla seuranta on suunniteltu päivälle 7 sekä 1, 3 ja 6 kuukauden ikään. Kuukauden 6 kohdalla potilaita hoidetaan ristikkäin (toinen jakso) ja seurataan samaa aikataulua. Ensimmäinen kliinisen tutkimuksen arviointi suoritetaan 12 kuukauden seurannassa. 12–18 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen potilaat satunnaistetaan uudelleen aktiiviseen hoitoon tai lumelääkeryhmään (kaksoissokkoutettu), jotta voidaan arvioida toisen annoksen turvallisuus ja tehokkuus 12 kuukauden seurannassa. Sen jälkeen potilaita seurataan 24 ja 36 kuukauden iässä osana pitkäaikaista seurantaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yksittäinen selkäydinvamman aiheuttama trauma
  2. Vaikuttavat johtosegmentit T2:n ja T11:n välillä, vahvistettu magneettiresonanssilla
  3. Täydellinen paraplegia (ASIA A)
  4. Krooninen sairaustila (12 kuukauden ja 5 vuoden välillä vamman jälkeen)
  5. Potilaat 18–65-vuotiaat, molemmat sukupuolet
  6. Elinajanodote > 2 vuotta
  7. Luottamus siihen, että potilas osallistuu seurantakäynneille.
  8. Tietoinen kirjallinen suostumus
  9. Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja sen menettelytavat

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mekaaninen ilmanvaihto
  2. Leesio, joka vaikuttaa useisiin tasoihin
  3. Leesion pituus yli 3 selkäytimen segmenttiä magneettiresonanssilla arvioituna
  4. Läpäisevä trauma, joka vaikuttaa selkäytimeen
  5. Positiivinen serologia HIV:lle, HBV:lle, HCV:lle ja/tai kuppalle
  6. Raskaana oleva nainen tai ilman asianmukaisia ​​ehkäisytoimenpiteitä tutkijan mukaan tai hengitysruokinta
  7. Metalli-implanttien käyttö vaikeuttaa MRI-tulkintaa
  8. Suunniteltu selkärangan leikkaus 24 kuukauden sisällä kokeeseen osallistumisesta
  9. Intratekaaliset lääkkeet tai immunosuppressiiviset lääkkeet edellisten 60 päivän aikana.
  10. Neurodegeneratiiviset sairaudet
  11. Merkittävät poikkeavat laboratoriotutkimukset, jotka estävät potilaan osallistumisen tutkimukseen.
  12. Neoplasia viimeisen 5 vuoden aikana tai ilman täydellistä remissiota
  13. Potilas, jolla on vaikeuksia kommunikoida
  14. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai hoidettu tutkimuslääkkeellä viimeisten 60 päivän aikana
  15. Vasta-aihe lannerangalle
  16. Muut patologiset tilat tai olosuhteet, jotka voivat vaikeuttaa potilaan osallistumista tutkimukseen lääketieteellisten kriteerien mukaan
  17. Potilas ei hyväksy seurantaa ajanjaksona, joka voi ylittää kliinisen tutkimuksen keston

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: XCEL-UMC-BETA/plasebo
Ex vivo -viljeltyjä ihmisen mesenkymaalisia kantasoluja Wharton-hyytelöstä, sokkoruiskussa (alkuhoito) / lumelääke (kuukausi 6)
Lääke: XCEL-UMC-BETA
Intratekaalinen allogeeninen soluterapia soketussa ruiskussa
Muut nimet:
  • Laajennettu MSC Wharton Jellyltä
Lääke: Plasebo
Placebo soketussa ruiskussa
Placebo Comparator: Placebo/XCEL-UMC-BETA
Plasebo soketussa ruiskussa (alkuhoito) / XCEL-UMC-BETA (kuukausi 6)
Lääke: XCEL-UMC-BETA
Intratekaalinen allogeeninen soluterapia soketussa ruiskussa
Muut nimet:
  • Laajennettu MSC Wharton Jellyltä
Lääke: Plasebo
Placebo soketussa ruiskussa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vastoinkäymiset
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan selkäydinvamman laajuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ASIA:n arvonalentumisasteikko
6 kuukautta
Moottorin elektrofysiologinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Herätyt mahdollisuudet
6 kuukautta
Somatosensorinen elektrofysiologinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Herätyt mahdollisuudet
6 kuukautta
Sähköinen hermostimulaatio kivun havaitsemiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kipukynnyksen havaitseminen
6 kuukautta
Mictionaalinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Urodynaaminen testi
6 kuukautta
Anal sulkijalihaksen eheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Anorektaalinen manometria
6 kuukautta
Neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Numeerinen asteikko (0-10)
6 kuukautta
Spastisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muokattu Ashworth-asteikko
6 kuukautta
Toiminnallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SCIM III -asteikko
6 kuukautta
Elämänlaatu (yksilöllinen yleinen käsitys elämänlaadusta, yksilön yleinen käsitys terveydestään, fyysinen terveys, psykologinen, sosiaaliset suhteet, ympäristö)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
WHOQOL BREF -kyselylomake
6 kuukautta
Virtsatiehäiriö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laatukysely
6 kuukautta
Koko vaurio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Magneettikuvaus
12 kuukautta
Allogeenisten solujen läsnäolo
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kimerismi aivo-selkäydinnesteessä
1 kuukausi
Immunologia
Aikaikkuna: 1 kuukautta
Anti-HLA-vasta-aineet perifeerisessä veressä ja aivo-selkäydinnesteessä
1 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Banc de Sang i Teixits

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Syntax for Science, S.L
Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann
Recerca Clínica S.L.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Joan Vidal, MD, PhD, Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 27. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 25. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 11. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • XCEL-SCI-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma, krooninen

Kliiniset tutkimukset XCEL-UMC-BETA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia