En studie for å undersøke sikkerhet og toleranse, farmakokinetikk og farmakodynamikk av JNJ 61393215 hos friske deltakere

Inkluderingskriterier:

• Sunne mannlige deltakere mellom 18 og 55 år, inkludert
• Deltakerne må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kilo per kvadratmeter (kg/m^2), inkluderende (BMI = vekt/høyde firkant)
• Deltakeren må være sunn på grunnlag av fysisk undersøkelse, medisinsk historie, vitale tegn og 12-bly EKG [inkl. QTCF mindre enn eller lik [<=] 450 millisekunder (MSEC) for menn] utført ved screening og opptak til den kliniske enheten. Mindre avvik i elektrokardiogram (EKG), som ikke anses å være av klinisk betydning av etterforskeren, er akseptable. Tilstedeværelsen av venstrebuntgrenblokk (LBBB), AV -blokk (andre grad eller høyere), eller en permanent pacemaker eller implanterbar kardioverterdebribrillator [ICD] vil føre til ekskludering
• Deltakerne må være sunne på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening. Hvis resultatene fra serumkjemi -panelet, hematologien eller urinalysen er utenfor de normale referanseområdene, kan deltakeren bare inkluderes hvis etterforskeren dømmer abnormitetene til ikke å være klinisk signifikante. Denne bestemmelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
• En mann som er seksuelt aktiv med en kvinne med fertilpotensial og ikke har hatt en vasektomi, må gå med på å bruke en barriere -metode for prevensjon for eksempel verken kondom med sædskum/gel/film/krem/suppositorium under studien og i minimum av minimum av minimum 1 spermatogenesesyklus (definert som omtrent 90 dager) etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedisinen. Alle menn må heller ikke donere sæd under studien og i 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedisinen. I tillegg bør deres kvinnelige partner også bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i minst samme varighet. Eksempler på svært effektive prevensjonsmidler inkluderer implanterbart progestogen-bare hormonprevensjon assosiert med hemming av eggløsning; intrauterin enhet (IUD); intrauterin hormonfrigjørende system (IUS); vasektomisert partner; Seksuell avholdenhet (seksuell avholdenhet anses som en svært effektiv metode bare hvis det er definert som å avstå fra heterofil samleie i hele risikoperioden forbundet med studiemedisinen. Påliteligheten til seksuell avholdenhet må evalueres i forhold til studiens varighet og deltakerens foretrukne og vanlige livsstil.), kombinert (østrogen- og progestogenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning: oral, intravaginal og transdermal; Progestogen-bare hormonprevensjon assosiert med hemming av eggløsning: oral og injiserbar.
• Deltakerne må være villige til å følge forbudene og begrensningene som er spesifisert i denne protokollen

Eksklusjonskriterier:

• Deltakeren har en historie med eller nåværende lever- eller nyreinsuffisiens; signifikante hjerte-, vaskulære, lunge, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske, revmatologiske, psykiatriske eller metabolske forstyrrelser, noen inflammatorisk sykdom eller annen sykdom, selv om mindre avvik, som ikke anses å være av klinisk betydning for både etterforskeren og for Janssen sikkerhetsansvarlig lege, er akseptabel
• Nåværende eller tidligere historie for enhver psykiatrisk lidelse som klassifisert i henhold til diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser-IV (DSM-IV) eller DSM-V, med utelukkelse av en angstlidelse (dvs. panikklidelse med eller uten agorafobi, sosial angst lidelse, og generalisert angstlidelse)
• Deltakeren har en hvilken som helst leverfunksjonstest (inkludert alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST], gamma-glutamyltransferase [GGT], alkalisk fosfatase [ALP og bilirubin] ved screening som overskrider øvre grense for normal
• Deltakeren har estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) <60 milliliter per minutt (ml/min) /1,73m^2 ved screening (levert av det lokale laboratoriet)
• Deltakeren har hjertefrekvens <50 slag per minutt (bpm) eller> 100 bpm eller systolisk blodtrykk større enn eller lik (> =) 150 millimeter kvikksølv (MMHG) ved screening eller ved opptak til den kliniske enheten