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一项研究,研究JNJ 61393215的安全性和耐受性,药代动力学和药效学

2025年4月25日 更新者:Janssen Research & Development, LLC

在健康受试者中,一项随机,安慰剂对照的,双盲的多重剂量研究,用于研究JNJ 61393215的安全性和耐受性,药代动力学和药效学

这项研究的目的是研究多次连续剂量施用后JNJ-61393215的安全性和耐受性,并在多次连续剂量管理后的血浆中JNJ-61393215的药代动力学(PK)表征。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

71

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 健康的男性参与者18至55岁,包括
  • 参与者必须具有18.0至30.0公斤/平方米(kg/m^2)的体重指数(BMI),包括(BMI =重量/高度平方)
  • 参与者必须根据体格检查,病史,生命体征和12铅ECG [incl. QTCF小于或等于[<=] 450毫秒(MSEC)的男性,在筛查和入院时进行了临床单位。 可接受的心电图(ECG)的较小异常(ECG)是可以接受的。 存在左束分支块(LBBB),AV块(二级或更高),或永久性的起搏器或可植入的心脏扭曲器除颤器[ICD]将导致排除
  • 参与者必须根据筛查时进行的临床实验室测试健康。 如果血清化学面板,血液学或尿液分析的结果不在正常参考范围之内,则只有在研究者判断异常情况并不具有临床意义的情况下,才能包括参与者。 该确定必须记录在参与者的源文件中,并由调查员首次记录
  • 一个与生育潜力且没有输精管切除术的女性性活跃的男人必须同意使用避孕的障碍方法,例如,在研究期间,要么带有精子泡沫/凝胶/胶片/胶片/奶油/suppotor的避孕套,并且最少1接受研究药物的最后剂量后,1个精子发生周期(约为90天)。 在接受研究药物的最后剂量后,所有男性也必须在研究期间和3个月内捐赠精子。 此外,他们的女性伴侣还应在至少相同的持续时间内使用高效的避孕方法。 高效避孕药的实例包括与排卵抑制有关的纯孕激素避孕措施;宫内装置(IUD);宫内激素释放系统(IUS);血管切除术的合作伙伴;性禁欲(在与研究药物相关的整个风险期间,仅定义为避免异性恋性交时,性禁欲才被认为是一种非常有效的方法。 性禁欲的可靠性需要根据研究持续时间以及参与者的首选和通常的生活方式进行评估。) 与排卵的抑制相关的(含雌激素和孕激素的)荷尔蒙避孕的联合:口腔,经电磁室和透皮;与排卵抑制有关的仅孕激素避孕措施:口服和注射。
  • 参与者必须愿意遵守本协议中指定的禁令和限制

排除标准:

  • 参与者有肝或肾功能不全的病史;明显的心脏,血管,肺,胃肠道,内分泌,血液学,血液学,流变学,精神病学或代谢性疾病,任何炎症性疾病或任何其他疾病,尽管对研究者和研究者和研究者都不具有临床意义,但这些疾病既不临床意义Janssen安全负责医师是可以接受的
  • 根据精神疾病的诊断和统计手册(DSM-IV)(DSM-IV)或DSM-V分类的任何精神疾病的当前或过去病史,都排除了焦虑症(即,有或没有恐惧症的恐慌症,社会焦虑,障碍和广义焦虑症)
  • 参与者具有任何肝功能测试(包括丙氨酸氨基转移酶[ALT],天冬氨酸氨基转移酶[AST],γ-谷氨基转移酶[GGT] [GGT],碱性磷酸酶[ALP和胆红素]超过正常限制的正常限制,
  • 参与者估计筛查时的肾小球滤过率(EGFR)<60毫升(ML/min)/1.73m.2(由当地实验室提供)
  • 参与者的心率<每分钟(BPM)或> 100 bpm或收缩压或收缩压大于或等于(> =)150毫米汞(MMHG)或入院时

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:JNJ-61393215(多升剂量期)
参与者每天将每天收到JNJ-61393215,持续7天。 4将招募4顺序人群,以根据前面人群的安全性,耐受性和药代动力学(PK)数据来评估将定义的升级剂量。 下一个队列的剂量调整/选择(增加/减少)将基于JNJ-61393215 PK剖面,直到服用的最后一天(剂量后24小时)以及当前队列的安全性和耐受性。
参与者将在7天内获得JNJ-61393215。
安慰剂比较:安慰剂(多升剂量阶段)
参与者将获得JNJ-61393215匹配安慰剂7天。
参与者将获得JNJ-61393215匹配安慰剂7天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受治疗的不良事件的参与者数量,以衡量安全性和耐受性
大体时间:长达4周
长达4周
是时候达到最大血浆浓度(TMAX)
大体时间:第一天
TMAX是达到最大血浆浓度的时候了。
第一天
最大血浆浓度(CMAX)
大体时间:第一天
CMAX是最大血浆浓度。
第一天
等离子体浓度时间曲线的面积从时间[0到24](AUC [0-24])
大体时间:第一天
AUC [0-24]从时间[0到24]的等离子体浓度时间曲线下是区域。
第一天
在开始之前或在第一次剂量以外的任何其他剂量的剂量间隔之前或结尾处观察到的血浆浓度
大体时间:第2至6天
Croth是在开始之前或结束时观察到的血浆浓度,除了首次剂量以外的任何剂量。
第2至6天
在开始之前或在第一次剂量以外的任何其他剂量的剂量间隔之前或结尾处观察到的血浆浓度
大体时间:第7天
Croth是在开始之前或结束时观察到的血浆浓度,除了首次剂量以外的任何剂量。
第7天
在给药间隔(TAU)(CMIN)期间观察到的最小观察到的血浆浓度
大体时间:第7天
CMIN是在给药间隔(TAU)期间观察到的最小血浆浓度。
第7天
是时候达到最大血浆浓度(TMAX)
大体时间:第7天
TMAX是达到最大血浆浓度的时候了。
第7天
最大血浆浓度(CMAX)
大体时间:第7天
CMAX是最大血浆浓度。
第7天
等离子体浓度时间曲线的面积从时间[0到24](AUC [0-24])
大体时间:第7天
AUC [0-24]从时间[0到24]的等离子体浓度时间曲线下是区域。
第7天
在给药间隔(CAVG)的稳态平均血浆浓度
大体时间:第7天
CAVG是在给药间隔内稳态处的平均血浆浓度。
第7天
波动指数(FI)
大体时间:第7天
波动指数定义为波动百分比,计算为:100*([CMAX-CMIN]/CAVG)。
第7天
总明显的口服清除,以稳态(Cl/F)计算为剂量/Auctau
大体时间:第7天
Cl/F是完全明显的口服清除率,在稳态下以剂量/auctau计算。
第7天
明显的末端消除速率常数,由LN线性等离子体浓度曲线(Lambda [Z])的末端点的线性回归确定
大体时间:第7天
Lambda [z]是明显的末端消除速率常数,由LN线性血浆浓度曲线的末端点的线性回归确定。
第7天
仅在多剂量给药后(T1/2term)之后,与半生殖器浓度浓度曲线的末端斜率相关的明显消除半衰期(T1/2term)
大体时间:第7天
仅在多剂量施用后,T1/2ter明显消除了与半同生素药物浓度时间曲线的末端斜率相关的半衰期。
第7天
最大血浆浓度(CMAX)测试的比率(第7天[稳态]/REF(第1天)(比率CMAX,TEST/REF)
大体时间:第7天
比率CMAX,测试/REF是最大血浆浓度(CMAX)测试的比率(第7天[稳态]/REF(第1天)。
第7天
从时间[0至24](AUC [0-24])测试(第7天[稳态]/REF(第1天)(AUC24H,TEST/REF))测试(AUC [0-24])测试的等离子体浓度时间曲线下面积比
大体时间:第7天
比率AUC24H,测试/REF是等离子体浓度时间曲线的面积比[0至24](AUC [0-24])测试(第7天[稳态]/REF(第1天)。
第7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
JNJ-61393215对通过Bond&Lader视觉模拟量表对警觉/镇静的影响
大体时间:第1天和第7天
视觉模拟量表(VAS)由两端的16对替代描述符组成。 10厘米线的债券磁牌。 参与者将在评估时评估自己的感受,以指示最能代表他们心情的线上的点。 然后,通过测量相对于线的左端的位置来评分每个项目,然后根据选定项目的合并分数计算焦虑,镇静和烦躁不安的水平。 得分范围从0到100,得分很高,反映出高度的焦虑,镇静或烦躁不安。
第1天和第7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年10月1日

研究完成 (实际的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月30日

首次发布 (估计的)

2017年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月25日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR108250
  • 2016-003894-16 (EudraCT编号)
  • 61393215EDI1002 (其他标识符:Janssen Research & Development, LLC)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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