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Rôle de la dopamine, de la sérotonine et des récepteurs 5-HT2A dans le traitement des émotions (LAM)

12 octobre 2018 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
L'étude testera l'effet de la dopamine, de la sérotonine et de la stimulation directe des récepteurs 5-HT2A sur l'empathie, la perception de l'humeur et l'activité de l'amygdale face aux stimuli effrayants. En outre, nous prévoyons des associations entre les effets/altérations subjectifs dans les tests de traitement des émotions et l'activité d'imagerie fonctionnelle (IRMf).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
28

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Suisse, 4031
        • University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 25 et 50 ans.
  2. Compréhension suffisante de la langue allemande
  3. Les sujets comprennent les procédures et les risques associés à l'étude.
  4. Les participants doivent être disposés à adhérer au protocole et à signer le formulaire de consentement.
  5. Les participants doivent être disposés à s'abstenir de prendre des substances psychoactives illicites pendant l'étude.
  6. Les participants doivent être disposés à ne boire que des liquides sans alcool et pas de café, de thé noir ou vert ou de boisson énergisante après minuit le soir précédant la session d'étude, ainsi que pendant la journée d'étude.
  7. Les participants doivent être disposés à ne pas conduire un véhicule de la circulation ou à utiliser des machines dans les 48 heures suivant l'administration de la substance.
  8. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au début de l'étude. Les tests de grossesse sont répétés avant chaque session d'étude. Les femmes et les hommes doivent s'entendre pour utiliser une forme efficace de contraception (méthode à double barrière).
  9. Indice de masse corporelle 18-29 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  1. Condition médicale chronique ou aiguë
  2. Hypertension (>140/90 mmHg) ou hypotension (PAS<85 mmHg)
  3. Trouble psychiatrique majeur actuel ou antérieur
  4. Trouble psychotique chez les parents au premier degré
  5. Consommation de substances illicites (à l'exception du cannabis) plus de 10 fois ou à tout moment au cours des deux mois précédents.
  6. Femmes enceintes ou allaitantes.
  7. Participation à un autre essai clinique (actuellement ou au cours des 30 derniers jours)
  8. Utilisation de médicaments pouvant interférer avec les effets des médicaments à l'étude (tout médicament psychiatrique).
  9. Critères liés à l'IRMf, notamment : implants métalliques (clips d'opérations, cochlée, gros tatouages ​​rouges/jaunes dans la région du cou)
  10. Tabagisme (>10 cigarettes/jour)
  11. Consommation de boissons alcoolisées (>10/semaine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Placebo, LSD, d-amphétamine, MDMA
Conception croisée intra-sujets avec toutes les conditions de traitement, les bras commençant par le placebo, le diéthylamide de l'acide lysergique (LSD), la d-amphétamine ou la méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA) et suivis de tous les autres médicaments, chacun séparé par une phase de lavage
Médicament: MDMA
125 mg per os, dose unique
Autres noms:
  • 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine
Médicament: LSD
100ug per os, dose unique
Autres noms:
  • Diéthylamide d'acide lysergique
Médicament: Amphétamine
40,3 mg per os, dose unique
Autres noms:
  • sulfate de d-amphétamine
Médicament: Placebo
Capsules contenant du mannitol identiques aux autres médicaments
Autre: LSD, d-amphétamine, MDMA, placebo
Conception croisée intra-sujets avec toutes les conditions de traitement, les bras commençant par le placebo, le LSD, la d-amphétamine ou la MDMA et suivis de tous les autres médicaments, chacun séparé par une phase de lavage
Médicament: MDMA
125 mg per os, dose unique
Autres noms:
  • 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine
Médicament: LSD
100ug per os, dose unique
Autres noms:
  • Diéthylamide d'acide lysergique
Médicament: Amphétamine
40,3 mg per os, dose unique
Autres noms:
  • sulfate de d-amphétamine
Médicament: Placebo
Capsules contenant du mannitol identiques aux autres médicaments
Autre: d-Amphétamine, MDMA, LSD, Placebo
Conception croisée intra-sujets avec toutes les conditions de traitement, les bras commençant par le placebo, le LSD, la d-amphétamine ou la MDMA et suivis de tous les autres médicaments, chacun séparé par une phase de lavage
Médicament: MDMA
125 mg per os, dose unique
Autres noms:
  • 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine
Médicament: LSD
100ug per os, dose unique
Autres noms:
  • Diéthylamide d'acide lysergique
Médicament: Amphétamine
40,3 mg per os, dose unique
Autres noms:
  • sulfate de d-amphétamine
Médicament: Placebo
Capsules contenant du mannitol identiques aux autres médicaments
Autre: MDMA, LSD, Placebo, d-Amphétamine,,
Conception croisée intra-sujets avec toutes les conditions de traitement, les bras commençant par le placebo, le LSD, la d-amphétamine ou la MDMA et suivis de tous les autres médicaments, chacun séparé par une phase de lavage
Médicament: MDMA
125 mg per os, dose unique
Autres noms:
  • 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine
Médicament: LSD
100ug per os, dose unique
Autres noms:
  • Diéthylamide d'acide lysergique
Médicament: Amphétamine
40,3 mg per os, dose unique
Autres noms:
  • sulfate de d-amphétamine
Médicament: Placebo
Capsules contenant du mannitol identiques aux autres médicaments

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration émotionnelle déterminée par IRMf
Délai: 12 heures
Amélioration émotionnelle (empathie, ocytocine, perception de l'humeur, réactivité du signal dépendant du niveau d'oxygène sanguin (BOLD) de l'amygdale fMRI aux stimuli effrayants)
12 heures
activité cérébrale IRMf
Délai: 1 heure
Associations entre effets subjectifs/altérations du traitement des émotions avec l'activité BOLD de l'amygdale IRMf
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IRMf à l'état de repos
Délai: 1 heure
Association entre l'amélioration émotionnelle et l'activité neuronale IRMf à l'état de repos
1 heure
Modulation des effets par les traits de personnalité (évaluée par des questionnaires),
Délai: 12 heures
Modulation de l'effet par les traits de personnalité (évalués avec des questionnaires), la réactivité de base de l'amygdale à la peur dans l'IRMf et les polymorphismes génétiques déterminés par le génotypage de chaque sujet
12 heures
Effet Modulation par la réactivité de l'amygdale à la peur (évaluée dans l'IRMf)
Délai: 12 heures
Modulation de l'effet par les traits de personnalité (évalués avec des questionnaires), la réactivité de base de l'amygdale à la peur dans l'IRMf et les polymorphismes génétiques déterminés par le génotypage de chaque sujet
12 heures
Effet Modulation par polymorphismes génétiques (déterminé par génotypage de chaque sujet)
Délai: 12 heures
Modulation de l'effet par les traits de personnalité (évalués avec des questionnaires), la réactivité de base de l'amygdale à la peur dans l'IRMf et les polymorphismes génétiques déterminés par le génotypage de chaque sujet
12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 octobre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BASEC 2016-01827

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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