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Somministrazione intratecale di cellule staminali mesenchimali della gelatina di Wharton espanse nella lesione traumatica cronica del midollo spinale

13 febbraio 2020 aggiornato da: Banc de Sang i Teixits

Uno studio clinico di fase I/IIa, randomizzato, in doppio cieco, monodose, controllato con placebo, crossover a due vie per valutare la sicurezza e ottenere dati di efficacia nella somministrazione intratecale di cellule staminali mesenchimali della gelatina di Wharton espanse nella lesione traumatica cronica del midollo spinale

Si tratta di uno studio clinico di fase I/IIa, randomizzato, in doppio cieco, a due bracci, a due dosi, controllato con placebo, crossover a due vie in cui 10 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni affetti da trauma cronico del midollo spinale entrare nello studio con l'obiettivo di valutare la sicurezza e ottenere dati di efficacia nella somministrazione intratecale di cellule staminali mesenchimali gelatinose di Wharton espanse.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase I/IIa, randomizzato, in doppio cieco, a due bracci, a due dosi, controllato con placebo, in cui 10 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni affetti da trauma cranico del midollo spinale entreranno nello studio con l'obiettivo di valutare la sicurezza e ottenere dati di efficacia nella somministrazione intratecale (livello L3) di cellule staminali mesenchimali gelatinose di Wharton espanse. Dopo la somministrazione i pazienti rimarranno per 24 ore in ospedale e successivamente saranno dimessi. Per il primo periodo, il follow-up è previsto al giorno 7 ea 1, 3 e 6 mesi. Al mese 6, i pazienti saranno trattati in modo incrociato (secondo periodo) e seguiranno lo stesso programma per il follow-up. La prima valutazione della sperimentazione clinica verrà eseguita a 12 mesi di follow-up. Da 12 a 18 mesi dopo la prima infusione, i pazienti saranno nuovamente randomizzati al trattamento attivo o al placebo (in doppio cieco) al fine di valutare la sicurezza e l'efficacia di una seconda dose al follow-up di 12 mesi. Successivamente, i pazienti saranno seguiti a 24 e 36 mesi come parte di un follow-up a lungo termine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Singola lesione del midollo spinale causata da trauma
  2. Segmenti di cordone interessati tra T2 e T11, confermati dalla risonanza magnetica
  3. Paraplegia completa (ASIA A)
  4. Stato di malattia cronica (tra 12 mesi e 5 anni dopo l'infortunio)
  5. Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, entrambi i sessi
  6. Aspettativa di vita > 2 anni
  7. Fiducia che il paziente parteciperà alle visite di follow-up.
  8. Dato il consenso informato per iscritto
  9. Il paziente è in grado di comprendere lo studio e le sue procedure

Criteri di esclusione:

  1. Ventilazione meccanica
  2. Lesione che interessa più livelli
  3. Lunghezza della lesione superiore a 3 segmenti del midollo spinale, valutata mediante risonanza magnetica
  4. Trauma penetrante che colpisce il midollo spinale
  5. Sierologia positiva per HIV, HBV, HCV e/o sifilide
  6. Donna incinta o senza adeguate misure anticoncezionali secondo lo sperimentatore, o allattamento
  7. Uso di protesi metalliche che complica l'interpretazione della risonanza magnetica
  8. Chirurgia spinale pianificata entro i successivi 24 mesi dall'ingresso nello studio
  9. Farmaci intratecali o farmaci immunosoppressori nei 60 giorni precedenti.
  10. Malattie neurodegenerative
  11. Test di laboratorio anomali significativi che controindicano la partecipazione del paziente allo studio.
  12. Neoplasia nei 5 anni precedenti o senza remissione completa
  13. Paziente con difficoltà di comunicazione
  14. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o trattamento con un medicinale sperimentale nei 60 giorni precedenti
  15. Controindicazione per puntura lombare
  16. Altre condizioni patologiche o circostanze che potrebbero complicare la partecipazione del paziente allo studio secondo criteri medici
  17. Il paziente non accetta di essere seguito per un periodo che potrebbe superare la durata della sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: XCEL-UMC-BETA/placebo
Cellule staminali mesenchimali umane coltivate ex vivo da gelatina di Wharton, in una siringa cieca (trattamento iniziale) / Placebo (mese 6)
Droga: XCEL-UMC-BETA
Terapia cellulare allogenica intratecale in una siringa cieca
Altri nomi:
  • MSC espanso da Wharton Jelly
Droga: Placebo
Placebo in una siringa cieca
Comparatore placebo: Placebo/XCEL-UMC-BETA
Placebo in una siringa in cieco (trattamento iniziale) / XCEL-UMC-BETA (mese 6)
Droga: XCEL-UMC-BETA
Terapia cellulare allogenica intratecale in una siringa cieca
Altri nomi:
  • MSC espanso da Wharton Jelly
Droga: Placebo
Placebo in una siringa cieca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi avversi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estensione e gravità della lesione del midollo spinale di un paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
ASIA Scala di menomazione
6 mesi
Valutazione elettrofisiologica motoria
Lasso di tempo: 6 mesi
Potenziali evocati
6 mesi
Valutazione elettrofisiologica somatosensoriale
Lasso di tempo: 6 mesi
Potenziali evocati
6 mesi
Stimolazione nervosa elettrica sulla percezione del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Percezione della soglia del dolore
6 mesi
Disfunzione mizionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Test urodinamici
6 mesi
Integrità dello sfintere anale
Lasso di tempo: 6 mesi
Test di manometria anorettale
6 mesi
Dolore neuropatico
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala numerica (da 0 a 10)
6 mesi
Spasticità
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala Ashworth modificata
6 mesi
Funzionalità
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala SCIM III
6 mesi
Qualità della vita (percezione individuale complessiva della qualità della vita, percezione individuale complessiva della propria salute, Salute fisica, Psicologica, Relazioni sociali, Ambiente)
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario WHOQOL BREF
6 mesi
Disturbo urinario
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario qualitativo
6 mesi
Lesione di dimensioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Risonanza magnetica
12 mesi
Presenza di cellule allogeniche
Lasso di tempo: 1 mese
Chimerismo nel liquido cerebrospinale
1 mese
Immunologia
Lasso di tempo: 1 mese
Anticorpi anti-HLA nel sangue periferico e nel liquido cerebrospinale
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Banc de Sang i Teixits

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Syntax for Science, S.L
Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann
Recerca Clínica S.L.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joan Vidal, MD, PhD, Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XCEL-SCI-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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