Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ 61393215: n turvallisuuden ja siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan tutkimiseksi terveissä osallistujissa

perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monenlaisia ​​nouseva annostutkimus JNJ 61393215: n turvallisuuden ja siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan tutkimiseksi terveillä koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia JNJ-61393215: n turvallisuutta ja siedettävyyttä useiden peräkkäisten annoshallintojen jälkeen ja karakterisoida Plasmassa JNJ-61393215 farmakokinetiikka (PK) useiden peräkkäisten annoshallintojen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
71

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset osallistujat 18–55 -vuotiaita, mukaan lukien
  • Osallistujilla on oltava kehon massaindeksi (BMI) välillä 18,0 - 30,0 kiloa neliömetriä kohti (kg/m^2), mukaan lukien (BMI = paino/korkeus neliö)
  • Osallistujan on oltava terveellistä fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintärkeiden oireiden ja 12-johdon EKG: n perusteella [sis. Qtcf alle tai yhtä suuret kuin [<=] 450 millisekuntia (MSEC) miehille], jotka suoritettiin seulonnan ja pääsyn yhteydessä kliiniseen yksikköön. Pienet poikkeavuudet elektrokardiogrammissa (EKG), joiden tutkija ei ole kliininen merkitys, ovat hyväksyttäviä. Vasemman nipun haaralohkon (LBBB), AV -lohkon (toisen asteen tai korkeamman asteen) tai pysyvän sydämentahdistimen tai implantoitavan kardioverterin defibrillaattorin [ICD] läsnäolo johtaa poissulkemiseen
  • Osallistujien on oltava terveitä seulonnan yhteydessä suoritetuiden kliinisten laboratoriotestien perusteella. Jos seerumin kemian paneelin, hematologian tai virtsa -analyysin tulokset ovat normaalin vertailualueen ulkopuolella, osallistuja voidaan sisällyttää vain, jos tutkija arvioi poikkeavuuksia, jotka eivät ole kliinisesti merkittäviä. Tämä määritys on tallennettava osallistujan lähdeasiakirjoihin ja tutkija alkuperäisissä
  • Miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen lastenpotentiaalin naisen kanssa, ja jolla ei ole ollut vasektomiaa, on suostuttava käyttämään estemenetelmää ehkäisymenetelmään, esimerkiksi joko kondomin kanssa spermicidal -vaahto/geeli/elokuva/kerma/peräpuikko tutkimuksen aikana ja vähintään vähintään 1 spermatogeneesisykli (määritelty noin 90 päiväksi) saatuaan viimeisen annoksen tutkimuslääkettä. Kaikkien miesten ei myöskään saa lahjoittaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuksen lääkkeen saamisen jälkeen. Lisäksi heidän naispartnerinsa tulisi käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ainakin saman ajan. Esimerkkejä erittäin tehokkaista ehkäisyvälineistä ovat implantoitava vain progestogeeniin tarkoitettu hormonin ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen; kohdunsisäinen laite (IUD); kohdunsisäinen hormonin vapauttamisjärjestelmä (IUS); Vasektomisoitu kumppani; Seksuaalinen pidättäytyminen (seksuaalista pidättäytymistä pidetään erittäin tehokkaana menetelmänä vain, jos se määritetään pidättäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä koko tutkimuslääkkeeseen liittyvän riskijakson ajan. Seksuaalisen pidättäytymisen luotettavuus on arvioitava suhteessa tutkimuksen kestoon ja osallistujan suositeltavaan ja tavanomaiseen elämäntapaan.), Yhdistetty (estrogeenin ja progestogeenin sisäinen) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen: suun kautta tapahtuva, intravaginaalinen ja transdermaalinen; Vain progestogeeniin tarkoitettu hormonin ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen: suun kautta annettava ja injektoitava.
  • Osallistujien on oltava valmiita noudattamaan tässä protokollassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on historia tai nykyinen maksa tai munuaisten vajaatoiminta; Merkittävä sydän-, vaskulaarinen, keuhko-, maha -suolikanavan, endokriininen, neurologinen, hematologinen, ruoansulatuskanavan, psykiatrinen tai aineenvaihduntahäiriö, tulehdukselliset sairaudet tai muut sairaudet, vaikka vähäiset poikkeamat, joita ei pidetä vähäisissä poikkeamissa Janssenin turvallisuusvastuullinen lääkäri on hyväksyttävää
  • Minkä tahansa psykiatrisen häiriön nykyinen tai aiempi historia, joka on luokiteltu mielenterveyden häiriöiden (DSM-IV) tai DSM-V häiriö ja yleistynyt ahdistuneisuushäiriö)
  • Osallistujalla on maksan funktiotesti (mukaan lukien alaniini-aminotransferaasi [ALT], aspartaatti-aminotransferaasi [AST], gamma-glutamyylitransferaasi [GGT], alkalinen fosfataasi [ALP ja bilirubiini] seulonnassa, joka ylittää normaalin ylärajan rajan ylärajalla yläraja
  • Osallistuja on arvioinut glomerulaarisen suodatusnopeuden (EGFR) <60 millilitraa minuutissa (ml/min) /1,73m ^2 seulonnassa (paikallisen laboratorion toimittama)
  • Osallistujan syke on <50 lyöntiä minuutissa (bpm) tai> 100 bpm tai systolinen verenpaine, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (> =) 150 millimetriä elohopeaa (MMHG) seulonnassa tai kliinisen yksikön pääsyssä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: JNJ-61393215 (useita nouseva annosvaihe)
Osallistujat saavat JNJ-61393215 kerran päivässä 7 päivän ajan. 4 peräkkäistä kohorttia otetaan mukaan arvioimaan korottavia annoksia, jotka määritetään edellisten kohorttien turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten (PK) tietojen perusteella. Annoksen säätö/valinta (lisäys/lasku) seuraavalle kohortille perustuu JNJ-61393215 PK -profiiliin, joka sisältää viimeiseen annostuspäivään (24 tuntia annostuksen jälkeen) ja nykyisen kohortin turvallisuus- ja siedettävyysprofiiliin.
Lääke: JNJ-61393215
Osallistujat saavat JNJ-61393215 7 päivän ajan.
Placebo Comparator: Lumelääke (useita nouseva annosvaihe)
Osallistujat saavat JNJ-61393215, joka vastaa lumelääkettä 7 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat JNJ-61393215, joka vastaa lumelääkettä 7 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa, syntyvät haittavaikutukset turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
jopa 4 viikkoa
Aika saavuttaa maksimaalinen plasmapitoisuus (TMAX)
Aikaikkuna: Päivä 1
TMAX on aika saavuttaa maksimaalinen plasmapitoisuus.
Päivä 1
Suurin plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Päivä 1
CMAX on maksimaalinen plasmapitoisuus.
Päivä 1
Alue plasman pitoisuusajan käyrän alla ajasta [0 --24] (AUC [0-24])
Aikaikkuna: Päivä 1
AUC [0-24] on pinta-ala plasmapitoisuuden- ajankäyrän alla ajasta [0- 24].
Päivä 1
Havaittu plasmapitoisuus juuri ennen minkä tahansa annoksen annosteluvälin alkamista tai lopussa kuin ensimmäinen annos (CTROUGH)
Aikaikkuna: Päivät 2–6
Ctrough on havaittu plasmapitoisuus juuri ennen minkä tahansa muun annoksen annosteluvälin kuin ensimmäisen annoksen alkamista tai lopussa.
Päivät 2–6
Havaittu plasmapitoisuus juuri ennen minkä tahansa annoksen annosteluvälin alkamista tai lopussa kuin ensimmäinen annos (CTROUGH)
Aikaikkuna: Päivä 7
Ctrough on havaittu plasmakonsentraatio juuri ennen minkä tahansa muun annoksen annosteluvälin kuin ensimmäisen annoksen alkamista tai lopussa.
Päivä 7
Pienin havaittu plasmapitoisuus annosvälin (TAU) aikana (CMIN)
Aikaikkuna: Päivä 7
CMIN on minimiarvottu plasmapitoisuus annosvälin (TAU) aikana.
Päivä 7
Aika saavuttaa maksimaalinen plasmapitoisuus (TMAX)
Aikaikkuna: Päivä 7
TMAX on aika saavuttaa maksimaalinen plasmapitoisuus.
