En studie för att undersöka säkerhet och tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik av JNJ 61393215 hos friska deltagare

Inkluderingskriterier:

• Friska manliga deltagare mellan 18 och 55 år, inklusive
• Deltagarna måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 30,0 kilo per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive (BMI = vikt/höjd kvadrat)
• Deltagaren måste vara frisk på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken och 12-ledande EKG [inkl. QTCF mindre än eller lika med [<=] 450 millisekunder (MSEC) för män] utförda vid screening och tillträde till den kliniska enheten. Mindre avvikelser i elektrokardiogram (EKG), som inte anses vara av klinisk betydelse av utredaren, är acceptabla. Närvaron av vänster buntgrenblock (LBBB), AV -block (andra grad eller högre) eller en permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator [ICD] kommer att leda till uteslutning
• Deltagarna måste vara friska på grundval av kliniska laboratorietester utförda vid screening. Om resultaten från serumkemipanelen, hematologin eller urinalysen ligger utanför de normala referensintervallen, kan deltagaren endast inkluderas om utredaren bedömer att avvikelserna inte är kliniskt signifikanta. Denna bestämning måste registreras i deltagarens källdokument och initialiseras av utredaren
• En man som är sexuellt aktiv med en kvinna med barnfödelsepotential och inte har haft en vasektomi måste komma överens om att använda en barriärmetod för preventivmedel, t.ex. 1 Spermatogenescykel (definierad som ungefär 90 dagar) efter att ha fått den sista dosen av studiemedicin. Alla män får inte heller donera spermier under studien och i tre månader efter att ha fått den sista dosen av studiemedicin. Dessutom bör deras kvinnliga partner också använda en mycket effektiv metod för preventivmedel under minst samma varaktighet. Exempel på mycket effektiva preventivmedel inkluderar implanterbara preventivmedel för progestogen-endast hormon förknippat med hämning av ägglossningen; intrauterin enhet (IUD); Intrauterine hormonfrisläppande system (IUS); vasektomiserad partner; Sexuell avhållsamhet (sexuell avhållsamhet anses vara en mycket effektiv metod endast om den definieras som att avstå från heteroseksuell samlag under hela riskperioden förknippad med studiemedlet. Tillförlitligheten för sexuell avhållsamhet måste utvärderas i förhållande till studiens varaktighet och deltagarens föredragna och vanliga livsstil.), kombinerad (östrogen- och progestogeninnehållande) hormonell preventivmedel förknippad med hämning av ägglossning: oral, intravaginal och transdermal; Progestogen-endast hormonprevention förknippat med hämning av ägglossning: oral och injicerbar.
• Deltagarna måste vara villiga att hålla sig till förbud och begränsningar som anges i detta protokoll

Uteslutningskriterier:

• Deltagaren har en historia av eller nuvarande lever eller njurinsufficiens; Betydande hjärt-, vaskulära, lung-, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, hematologiska, reumatologiska, psykiatriska eller metaboliska störningar, någon inflammatorisk sjukdom eller någon annan sjukdom, även om mindre avvikelser, som inte anses vara av klinisk betydelse för både utredaren och till till Janssen säkerhetsansvarig läkare är acceptabla
• Nuvarande eller tidigare historia av någon psykiatrisk störning som klassificeras enligt diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar-IV (DSM-IV) eller DSM-V, med uteslutning av en ångeststörning (dvs panikstörning med eller utan agorafobi, social ångest störning och generaliserad ångestsjukdom)
• Deltagaren har något leverfunktionstest (inklusive alaninaminotransferas [ALT], aspartataminotransferas [AST], gammaglutamyltransferas [GGT], alkaliskt fosfatas [ALP och bilirubin] vid screening som överskrider den övre gränsen för normalt normalt
• Deltagaren har uppskattat glomerulär filtreringshastighet (EGFR) <60 milliliter per minut (ml/min) /1,73M^2 vid screening (tillhandahålls av det lokala laboratoriet)
• Deltagaren har en hjärtfrekvens <50 slag per minut (BPM) eller> 100 bpm eller systoliskt blodtryck större än eller lika med (> =) 150 millimeter kvicksilver (MMHG) vid screening eller vid inträde till den kliniska enheten