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Administração intratecal de células-tronco mesenquimais expandidas da geléia de Wharton em lesão traumática crônica da medula espinhal

13 de fevereiro de 2020 atualizado por: Banc de Sang i Teixits

Um ensaio clínico de fase I/IIa, randomizado, duplo-cego, de dose única, controlado por placebo, cruzado de duas vias para avaliar a segurança e obter dados de eficácia na administração intratecal de células-tronco mesenquimais expandidas da geléia de Wharton em lesão traumática crônica da medula espinhal

Este é um ensaio clínico cruzado de fase I/IIa, randomizado, duplo-cego, de dois braços, administração de duas doses, controlado por placebo, em que 10 pacientes de 18 a 65 anos de idade afetados com medula espinhal traumática crônica serão entrar no estudo com o objetivo de avaliar a segurança e obter dados de eficácia na administração intratecal de células-tronco mesenquimais da geleia de Wharton expandida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de fase I/IIa, randomizado, duplo-cego, de dois braços, administração de duas doses, controlado por placebo, no qual 10 pacientes de 18 a 65 anos de idade afetados com medula espinhal traumática crônica entrarão no estudo com o objetivo de avaliar a segurança e obter dados de eficácia na administração intratecal (nível L3) de células-tronco mesenquimais de geleia de Wharton expandida. Após a administração, os pacientes permanecerão por 24 horas no hospital e, posteriormente, receberão alta. Para o primeiro período, o acompanhamento é planejado no dia 7 e em 1, 3 e 6 meses. No mês 6, os pacientes serão tratados de forma cruzada (segundo período) e seguirão o mesmo cronograma de acompanhamento. A primeira avaliação do ensaio clínico será realizada no seguimento de 12 meses. De 12 a 18 meses após a primeira infusão, os pacientes serão randomizados novamente para tratamento ativo ou placebo (duplo-cego) para avaliar a segurança e eficácia de uma segunda dose em 12 meses de acompanhamento. Posteriormente, os pacientes serão acompanhados em 24 e 36 meses como parte de um acompanhamento de longo prazo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Lesão medular única causada por trauma
  2. Segmentos de cordão afetados entre T2 e T11, confirmados por ressonância magnética
  3. Paraplegia completa (ASIA A)
  4. Estado de doença crônica (entre 12 meses e 5 anos após a lesão)
  5. Pacientes de 18 a 65 anos, ambos os sexos
  6. Expectativa de vida > 2 anos
  7. Confiança de que o paciente comparecerá às consultas de acompanhamento.
  8. Dado consentimento informado por escrito
  9. O paciente é capaz de entender o estudo e seus procedimentos

Critério de exclusão:

  1. ventilação mecânica
  2. Lesão afetando vários níveis
  3. Comprimento da lesão superior a 3 segmentos da medula espinhal, avaliado por ressonância magnética
  4. Trauma penetrante afetando a medula espinhal
  5. Sorologia positiva para HIV, HBV, HCV e ou sífilis
  6. Mulher grávida ou sem medidas anticoncepcionais adequadas de acordo com o investigador, ou alimentação por respiração
  7. Uso de implantes metálicos que complicam a interpretação da RM
  8. Cirurgia da coluna vertebral planejada dentro de 24 meses subsequentes após entrar no estudo
  9. Medicação intratecal ou drogas imunossupressoras nos últimos 60 dias.
  10. doenças neurodegenerativas
  11. Exames laboratoriais anormais significativos que contraindicam a participação do paciente no estudo.
  12. Neoplasia nos últimos 5 anos ou sem remissão completa
  13. Paciente com dificuldade de comunicação
  14. Participação em outro ensaio clínico ou tratamento com medicamento experimental nos últimos 60 dias
  15. Contra-indicação para punção lombar
  16. Outras condições ou circunstâncias patológicas que possam complicar a participação do paciente no estudo a critério médico
  17. O paciente não aceita ser acompanhado por um período que possa exceder a duração do ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: XCEL-UMC-BETA/placebo
Células-tronco mesenquimais humanas cultivadas ex vivo de geleia de Wharton, em seringa cega (tratamento inicial) / Placebo (6 meses)
Medicamento: XCEL-UMC-BETA
Terapia celular alogênica intratecal em seringa cega
Outros nomes:
  • MSC expandido de Wharton Jelly
Medicamento: Placebo
Placebo em uma seringa cega
Comparador de Placebo: Placebo/XCEL-UMC-BETA
Placebo em seringa cega (tratamento inicial) / XCEL-UMC-BETA (6 meses)
Medicamento: XCEL-UMC-BETA
Terapia celular alogênica intratecal em seringa cega
Outros nomes:
  • MSC expandido de Wharton Jelly
Medicamento: Placebo
Placebo em uma seringa cega

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 12 meses
Eventos adversos
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Extensão e gravidade da lesão da medula espinhal de um paciente
Prazo: 6 meses
Escala de Comprometimento da ÁSIA
6 meses
Avaliação eletrofisiológica motora
Prazo: 6 meses
Potenciais evocados
6 meses
Avaliação eletrofisiológica somatossensorial
Prazo: 6 meses
Potenciais evocados
6 meses
Estimulação elétrica do nervo na percepção da dor
Prazo: 6 meses
Percepção do limiar de dor
6 meses
Disfunção miccional
Prazo: 6 meses
Teste urodinâmico
6 meses
Integridade do esfíncter anal
Prazo: 6 meses
Teste de manometria anorretal
6 meses
Dor neuropática
Prazo: 6 meses
Escala numérica (0 a 10)
6 meses
Espasticidade
Prazo: 6 meses
Escala de Ashworth modificada
6 meses
Funcionalidade
Prazo: 6 meses
Escala SCIM III
6 meses
Qualidade de vida (percepção geral individual da qualidade de vida, percepção geral individual de sua saúde, saúde física, psicológica, relações sociais, meio ambiente)
Prazo: 6 meses
Questionário WHOQOL BREF
6 meses
Distúrbio urinário
Prazo: 6 meses
Questionário qualiveen
6 meses
Tamanho da lesão
Prazo: 12 meses
Imagem de ressonância magnética
12 meses
Presença de células alogênicas
Prazo: 1 mês
Quimerismo no líquido cefalorraquidiano
1 mês
Imunologia
Prazo: 1 mês
Anticorpos anti-HLA no sangue periférico e no líquido cefalorraquidiano
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Banc de Sang i Teixits

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Syntax for Science, S.L
Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann
Recerca Clínica S.L.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joan Vidal, MD, PhD, Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XCEL-SCI-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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