Un estudio para investigar la seguridad y la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de JNJ 61393215 en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• Participantes masculinos sanos entre 18 y 55 años de edad, inclusive
• Los participantes deben tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18.0 y 30.0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive (IMC = peso/altura cuadrada)
• El participante debe estar sano sobre la base del examen físico, el historial médico, los signos vitales y el ECG de 12 derivaciones [incl. QTCF menor o igual a [<=] 450 milisegundos (ms) para hombres] realizados en la detección y admisión a la unidad clínica. Las anormalidades menores en el electrocardiograma (ECG), que el investigador no considera de importancia clínica. La presencia del bloque de sucursal del paquete izquierdo (LBBB), el bloqueo AV (segundo grado o superior), o un marcapasos permanente o desfibrilador de cardioverter implantable [ICD] conducirá a la exclusión
• Los participantes deben estar saludables en función de las pruebas de laboratorio clínicas realizadas en la detección. Si los resultados del panel de química sérica, la hematología o el análisis de orina están fuera de los rangos de referencia normales, el participante puede incluirse solo si el investigador juzga las anormalidades que no son clínicamente significativas. Esta determinación debe registrarse en los documentos fuente del participante y inicialmente por el investigador
• Un hombre que es sexualmente activo con una mujer con potencial de maternidad y no ha tenido una vasectomía debe aceptar usar un método de anticoncepción de barrera, por ejemplo, ya sea un condón con espuma espermicida/gel/película/crema/supositorio durante el estudio y para un mínimo de 1 ciclo de espermatogénesis (definido como aproximadamente 90 días) después de recibir la última dosis de fármaco de estudio. Todos los hombres tampoco deben donar espermatozoides durante el estudio y durante 3 meses después de recibir la última dosis de fármaco de estudio. Además, su pareja femenina también debe usar un método de anticoncepción altamente efectivo durante al menos la misma duración. Los ejemplos de anticonceptivos altamente efectivos incluyen anticoncepción hormonal de progestógeno implantable asociada con la inhibición de la ovulación; dispositivo intrauterino (DIU); Sistema de liberación de hormonas intrauterinas (IUS); socio vasectomizado; La abstinencia sexual (la abstinencia sexual se considera un método altamente efectivo solo si se define como abstenerse de las relaciones sexuales heterosexuales durante todo el período de riesgo asociado con el fármaco del estudio. La confiabilidad de la abstinencia sexual debe evaluarse en relación con la duración del estudio y el estilo de vida preferido y habitual del participante). La anticoncepción hormonal combinada (estrógena y progestógeno) asociada con la inhibición de la ovulación: oral, intravaginal y transdérmico; La anticoncepción hormonal de progestógeno solo asociada con la inhibición de la ovulación: oral e inyectable.
• Los participantes deben estar dispuestos a adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo

Criterios de exclusión:

• El participante tiene antecedentes de hígado o insuficiencia renal actual; perturbaciones cardíacas significativas, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinas, neurológicas, hematológicas, reumatológicas, psiquiátricas o metabólicas, cualquier enfermedad inflamatoria o cualquier otra enfermedad, aunque desviaciones menores, que no se consideran de significación clínica tanto para el investigador como para El médico responsable de la seguridad de Janssen es aceptable
• Historia actual o pasado de cualquier trastorno psiquiátrico clasificado de acuerdo con el manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales-IV (DSM-IV) o DSM-V, con la exclusión de un trastorno de ansiedad (es decir, trastorno de pánico con o sin agorafobia, ansiedad social trastorno y trastorno de ansiedad generalizada)
• El participante tiene cualquier prueba de función hepática (incluida la alanina aminotransferasa [Alt], aspartato aminotransferasa [AST], gamma-glutamiltransferasa [GGT], fosfatasa alcalina [alp y bilirrubina] a la detección que excede el límite superior de
• El participante ha estimado la tasa de filtración glomerular (EGFR) <60 mililitros por minuto (ml/min) /1.73m^2 en la detección (proporcionada por el laboratorio local)
• El participante tiene una frecuencia cardíaca <50 latidos por minuto (BPM) o> 100 bpm o presión arterial sistólica mayor o igual a (> =) 150 milímetro de mercurio (mmHg) al detección o al ingreso a la unidad clínica