Une étude pour étudier la sécurité et la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de JNJ 61393215 chez des participants en bonne santé

Critères d'inclusion:

• Participants masculins en bonne santé entre 18 et 55 ans, inclus
• Les participants doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg / m ^ 2), inclus (IMC = poids / hauteur carré)
• Les participants doivent être en bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux et de l'ECG à 12 plats [incl. QTCF inférieur ou égal à [<=] 450 millisecondes (MSEC) pour les hommes] effectués au dépistage et à l'admission à l'unité clinique. Des anomalies mineures de l'électrocardiogramme (ECG), qui ne sont pas considérées comme d'une signification clinique par l'enquêteur, sont acceptables. La présence d'un bloc de branche de faisceau gauche (LBBB), d'un bloc AV (deuxième degré ou supérieur), ou d'un stimulateur cardiaque permanent ou d'un défibrillateur cardioverter implantable [ICD] entraînera une exclusion
• Les participants doivent être en bonne santé sur la base des tests de laboratoire cliniques effectués lors du dépistage. Si les résultats du comité de chimie sérique, de l'hématologie ou de l'analyse d'urine sont en dehors des plages de référence normales, le participant ne peut être inclus que si l'enquêteur juge les anomalies à ne pas être cliniquement significatives. Cette détermination doit être enregistrée dans les documents source du participant et paraprée par l'investigateur
• Un homme qui est sexuellement actif avec une femme en potentiel de procréation et n'a pas eu de vasectomie doit accepter d'utiliser une méthode de contraception de barrière, par exemple, un préservatif avec une mousse spermicide / gel / film / crème / suppositoire pendant l'étude et pour un minimum de moins 1 cycle de spermatogenèse (défini comme environ 90 jours) après avoir reçu la dernière dose de médicament à l'étude. Tous les hommes ne doivent pas non plus donner de sperme au cours de l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose de médicament à l'étude. De plus, leur partenaire féminin doit également utiliser une méthode de contraception très efficace pendant au moins la même durée. Des exemples de contraceptifs très efficaces comprennent la contraception hormonale implantable progestative uniquement associée à l'inhibition de l'ovulation; dispositif intra-utérine (DIU); Système de libération de l'hormone intra-utérine (IUS); partenaire vasectomisé; L'abstinence sexuelle (l'abstinence sexuelle est considérée comme une méthode très efficace uniquement si elle est définie comme s'abstenant des rapports sexuels hétérosexuels pendant toute la période de risque associé au médicament d'étude. La fiabilité de l'abstinence sexuelle doit être évaluée par rapport à la durée de l'étude et au mode de vie préféré et habituel du participant.), Contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et progestatifs) associée à l'inhibition de l'ovulation: orale, intravaginale et transdermique; Contraception hormonale uniquement progestative associée à l'inhibition de l'ovulation: orale et injectable.
• Les participants doivent être disposés à adhérer aux interdictions et restrictions spécifiées dans ce protocole

Critères d'exclusion:

• Le participant a des antécédents ou une insuffisance hépatique ou rénale actuelle; Des troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, hématologiques, rhumatologiques, psychiatriques ou métaboliques, toute maladie inflammatoire ou toute autre maladie, bien que des écarts mineurs, qui ne sont pas considérés comme étant d'une importance clinique à la fois pour l'enquêteur et à la Le médecin responsable de la sécurité de Janssen est acceptable
• Histoire actuelle ou passée de tout trouble psychiatrique tel que classé selon le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-IV (DSM-IV) ou DSM-V, avec l'exclusion d'un trouble anxieux (c'est-à-dire un trouble panique avec ou sans agoraphobie, une anxiété sociale trouble et trouble anxieux généralisé)
• Le participant a un test de fonction hépatique (notamment l'alanine aminotransférase [Alt], l'aspartate aminotransférase [AST], la gamma-glutamyltransférase [GGT], la phosphatase alcaline [ALP et la bilirubine] au dépistage dépassant la limite supérieure de la normale de la normale
• Le participant a estimé le taux de filtration glomérulaire (EGFR) <60 millilitres par minute (ml / min) /1,73 m^ 2 au dépistage (fourni par le laboratoire local)
• Le participant a une fréquence cardiaque <50 battements par minute (bpm) ou> 100 bpm ou une pression artérielle systolique supérieure ou égale à (> =) 150 millimètres de mercure (MMHg) au dépistage ou à l'admission à l'unité clinique