Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at undersøge sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af JNJ 61393215 hos raske deltagere

25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, multiple stigende dosisundersøgelse for at undersøge sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af JNJ 61393215 hos raske emner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-61393215 efter flere på hinanden følgende dosisadministrationer og at karakterisere farmakokinetikken (PK) for JNJ-61393215 i plasma efter flere på hinanden følgende dosisadministrationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sunde mandlige deltagere mellem 18 og 55 år, inklusive
  • Deltagerne skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg pr. Kvadratmeter (kg/m^2), inklusive (BMI = vægt/højde firkant)
  • Deltager skal være sund på grundlag af fysisk undersøgelse, medicinsk historie, vitale tegn og 12-bly EKG [inkl. QTCF mindre end eller lig med [<=] 450 millisekunder (MSEC) for mænd] udført ved screening og optagelse i den kliniske enhed. Mindre abnormiteter i elektrokardiogram (EKG), som ikke anses for at være af klinisk betydning af efterforskeren, er acceptabel. Tilstedeværelsen af ​​venstre bundtgrenblok (LBBB), AV -blok (anden grad eller højere) eller en permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator [ICD] vil føre til udelukkelse
  • Deltagerne skal være sunde på grundlag af kliniske laboratorieundersøgelser udført ved screening. Hvis resultaterne af serumkemi -panelet, hæmatologien eller urinalysen er uden for de normale referencepladser, kan deltageren kun inkluderes, hvis efterforskeren bedømmer abnormiteterne til ikke at være klinisk signifikante. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
  • En mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde med fødedygtige potentiale og ikke har haft en vasektomi, skal blive enige om at bruge en barriere -metode til prævention, f.eks. Enten kondom med spermicidskum/gel/film/creme/suppositorium under undersøgelsen og for et minimum af 1 spermatogenese -cyklus (defineret som cirka 90 dage) efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Alle mænd må heller ikke donere sædceller under undersøgelsen og i 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Derudover bør deres kvindelige partner også bruge en meget effektiv metode til prævention i det mindste den samme varighed. Eksempler på yderst effektive prævention inkluderer implanterbar progestogen-hormon-prævention forbundet med hæmning af ægløsning; intrauterin enhed (IUD); intrauterin hormonfrigivende system (IU'er); Vasektomiseret partner; Seksuel afholdenhed (seksuel afholdenhed betragtes kun som en yderst effektiv metode, hvis de defineres som at afstå fra heteroseksuelt samleje i hele risikoen for risiko forbundet med undersøgelsesmedicinen. Pålideligheden af ​​seksuel afholdenhed skal evalueres i forhold til undersøgelsens varighed og den foretrukne og sædvanlige livsstil for deltageren.), Kombineret (østrogen- og progestogenholdig) hormonel prævention forbundet med inhibering af ægløsning: oral, intravaginal og transdermal; Progestogen-hormon-prævention forbundet med inhibering af ægløsning: oral og injicerbar.
  • Deltagerne skal være villige til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager har en historie med eller den nuværende lever- eller nyreinsufficiens; Betydelig hjerte, vaskulær, lunge, gastrointestinal, endokrin, neurologisk, hæmatologisk, reumatologisk, psykiatrisk eller metabolisk forstyrrelser, enhver inflammatorisk sygdom eller enhver anden sygdom, skønt mindre afvigelser, som ikke anses for at være af klinisk betydning for både efterforskning og til for at Janssen Safety Ansvarlig læge er acceptabel
  • Nuværende eller tidligere historie med enhver psykiatrisk lidelse som klassificeret i henhold til diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser-IV (DSM-IV) eller DSM-V med udelukkelse af en angstlidelse (dvs. paniklidelse med eller uden agorafobi, social angst uorden og generaliseret angstlidelse)
  • Deltager har enhver leverfunktionstest (inklusive alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST], gamma-glutamyltransferase [GGT], alkalisk phosphatase [ALP og bilirubin] ved screening, der overstiger den øverste grænse for normal normal
  • Deltageren har estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <60 ml pr. Minut (ml/min) /1,73m^2 ved screening (leveret af det lokale laboratorium)
  • Deltageren har en hjerterytme <50 slag pr. Minut (bpm) eller> 100 bpm eller systolisk blodtryk større end eller lig med (> =) 150 millimeter kviksølv (MMHG) ved screening eller ved optagelse i den kliniske enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: JNJ-61393215 (flere stigende dosisfase)
Deltagerne modtager JNJ- 61393215 en gang dagligt i 7 dage. 4 sekventielle kohorter vil blive tilmeldt til at evaluere eskalerende doser, der vil blive defineret, baseret på sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske (PK) data fra de foregående kohorter. Dosisjustering/valg (stigning/fald) for den næste kohort vil være baseret på JNJ- 61393215 PK-profilen op til og med den sidste dag med dosering (24 timer efter dosering) og sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for den aktuelle kohort.
Medicin: JNJ-61393215
Deltagerne modtager JNJ-61393215 i 7 dage.
Placebo komparator: Placebo (flere stigende dosisfase)
Deltagerne vil modtage JNJ- 61393215 matchende placebo i 7 dage.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage JNJ- 61393215 matchende placebo i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling fremkommer bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1
Tmax er tid til at nå den maksimale plasmakoncentration.
Dag 1
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1
Cmax er maksimal plasmakoncentration.
Dag 1
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden [0 til24] (AUC [0-24])
Tidsramme: Dag 1
AUC [0-24] er område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden [0 til 24].
Dag 1
Den observerede plasmakoncentration lige inden begyndelsen eller i slutningen af ​​et doseringsinterval af enhver anden dosis end den første dosis (ctrough)
Tidsramme: Dage 2 til 6
Ctrough er den observerede plasmakoncentration lige inden begyndelsen eller i slutningen af ​​et doseringsinterval af enhver anden dosis end den første dosis.
Dage 2 til 6
Den observerede plasmakoncentration lige inden begyndelsen eller i slutningen af ​​et doseringsinterval af enhver anden dosis end den første dosis (ctrough)
Tidsramme: Dag 7
Ctrough er den observerede plasmakoncentration lige inden begyndelsen eller i slutningen af ​​et doseringsinterval af enhver anden dosis end den første dosis.
Dag 7
Minimum observeret plasmakoncentration under doseringsinterval (TAU) (CMIN)
Tidsramme: Dag 7
Cmin er minimum observeret plasmakoncentration under doseringsinterval (TAU).
Dag 7
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 7
Tmax er tid til at nå den maksimale plasmakoncentration.
Dag 7
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 7
Cmax er maksimal plasmakoncentration.
Dag 7
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden [0 til24] (AUC [0-24])
Tidsramme: Dag 7
AUC [0-24] er område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden [0 til 24].
Dag 7
Gennemsnitlig plasmakoncentration ved stabil tilstand over doseringsintervallet (CAVG)
Tidsramme: Dag 7
CAVG er gennemsnitlig plasmakoncentration ved stabil tilstand over doseringsintervallet.
Dag 7
Fluktuationsindeks (FI)
Tidsramme: Dag 7
Svingueringsindeks defineres som procentdel af udsving, beregnet som: 100*([Cmax-Cmin]/CAVG).
Dag 7
Total åbenbar oral godkendelse, beregnet som dosis/auctau ved stabil tilstand (CL/F)
Tidsramme: Dag 7
Cl/F er total åbenbar oral clearance, beregnet som dosis/auctau ved stabil tilstand.
Dag 7
Tilsyneladende terminal elimineringshastighedskonstant, bestemt ved lineær regression af terminalpunkterne for den LN-lineære plasmakoncentrationstidskurve (Lambda [Z])
Tidsramme: Dag 7
Lambda [Z] er tilsyneladende terminal elimineringshastighedskonstant, bestemt ved lineær regression af terminalpunkterne for den LN-lineære plasmakoncentrationstidskurve.
Dag 7
Tilsyneladende eliminering af halveringstid forbundet med terminalhældningen af ​​det semilogaritmiske lægemiddelkoncentrationstidskurve, kun efter flere dosisadministration (T1/2Term)
Tidsramme: Dag 7
T1/2term er åbenbar eliminering af halveringstid forbundet med terminalhældningen af ​​det semilogaritmiske lægemiddelkoncentrationstidskurve efter kun flere dosisadministration.
Dag 7
Forholdet mellem maksimal plasmakoncentration (CMAX) test (dag 7 [stabil tilstand]/Ref (dag 1) (Ratio Cmax, Test/Ref)
Tidsramme: Dag 7
Forhold Cmax, test/Ref er forholdet mellem maksimal plasmakoncentration (CMAX) test (dag 7 [stabil tilstand]/Ref (dag 1).
Dag 7
Forholdet mellem areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid [0 til24] (AUC [0-24]) test (dag 7 [steady-state]/Ref (dag 1) (forholdet AUC24H, test/Ref)
Tidsramme: Dag 7
Forholdet AUC24H, test/Ref er forholdet mellem areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden [0 til 24] (AUC [0-24]) test (dag 7 [steady-state]/Ref (dag 1).
Dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af JNJ-61393215 på årvågenhed/sedation gennem Bond & Lader Visual Analogue Scale
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
Visuel analog skala (VAS) består af 16 par alternative beskrivelser af humør og opmærksomhed i begge ender. Obligationsbladet på en 10 cm linje. Deltagerne vil bedømme deres følelser på vurderingstidspunktet ved at indikere det punkt på den linje, der bedst repræsenterer deres humør. Hver vare scores ved at måle positionen i forhold til den venstre ende af linjen og niveauerne af angst, sedation og dysfori beregnes derefter ud fra de kombinerede scoringer af udvalgte genstande. Resultatet varierer fra 0 til 100, med en høj score, der afspejler et højt niveau af angst, sedation eller dysfori.
Dag 1 og dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108250
  • 2016-003894-16 (EudraCT nummer)
  • 61393215EDI1002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-61393215

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger