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Administración intratecal de células madre mesenquimales de gelatina de Wharton expandida en lesiones traumáticas crónicas de la médula espinal

13 de febrero de 2020 actualizado por: Banc de Sang i Teixits

Un ensayo clínico de fase I/IIa, aleatorizado, doble ciego, de dosis única, controlado con placebo, cruzado de dos vías para evaluar la seguridad y obtener datos de eficacia en la administración intratecal de células madre mesenquimales de la gelatina de Wharton expandida en lesiones traumáticas crónicas de la médula espinal

Se trata de un ensayo clínico de fase I/IIa, aleatorizado, doble ciego, de dos brazos, de dos dosis, controlado con placebo, cruzado, de dos vías, en el que participarán 10 pacientes de 18 a 65 años afectados de traumatismo medular crónico. entrar en el estudio con el objetivo de evaluar la seguridad y obtener datos de eficacia en la administración intratecal de células madre mesenquimales de gelatina de Wharton expandidas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se trata de un ensayo clínico de fase I/IIa, aleatorizado, doble ciego, de dos brazos, de administración de dos dosis, controlado con placebo, en el que entrarán en el estudio 10 pacientes de 18 a 65 años afectados de médula espinal traumática crónica con el objetivo de evaluar la seguridad y obtener datos de eficacia en la administración intratecal (nivel L3) de células madre mesenquimales de gelatina de Wharton expandidas. Tras la administración los pacientes permanecerán 24 h en el hospital y posteriormente serán dados de alta. Para el primer período, el seguimiento está planificado al día 7 ya los meses 1, 3 y 6. En el mes 6, los pacientes serán tratados de forma cruzada (segundo período) y seguirán el mismo horario para el seguimiento. La primera evaluación del ensayo clínico se realizará a los 12 meses de seguimiento. De 12 a 18 meses después de la primera infusión, los pacientes serán aleatorizados nuevamente a tratamiento activo o placebo (doble ciego) para evaluar la seguridad y eficacia de una segunda dosis a los 12 meses de seguimiento. Posteriormente, se realizará un seguimiento de los pacientes a los 24 y 36 meses como parte de un seguimiento a largo plazo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Lesión única de lesión de la médula espinal causada por un traumatismo
  2. Segmentos de cordón afectados entre T2 y T11, confirmado por resonancia magnética
  3. Paraplejía completa (ASIA A)
  4. Estado de enfermedad crónica (entre 12 meses y 5 años después de la lesión)
  5. Pacientes de 18 a 65 años de edad, ambos sexos
  6. Esperanza de vida > 2 años
  7. Confianza en que el paciente asistirá a las visitas de seguimiento.
  8. Dado el consentimiento informado por escrito
  9. El paciente es capaz de entender el estudio y sus procedimientos.

Criterio de exclusión:

  1. ventilación mecánica
  2. Lesión que afecta a múltiples niveles
  3. Longitud de la lesión superior a 3 segmentos medulares, valorada por resonancia magnética
  4. Traumatismo penetrante que afecta a la médula espinal
  5. Serología positiva a VIH, VHB, VHC y/o sífilis
  6. Embarazada o sin medidas anticonceptivas adecuadas según el investigador, o en periodo de lactancia
  7. Uso de implantes metálicos que complica la interpretación de la resonancia magnética
  8. Cirugía espinal planificada dentro de los siguientes 24 meses después de ingresar al ensayo
  9. Medicación intratecal o fármacos inmunosupresores los 60 días previos.
  10. Enfermedades neurodegenerativas
  11. Pruebas de laboratorio anormales significativas que contraindiquen la participación del paciente en el estudio.
  12. Neoplasia en los 5 años previos, o sin remisión completa
  13. Paciente con dificultad para comunicarse
  14. Participación en otro ensayo clínico o tratamiento con un medicamento en investigación los 60 días anteriores
  15. Contraindicación para la punción lumbar
  16. Otras condiciones patológicas o circunstancias que pudieran complicar la participación del paciente en el estudio según criterio médico
  17. El paciente no acepta ser seguido por un período que podría exceder la duración del ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: XCEL-UMC-BETA/placebo
Células madre mesenquimales humanas cultivadas ex vivo de la gelatina de Wharton, en una jeringa ciega (tratamiento inicial) / Placebo (mes 6)
Droga: XCEL-UMC-BETA
Terapia celular alogénica intratecal en una jeringa ciega
Otros nombres:
  • MSC ampliado de Wharton Jelly
Droga: Placebo
Placebo en una jeringa ciega
Comparador de placebos: Placebo/XCEL-UMC-BETA
Placebo en jeringa ciega (tratamiento inicial) / XCEL-UMC-BETA (mes 6)
Droga: XCEL-UMC-BETA
Terapia celular alogénica intratecal en una jeringa ciega
Otros nombres:
  • MSC ampliado de Wharton Jelly
Droga: Placebo
Placebo en una jeringa ciega

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Eventos adversos
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Extensión y gravedad de la lesión de la médula espinal de un paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de deterioro de ASIA
6 meses
Evaluación de electrofisiología motora
Periodo de tiempo: 6 meses
Potenciales evocados
6 meses
Evaluación de electrofisiología somatosensorial
Periodo de tiempo: 6 meses
Potenciales evocados
6 meses
Estimulación nerviosa eléctrica en la percepción del dolor.
Periodo de tiempo: 6 meses
Percepción del umbral del dolor
6 meses
Disfunción miccional
Periodo de tiempo: 6 meses
Pruebas urodinámicas
6 meses
Integridad del esfínter anal
Periodo de tiempo: 6 meses
Prueba de manometría anorrectal
6 meses
Dolor neuropático
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala numérica (0 a 10)
6 meses
Espasticidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de Ashworth modificada
6 meses
Funcionalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala SCIM III
6 meses
Calidad de vida (percepción global individual de la calidad de vida, percepción global individual de su salud, Salud física, Psicológica, Relaciones sociales, Medio ambiente)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario WHOQOL BREF
6 meses
Trastorno urinario
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario de calificación
6 meses
Lesión de tamaño
Periodo de tiempo: 12 meses
Imagen de resonancia magnética
12 meses
Presencia de células alogénicas
Periodo de tiempo: 1 mes
Quimerismo en líquido cefalorraquídeo
1 mes
Inmunología
Periodo de tiempo: 1 mes
Anticuerpos anti-HLA en sangre periférica y en líquido cefalorraquídeo
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Banc de Sang i Teixits

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Syntax for Science, S.L
Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann
Recerca Clínica S.L.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joan Vidal, MD, PhD, Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • XCEL-SCI-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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