Eine Studie zur Untersuchung von Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JNJ 61393215 bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Teilnehmer zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich
• Die Teilnehmer müssen einen Body Mass Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) haben, inklusive (BMI = Gewicht/Höhenquadrat)
• Der Teilnehmer muss aufgrund der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und der 12-Lead-EKG gesund sein [inkl. Qtcf weniger als oder gleich [<=] 450 Millisekunden (MSEC) für Männer, die bei Screening und Aufnahme in die klinische Einheit durchgeführt wurden. Kleinere Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG), die vom Forscher nicht als klinisch angesehen werden, sind akzeptabel. Das Vorhandensein eines linken Bündelzweigblocks (LBBB), des AV -Blocks (zweiter Grad oder höher) oder eines permanenten Herzschrittmachers oder implantierbaren Kardioverter Defibrillator [ICD] wird zu Ausschluss führen
• Die Teilnehmer müssen auf der Grundlage klinischer Labortests bei Screening gesund sein. Wenn die Ergebnisse des Serumchemie -Gremiums, der Hämatologie oder der Urinanalyse außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, kann der Teilnehmer nur einbezogen werden, wenn der Forscher die Anomalien als klinisch nicht signifikant beurteilt. Diese Feststellung muss in den Quelldokumenten des Teilnehmers aufgezeichnet und vom Ermittler initialiert werden
• Ein Mann, der sexuell aktiv mit einer Frau aus gebärfähigen Potential ist und keine Vasektomie hatte 1 Spermatogenesezyklus (definiert als ungefähr 90 Tage) nach Erhalt der letzten Dosis von Studienmedikamenten. Alle Männer dürfen auch während der Studie und 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis Studienmedikamente keine Spermien spenden. Darüber hinaus sollte ihre weibliche Partnerin eine hochwirksame Verhütungsmethode für mindestens gleicher Dauer anwenden. Beispiele für hochwirksame Kontrazeptiva sind implantierbare Hormon-Verhütung nur implantierbar, die mit der Hemmung des Ovulation verbunden sind. Intrauteriner Gerät (IUP); intrauterines Hormon-Freisetzungssystem (IUS); vasektomisierter Partner; Sexuelle Abstinenz (sexuelle Abstinenz wird nur als hochwirksame Methode angesehen, wenn sie während des gesamten mit dem Studienmedikamenten verbundenen Risikos im Zusammenhang mit dem Studienmedikament als Absicht vom heterosexuellen Verkehr definiert ist. Die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz muss in Bezug auf die Dauer der Studie und den bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers bewertet werden. Kombinierte (östrogen- und progestogenhaltige) hormonelle Empfängnisverhütung im Zusammenhang mit der Hemmung des Ovulation: oral, intravaginal und transdermal; Hormon-Empfängnisverhütung nur für Progestogen im Zusammenhang mit der Hemmung des Eisprungs: oral und injizierbar.
• Die Teilnehmer müssen bereit sein, sich an die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen zu halten

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Leber- oder Niereninsuffizienz; Signifikante Herz-, Gefäß-, Lungen-, Magen -Darm-, Endokrin-, Neurologische, Hämatologische, rheumatologische, psychiatrische oder metabolische Störungen, jegliche entzündliche Erkrankung oder andere Krankheiten, obwohl für den Untersuchungsuntersuchungs- und für die Ermittler, die nicht als klinischer Bedeutung angesehen werden Der verantwortungsvolle Arzt von Janssen ist akzeptabel
• Aktuelle oder frühere Geschichte einer psychiatrischen Störung, die nach diagnostischer und statistischer Handbuch für psychische Störungen (DSM-IV) oder DSM-V eingestuft wurde, unter Ausschluss einer Angststörung (d. H. Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie, soziale Angst, soziale Angst, soziale Angstzustände Störung und generalisierte Angststörung)
• Der Teilnehmer verfügt über einen Leberfunktionstest (einschließlich Alaninaminotransferase [ALT], Aspartataminotransferase [AST], Gamma-Glutamyltransferase [GGT], alkalische Phosphatase [ALP und Bilirubin] bei Screening über die obere Grenze der normalen Normalgrenze der normalen Grenze der normalen Grenze der normalen Normalität überschreitet das obere Grenze der normalen Normalen.
• Der Teilnehmer hat die glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) <60 Milliliter pro Minute (ml/min)/1,73 m^2 beim Screening (bereitgestellt vom örtlichen Labor) geschätzt.
• Der Teilnehmer hat eine Herzfrequenz <50 Schläge pro Minute (BPM) oder> 100 bpm oder einen systolischen Blutdruck größer oder gleich (> =) 150 Millimeter Quecksilber (MMHG) beim Screening oder bei der Aufnahme in die klinische Einheit