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Intrathekale Verabreichung von expandierten mesenchymalen Wharton-Gelee-Stammzellen bei chronischer traumatischer Rückenmarksverletzung

13. Februar 2020 aktualisiert von: Banc de Sang i Teixits

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, bidirektionale Crossover-Klinische Studie der Phase I/IIa zur Bewertung der Sicherheit und zum Erhalt von Wirksamkeitsdaten bei der intrathekalen Verabreichung von expandierten mesenchymalen Stammzellen von Wharton's Jelly bei chronischer traumatischer Rückenmarksverletzung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, zweiarmige, Placebo-kontrollierte, bidirektionale Crossover-Studie der Phase I/IIa, in der 10 Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit chronischem traumatischem Rückenmark behandelt werden an der Studie mit dem Ziel teilnehmen, die Sicherheit zu bewerten und Wirksamkeitsdaten bei der intrathekalen Verabreichung von expandierten mesenchymalen Wharton-Gelee-Stammzellen zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, zweiarmige, placebokontrollierte klinische Studie der Phase I/IIa mit Verabreichung von zwei Dosen, an der 10 Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit chronischem traumatischem Rückenmark in die Studie aufgenommen werden das Ziel, die Sicherheit zu bewerten und Wirksamkeitsdaten bei der intrathekalen Verabreichung (L3-Ebene) von expandierten mesenchymalen Wharton-Gelee-Stammzellen zu erhalten. Nach der Verabreichung bleiben die Patienten für 24 h im Krankenhaus und werden danach entlassen. Für den ersten Zeitraum ist die Nachsorge am Tag 7 und nach 1, 3 und 6 Monaten geplant. In Monat 6 werden die Patienten im Crossover-Verfahren (zweite Periode) behandelt und folgen dem gleichen Zeitplan für die Nachsorge. Die erste klinische Studienauswertung wird nach 12 Monaten durchgeführt. Zwischen 12 und 18 Monaten nach der ersten Infusion werden die Patienten erneut randomisiert einer aktiven Behandlung oder einem Placebo (doppelblind) zugeteilt, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer zweiten Dosis bei einer Nachbeobachtung von 12 Monaten zu beurteilen. Danach werden die Patienten im Rahmen einer Langzeitnachsorge nach 24 und 36 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einzelne durch Trauma verursachte Verletzung des Rückenmarks
  2. Betroffene Nabelschnursegmente zwischen T2 und T11, bestätigt durch Magnetresonanz
  3. Vollständige Querschnittslähmung (ASIEN A)
  4. Chronischer Krankheitszustand (zwischen 12 Monaten und 5 Jahren nach der Verletzung)
  5. Patienten zwischen 18 und 65 Jahren, beide Geschlechter
  6. Lebenserwartung > 2 Jahre
  7. Vertrauen, dass der Patient an den Nachsorgeuntersuchungen teilnehmen wird.
  8. Einverständniserklärung schriftlich erteilt
  9. Der Patient ist in der Lage, die Studie und ihre Verfahren zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Mechanische Belüftung
  2. Läsion, die mehrere Ebenen betrifft
  3. Läsionslänge oberhalb von 3 Rückenmarkssegmenten, beurteilt durch Magnetresonanz
  4. Durchdringendes Trauma, das das Rückenmark betrifft
  5. Positive Serologie auf HIV, HBV, HCV und/oder Syphilis
  6. Schwangere Frau oder ohne geeignete antikonzeptionelle Maßnahmen nach Angaben des Prüfarztes oder Atemernährung
  7. Verwendung von Metallimplantaten, die die MRT-Interpretation erschweren
  8. Geplante Wirbelsäulenoperation innerhalb von 24 Monaten nach Eintritt in die Studie
  9. Intrathekale Medikation oder Immunsuppressiva in den letzten 60 Tagen.
  10. Neurodegenerative Krankheiten
  11. Signifikante abnormale Labortests, die die Teilnahme des Patienten an der Studie kontraindizieren.
  12. Neoplasie innerhalb der letzten 5 Jahre oder ohne vollständige Remission
  13. Patient mit Kommunikationsschwierigkeiten
  14. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat in den letzten 60 Tagen
  15. Kontraindikation für Lumbalpunktion
  16. Andere pathologische Zustände oder Umstände, die die Teilnahme des Patienten an der Studie nach medizinischen Kriterien erschweren könnten
  17. Der Patient willigt nicht ein, über einen Zeitraum nachbeobachtet zu werden, der die Dauer der klinischen Studie überschreiten könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: XCEL-UMC-BETA/Placebo
Ex vivo kultivierte menschliche mesenchymale Stammzellen aus Wharton-Gelee, in einer verblindeten Spritze (Erstbehandlung) / Placebo (Monat 6)
Arzneimittel: XCEL-UMC-BETA
Intrathekale allogene Zelltherapie in einer verblindeten Spritze
Andere Namen:
  • Expandiertes MSC von Wharton Jelly
Arzneimittel: Placebo
Placebo in einer verblindeten Spritze
Placebo-Komparator: Placebo/XCEL-UMC-BETA
Placebo in einer verblindeten Spritze (Erstbehandlung) / XCEL-UMC-BETA (Monat 6)
Arzneimittel: XCEL-UMC-BETA
Intrathekale allogene Zelltherapie in einer verblindeten Spritze
Andere Namen:
  • Expandiertes MSC von Wharton Jelly
Arzneimittel: Placebo
Placebo in einer verblindeten Spritze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Nebenwirkungen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß und Schwere der Rückenmarksverletzung eines Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
ASIA Wertminderungsskala
6 Monate
Bewertung der motorischen Elektrophysiologie
Zeitfenster: 6 Monate
Hervorgerufene Potenziale
6 Monate
Somatosensorische elektrophysiologische Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate
Hervorgerufene Potenziale
6 Monate
Elektrische Nervenstimulation auf die Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: 6 Monate
Schmerzschwellenwahrnehmung
6 Monate
Miktive Dysfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Urodynamische Prüfung
6 Monate
Unversehrtheit des Analsphinkters
Zeitfenster: 6 Monate
Anorektaler Manometrietest
6 Monate
Neuropathische Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Numerische Skala (0 bis 10)
6 Monate
Spastik
Zeitfenster: 6 Monate
Modifizierte Ashworth-Skala
6 Monate
Funktionalität
Zeitfenster: 6 Monate
SCIM-III-Skala
6 Monate
Lebensqualität (individuelle Gesamtwahrnehmung der Lebensqualität, individuelle Gesamtwahrnehmung der Gesundheit, körperliche Gesundheit, psychische, soziale Beziehungen, Umwelt)
Zeitfenster: 6 Monate
WHOQOL BREF-Fragebogen
6 Monate
Harnstörung
Zeitfenster: 6 Monate
Qualiveen-Fragebogen
6 Monate
Größenverletzung
Zeitfenster: 12 Monate
Magnetresonanztomographie
12 Monate
Anwesenheit von allogenen Zellen
Zeitfenster: 1 Monat
Chimärismus im Liquor cerebrospinalis
1 Monat
Immunologie
Zeitfenster: 1 Monat
Antikörper gegen HLA im peripheren Blut und in der Zerebrospinalflüssigkeit
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Banc de Sang i Teixits

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Syntax for Science, S.L
Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann
Recerca Clínica S.L.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joan Vidal, MD, PhD, Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XCEL-SCI-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rückenmarksverletzung, chronisch

Klinische Studien zur XCEL-UMC-BETA

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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