Исследование для изучения безопасности и переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики JNJ 61393215 у здоровых участников

Критерии включения:

• Здоровые участники мужского пола в возрасте от 18 до 55 лет, инклюзивный
• Участники должны иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг на квадратный метр (кг/м^2), включительно (ИМТ = квадрат веса/высота)
• Участник должен быть здоровым на основе физического обследования, истории болезни, жизненно важных признаков и ЭКГ с 12 лидами [вкл. QTCF меньше или равен [<=] 450 миллисекунд (MSEC) для мужчин], выполняемых при скрининге и поступлении в клиническую единицу. Незначительные аномалии в электрокардиограмме (ЭКГ), которые не считаются клиническими значениями для исследователя, являются приемлемыми. Наличие блока ветвления левого пучка (LBBB), AV -блока (вторая степень или выше) или постоянный кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер дефибриллятор [ICD] приведет к исключению
• Участники должны быть здоровыми на основе клинических лабораторных испытаний, выполняемых при скрининге. Если результаты панели химии, гематологии или анализа сыворотки находятся вне нормальных эталонных диапазонов, участник может быть включен только в том случае, если исследователь судит аномалии, которые не являются клинически значимыми. Это определение должно быть записано в исходных документах участника и инициализировано следователем
• Мужчина, который сексуально активен с женщиной с детороновым потенциалом и не имел вазэктомии, должен согласиться использовать барьерный метод контрацепции, например, либо презерватив с спермицидной пеной/гель/пленкой/крем/супозитория во время исследования и для минимума 1 Цикл сперматогенеза (определяется как приблизительно 90 дней) после получения последней дозы учебного препарата. Все мужчины также не должны пожертвовать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после получения последней дозы учебного препарата. Кроме того, их партнерство также должна использовать высокоэффективный метод контрацепции, по крайней мере, для такой же продолжительности. Примеры высокоэффективных контрацептивов включают имплантируемую прогестоген-гормональную контрацепцию, связанную с ингибированием овуляции; внутриматочное устройство (ВМС); внутриутробная система выделения гормонов (IUS); вазэктомированный партнер; Сексуальное воздержание (сексуальное воздержание считается высокоэффективным методом, только если определяется как воздержание от гетеросексуального полового акта в течение всего периода риска, связанного с препаратом для исследования. Достоверность сексуального воздержания должна быть оценена в связи с продолжительностью исследования и предпочтительным и обычным образом жизни участника.), Комбинированная (эстроген- и прогестогенсодержащая) гормональная контрацепция, связанная с ингибированием овуляции: оральная, внутривагинальная и трансдермальная; Гормональная контрацепция только для прогестогена, связанная с ингибированием овуляции: пероральный и инъекционный.
• Участники должны быть готовы придерживаться запретов и ограничений, указанных в этом протоколе

Критерии исключения:

• Участник имеет историю или нынешнюю печень или почечную недостаточность; Значительные сердечные, сосудистые, легочные, желудочно -кишечные, эндокринные, неврологические, гематологические, ревматологические, психиатрические или метаболические нарушения, любые воспалительные заболевания или любое другое заболевание, хотя и незначительные отклонения, которые не считаются клиническими значениями как для исследования, так и для Ответственный врач, ответственный за безопасность Янссена, приемлем
• Текущая или прошлая история любого психического расстройства как классифицируется в соответствии с диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам-IV (DSM-IV) или DSM-V, за исключением тревожного расстройства (то есть панического расстройства с или без агорафобии, социальной тревоги. беспорядок и генерализованное тревожное расстройство)
• Участник имеет любой тест на функцию печени (включая аланин аминотрансферазу [Alt], аспартат-аминотрансферазу [AST], гамма-глутамилтрансфераза [GGT], щелочная фосфатаза [ALP и билирубин] при скрининге превышает верхний предел нормального
• Участник оценил скорость клубочковой фильтрации (EGFR) <60 миллилитр в минуту (мл/мин) /1,73M^2 при скрининге (предоставленной местной лабораторией)
• Участник имеет частоту сердечных сокращений <50 ударов в минуту (BPM) или> 100 ударов в минуту или систолическое артериальное давление, больше или равное (> =) 150 миллиметра ртути (MMST) при скрининге или при поступлении в клиническую единицу