Päivä 7
Suurin plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Päivä 7
CMAX on maksimaalinen plasmapitoisuus.
Päivä 7
Alue plasman pitoisuusajan käyrän alla ajasta [0 --24] (AUC [0-24])
Aikaikkuna: Päivä 7
AUC [0-24] on pinta-ala plasmapitoisuuden- ajankäyrän alla ajasta [0- 24].
Päivä 7
Keskimääräinen plasmapitoisuus tasapainotilassa annosteluvälin (CAVG) kanssa (CAVG)
Aikaikkuna: Päivä 7
CAVG on keskimääräinen plasmapitoisuus tasapainotilassa annosteluvälin aikana.
Päivä 7
Vaihteluindeksi (FI)
Aikaikkuna: Päivä 7
Vaihteluindeksi määritellään vaihteluprosenttiksi, laskettuna seuraavasti: 100*([cmax-cmin]/cavg).
Päivä 7
Koko näennäinen suun kautta annettava puhdistuma, laskettuna annokseksi/auktuu vakaan tilan (cl/f)
Aikaikkuna: Päivä 7
CL/F on kokonainen ilmeinen suun kautta annettava puhdistuma, laskettuna annokseksi/auctau vakaan tilan.
Päivä 7
LN-lineaarisen plasmapitoisuus-aikakäyrän terminaalipisteiden lineaarinen regressio (lambda [z]) määritetty näennäinen terminaalin eliminaationopeusvakio, määritetty
Aikaikkuna: Päivä 7
Lambda [z] on ilmeinen päätelaitteen eliminaationopeusvakio, joka määritetään LN-lineaarisen plasmapitoisuus-aikakäyrän päätepisteiden lineaarisella regressiolla.
Päivä 7
Semilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen kaltevuuteen liittyvä näennäinen eliminaation puoliintumisaika, vain moniannoksen antamisen jälkeen (T1/2Thert)
Aikaikkuna: Päivä 7
T1/2Ment on ilmeinen eliminaation puoliintumisaika, joka liittyy semilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen kaltevuuteen vain moniannoksen antamisen jälkeen.
Päivä 7
Suurin plasmakonsentraation (CMAX) testin (päivä 7 [vakaan tilan]/ref (päivä 1) suhde (suhde CMAX, testi/Ref)
Aikaikkuna: Päivä 7
Suhde CMAX, testi/Ref on maksimaalisen plasmapitoisuuden (CMAX) testin (päivä 7 [vakaan tilan]/Ref (päivä 1) suhde.
Päivä 7
Pinta-alan suhde plasmapitoisuus-aikakäyrässä ajasta [0-200] (AUC [0-24]) -testi (päivä 7 [vakaan tilan]/ref (päivä 1) (suhde AUC24H, testi/Ref)
Aikaikkuna: Päivä 7
Suhde AUC24H, testi/REF on pinta-alan suhde plasmapitoisuus-ajankäyrässä ajasta [0-24] (AUC [0-24]) testi (päivä 7 [vakaan tilan]/Ref (päivä 1).
Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JNJ-61393215: n vaikutus valppauteen/sedaatioon Bond & Laderin visuaalisen analogisen asteikon kautta
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 7. päivä
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) koostuu 16 parista vaihtoehtoisista mielialan ja huomion kuvaajista kummassakin päässä. 10 cm: n viivan joukkovelkakirjalainer. Osallistujat arvioivat tunteensa arvioinnin yhteydessä osoittamalla linjan kohdan, joka edustaa parhaiten heidän mielialaansa. Jokainen esine pisteytetään mittaamalla sijainti suhteessa viivan vasempaan päähän ja ahdistuksen, sedaation ja dysforian tasot lasketaan sitten valittujen kohteiden yhdistetyistä pisteistä. Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100, korkean pistemäärän heijastaen korkeaa ahdistusta, sedaatiota tai dysforiaa.
Päivä 1 ja 7. päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 30. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 2. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR108250
  • 2016-003894-16 (EudraCT-numero)
  • 61393215EDI1002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset JNJ-61393215

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia