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Papel dos receptores de dopamina, serotonina e 5-HT2A no processamento de emoções (LAM)

12 de outubro de 2018 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
O estudo testará o efeito da dopamina, serotonina e estimulação direta do receptor 5-HT2A na empatia, percepção do humor e atividade da amígdala a estímulos de medo. Além disso, prevemos associações entre efeitos/alterações subjetivas em testes de processamento de emoções e atividade de imagem funcional (fMRI).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Suíça, 4031
        • University Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 25 e 50 anos.
  2. Compreensão suficiente da língua alemã
  3. Os sujeitos entendem os procedimentos e os riscos associados ao estudo.
  4. Os participantes devem estar dispostos a aderir ao protocolo e assinar o termo de consentimento.
  5. Os participantes devem estar dispostos a abster-se de tomar substâncias psicoativas ilícitas durante o estudo.
  6. Os participantes devem estar dispostos a beber apenas líquidos sem álcool e nenhum café, chá preto ou verde ou bebida energética após a meia-noite da noite anterior à sessão de estudo, bem como durante o dia do estudo.
  7. Os participantes devem estar dispostos a não dirigir um veículo de tráfego ou operar máquinas dentro de 48 horas após a administração da substância.
  8. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no início do estudo. Os testes de gravidez são repetidos antes de cada sessão de estudo. Mulheres e homens devem concordar em usar uma forma eficaz de controle de natalidade (método de barreira dupla).
  9. Índice de massa corporal 18-29 kg/m2.

Critério de exclusão:

  1. Condição médica crônica ou aguda
  2. Hipertensão (>140/90 mmHg) ou Hipotensão (PAS <85 mmHg)
  3. Transtorno psiquiátrico maior atual ou anterior
  4. Transtorno psicótico em parentes de primeiro grau
  5. Uso de substâncias ilícitas (com exceção da maconha) mais de 10 vezes ou em qualquer momento nos dois meses anteriores.
  6. Mulheres grávidas ou amamentando.
  7. Participação em outro ensaio clínico (atualmente ou nos últimos 30 dias)
  8. Uso de medicamentos que possam interferir nos efeitos dos medicamentos do estudo (qualquer medicamento psiquiátrico).
  9. Critérios relacionados à fMRI, incluindo: implantes de metal (clipes de operações, cóclea, grandes tatuagens vermelhas/amarelas na área do pescoço)
  10. Tabagismo (>10 cigarros/dia)
  11. Consumo de bebidas alcoólicas (>10/semana)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Placebo, LSD, d-anfetamina, MDMA
Design cruzado entre indivíduos com todas as condições de tratamento, braços começando com Placebo, dietilamida de ácido lisérgico (LSD), d-anfetamina ou metilenodioximetanfetamina (MDMA) e seguidos por todos os outros medicamentos, cada um separado por uma fase de lavagem
Medicamento: MDMA
125mg por via oral, dose única
Outros nomes:
  • 3,4-metilenodioximetanfetamina
Medicamento: LSD
100ug por via oral, dose única
Outros nomes:
  • Dietilamida do Ácido Lisérgico
Medicamento: Anfetamina
40,3mg por via oral, dose única
Outros nomes:
  • sulfato de d-anfetamina
Medicamento: Placebo
Cápsulas contendo manitol com aparência idêntica às outras drogas
Outro: LSD, d-Anfetamina, MDMA, Placebo
Projeto cruzado dentro dos sujeitos com todas as condições de tratamento, braços começando com placebo, LSD, d-anfetamina ou MDMA e seguido por todas as outras drogas, cada uma separada por uma fase de lavagem
Medicamento: MDMA
125mg por via oral, dose única
Outros nomes:
  • 3,4-metilenodioximetanfetamina
Medicamento: LSD
100ug por via oral, dose única
Outros nomes:
  • Dietilamida do Ácido Lisérgico
Medicamento: Anfetamina
40,3mg por via oral, dose única
Outros nomes:
  • sulfato de d-anfetamina
Medicamento: Placebo
Cápsulas contendo manitol com aparência idêntica às outras drogas
Outro: d-anfetamina, MDMA, LSD, placebo
Projeto cruzado dentro dos sujeitos com todas as condições de tratamento, braços começando com placebo, LSD, d-anfetamina ou MDMA e seguido por todas as outras drogas, cada uma separada por uma fase de lavagem
Medicamento: MDMA
125mg por via oral, dose única
Outros nomes:
  • 3,4-metilenodioximetanfetamina
Medicamento: LSD
100ug por via oral, dose única
Outros nomes:
  • Dietilamida do Ácido Lisérgico
Medicamento: Anfetamina
40,3mg por via oral, dose única
Outros nomes:
  • sulfato de d-anfetamina
Medicamento: Placebo
Cápsulas contendo manitol com aparência idêntica às outras drogas
Outro: MDMA, LSD, Placebo, d-Anfetamina,,
Projeto cruzado dentro dos sujeitos com todas as condições de tratamento, braços começando com placebo, LSD, d-anfetamina ou MDMA e seguido por todas as outras drogas, cada uma separada por uma fase de lavagem
Medicamento: MDMA
125mg por via oral, dose única
Outros nomes:
  • 3,4-metilenodioximetanfetamina
Medicamento: LSD
100ug por via oral, dose única
Outros nomes:
  • Dietilamida do Ácido Lisérgico
Medicamento: Anfetamina
40,3mg por via oral, dose única
Outros nomes:
  • sulfato de d-anfetamina
Medicamento: Placebo
Cápsulas contendo manitol com aparência idêntica às outras drogas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aprimoramento emocional conforme determinado por fMRI
Prazo: 12 horas
Aprimoramento emocional (empatia, oxitocina, percepção do humor, reatividade de sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) da amígdala fMRI a estímulos de medo)
12 horas
atividade cerebral fMRI
Prazo: 1 hora
Associações entre efeitos/alterações subjetivas no processamento de emoções com atividade BOLD da amígdala fMRI
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FMRI em estado de repouso
Prazo: 1 hora
Associação entre aprimoramento emocional e atividade neuronal fMRI em estado de repouso
1 hora
Modulação do efeito por traços de personalidade (avaliados com questionários),
Prazo: 12 horas
Modulação do efeito por traços de personalidade (avaliados com questionários), reatividade basal da amígdala ao medo na fMRI e polimorfismos genéticos determinados pela genotipagem de cada sujeito
12 horas
Modulação do efeito pela reatividade da amígdala ao medo (avaliado na fMRI)
Prazo: 12 horas
Modulação do efeito por traços de personalidade (avaliados com questionários), reatividade basal da amígdala ao medo na fMRI e polimorfismos genéticos determinados pela genotipagem de cada sujeito
12 horas
Modulação do efeito por polimorfismos genéticos (determinados pela genotipagem de cada sujeito)
Prazo: 12 horas
Modulação do efeito por traços de personalidade (avaliados com questionários), reatividade basal da amígdala ao medo na fMRI e polimorfismos genéticos determinados pela genotipagem de cada sujeito
12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BASEC 2016-01827

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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