건강한 참가자에서 JNJ 61393215의 안전성 및 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하는 연구

포함 기준 :

• 18 세에서 55 세 사이의 건강한 남성 참가자,
• 참가자는 제곱 미터당 18.0 ~ 30.0 킬로그램 (kg/m^2), 포괄적 (BMI = 체중/높이 정사각형) 사이의 체질량 지수 (BMI)가 있어야합니다.
• 참가자는 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 12 리드 ECG를 기준으로 건강해야합니다. QTCF는 임상 단위에 대한 스크리닝 및 입원시 수행 된 남성의 [<=] 450 밀리 초 (MSEC)에 해당합니다. 조사관이 임상 적으로 중요하지 않은 것으로 간주되지 않는 심전도 (ECG)의 경미한 이상은 허용됩니다. 왼쪽 번들 브랜치 블록 (LBBB), AV 블록 (2도 이상) 또는 영구 맥박 조정기 또는 이식 가능한 심장 제출기 제세동 자 [ICD]의 존재는 제외됩니다.
• 참가자는 스크리닝시 수행되는 임상 실험실 검사를 기반으로 건강해야합니다. 혈청 화학 패널, 혈액학 또는 소변 검사의 결과가 정상 기준 범위를 벗어난 경우, 조사자가 이상이 임상 적으로 유의하지 않다고 판단하는 경우에만 참가자가 포함될 수 있습니다. 이 결정은 참가자의 소스 문서에 기록되어야하며 조사자가 초기화해야합니다.
• 가임 잠재력을 가진 여성과 성적으로 활동하고 정관 절제술을받지 않은 남자는 피임 장벽 방법을 사용하는 데 동의해야합니다. 연구 약물의 마지막 용량을받은 후 1 정자 형성주기 (약 90 일로 정의 됨). 모든 남성은 연구 중에 그리고 마지막 연구 약물을받은 후 3 개월 동안 정자를 기증해서는 안됩니다. 또한, 여성 파트너는 또한 적어도 같은 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야합니다. 매우 효과적인 피임약의 예는 배란 억제와 관련된 이식 가능한 프로게스 토겐 전용 호르몬 피임; 자궁 내 장치 (IUD); 자궁 내 호르몬-방출 시스템 (IUS); vasectomized 파트너; 성욕 (성적 금욕은 연구 약물과 관련된 전체 위험 기간 동안 이성애 성관계를 자제하는 것으로 정의 된 경우에만 매우 효과적인 방법으로 간주됩니다. 성적 금욕의 신뢰성은 연구 기간 및 참가자의 선호 및 일반적인 생활 양식과 관련하여 평가되어야합니다.), 배란의 억제와 관련된 (에스트로겐- 및 프로게스 토겐 함유) 호르몬 피임 : 경구, 내 및 경피; 배란 억제와 관련된 프로게스 토겐 전용 호르몬 피임 : 경구 및 주사.
• 참가자는이 프로토콜에 지정된 금지 및 제한을 기꺼이 준수해야합니다.

제외 기준 :

• 참가자는 현재 간 또는 신장 기능 부전의 병력이 있습니다. 심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 내분비, 신경 학적, 혈액 학적, 류마티스, 정신적 또는 대사성 또는 대사성 장애, 염증성 질환 또는 기타 질병으로, 임상 적 편차는 조사자와 임상 적으로 중요하지 않은 것으로 간주되지 않습니다. Janssen 안전 책임있는 의사는 허용됩니다
• 정신 장애 -IV (DSM-IV) 또는 DSM-V의 진단 및 통계 매뉴얼에 따라 분류 된 정신 장애의 현재 또는 과거의 역사, 불안 장애 (즉, 농경 공포증이 있거나없는 공황 장애, 사회적 불안). 장애 및 일반 불안 장애)
• 참가자는 간 기능 검사 (Alanine aminotransferase [ALT], 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 [AST], GAMMA-GLUTAMYLTRANSFERASE [GGT], 알칼리성 포스파타제 [ALP 및 BILIRUBIN]을 포함하여 정상의 상한선을 초과합니다.
• 참가자는 사구체 여과 속도 (EGFR) <분당 60 밀리 리터 (ml/min)/1.73m^2 스크리닝시 (지역 실험실에서 제공)를 추정했습니다.
• 참가자는 분당 50 비트 (BPM) 또는> 100 bpm 또는 수축기 혈압이 심박수가 있습니다.