Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dopamiini-, serotoniini- ja 5-HT2A-reseptorien rooli tunteiden käsittelyssä (LAM)

perjantai 12. lokakuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Tutkimuksessa testataan dopamiinin, serotoniinin ja suoran 5-HT2A-reseptoristimulaation vaikutusta empatiaan, mielialan havaitsemiseen ja amygdala-aktiivisuuteen pelottavia ärsykkeitä vastaan. Lisäksi ennustamme yhteyksiä tunteiden käsittelytestien subjektiivisten vaikutusten/muutosten ja funktionaalisen kuvantamisen (fMRI) välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Sveitsi, 4031
        • University Hospital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 25-50 vuotta.
  2. Riittävä saksan kielen ymmärtäminen
  3. Koehenkilöt ymmärtävät menettelytavat ja tutkimukseen liittyvät riskit.
  4. Osallistujien on oltava valmiita noudattamaan pöytäkirjaa ja allekirjoittamaan suostumuslomake.
  5. Osallistujien tulee olla valmiita pidättymään laittomien psykoaktiivisten aineiden ottamisesta tutkimuksen aikana.
  6. Osallistujien tulee olla valmiita juomaan vain alkoholittomia nesteitä, ei kahvia, mustaa tai vihreää teetä tai energiajuomaa opintojaksoa edeltävän illan puolenyön jälkeen sekä opintopäivän aikana.
  7. Osallistujien tulee olla valmiita olemaan ajamatta liikenneajoneuvoa tai käyttämättä koneita 48 tunnin kuluessa aineen antamisesta.
  8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti tutkimuksen alussa. Raskaustestit toistetaan ennen jokaista tutkimuskertaa. Naisten ja miesten on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän (kaksoisesteen menetelmä) käyttöön.
  9. Painoindeksi 18-29 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Krooninen tai akuutti sairaus
  2. Hypertensio (>140/90 mmHg) tai hypotensio (SBP <85 mmHg)
  3. Nykyinen tai aiempi vakava psykiatrinen häiriö
  4. Psykoottinen häiriö ensimmäisen asteen sukulaisilla
  5. Laittomien päihteiden käyttö (kannabista lukuun ottamatta) yli 10 kertaa tai milloin tahansa viimeisen kahden kuukauden aikana.
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  7. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana)
  8. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeiden vaikutuksia (mikä tahansa psykiatriset lääkkeet).
  9. fMRI:hen liittyvät kriteerit mukaan lukien: metalliimplantteja (leikkaukset, simpukka, suuret punaiset/keltaiset tatuoinnit niskan alueella)
  10. Tupakanpoltto (>10 savuketta/päivä)
  11. Alkoholijuomien kulutus (>10/viikko)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Plasebo, LSD, d-amfetamiini, MDMA
Cross-over-sisäinen suunnittelu kaikilla hoito-olosuhteilla, käsivarret alkaen joko lumesta, lysergihappodietyyliamidista (LSD), d-amfetamiinista tai metyleenidioksimetamfetamiinista (MDMA) ja sen jälkeen kaikki muut lääkkeet, joista kukin erotetaan pesuvaiheella
Lääke: MDMA
125 mg per os, kerta-annos
Muut nimet:
  • 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini
Lääke: LSD
100 g per os, kerta-annos
Muut nimet:
  • Lysergihappodietyyliamidi
Lääke: Amfetamiini
40,3 mg per os, kerta-annos
Muut nimet:
  • d-amfetamiinisulfaatti
Lääke: Plasebo
Mannitolia sisältävät kapselit näyttävät samanlaisilta kuin muut lääkkeet
Muut: LSD, d-amfetamiini, MDMA, lumelääke
Cross-over-sisäinen suunnittelu, jossa on kaikki hoitoolosuhteet, käsivarret alkaen joko lumesta, LSD:stä, d-amfetamiinista tai MDMA:sta ja sen jälkeen kaikki muut lääkkeet, joista kukin erotetaan pesuvaiheella
Lääke: MDMA
125 mg per os, kerta-annos
Muut nimet:
  • 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini
Lääke: LSD
100 g per os, kerta-annos
Muut nimet:
  • Lysergihappodietyyliamidi
Lääke: Amfetamiini
40,3 mg per os, kerta-annos
Muut nimet:
  • d-amfetamiinisulfaatti
Lääke: Plasebo
Mannitolia sisältävät kapselit näyttävät samanlaisilta kuin muut lääkkeet
Muut: d-amfetamiini, MDMA, LSD, plasebo
Cross-over-sisäinen suunnittelu, jossa on kaikki hoitoolosuhteet, käsivarret alkaen joko lumesta, LSD:stä, d-amfetamiinista tai MDMA:sta ja sen jälkeen kaikki muut lääkkeet, joista kukin erotetaan pesuvaiheella
Lääke: MDMA
125 mg per os, kerta-annos
Muut nimet:
  • 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini
Lääke: LSD
100 g per os, kerta-annos
Muut nimet:
  • Lysergihappodietyyliamidi
Lääke: Amfetamiini
40,3 mg per os, kerta-annos
Muut nimet:
  • d-amfetamiinisulfaatti
Lääke: Plasebo
Mannitolia sisältävät kapselit näyttävät samanlaisilta kuin muut lääkkeet
Muut: MDMA, LSD, lumelääke, d-amfetamiini,,
Cross-over-sisäinen suunnittelu, jossa on kaikki hoitoolosuhteet, käsivarret alkaen joko lumesta, LSD:stä, d-amfetamiinista tai MDMA:sta ja sen jälkeen kaikki muut lääkkeet, joista kukin erotetaan pesuvaiheella
Lääke: MDMA
125 mg per os, kerta-annos
Muut nimet:
  • 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini
Lääke: LSD
100 g per os, kerta-annos
Muut nimet:
  • Lysergihappodietyyliamidi
Lääke: Amfetamiini
40,3 mg per os, kerta-annos
Muut nimet:
  • d-amfetamiinisulfaatti
Lääke: Plasebo
Mannitolia sisältävät kapselit näyttävät samanlaisilta kuin muut lääkkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emotionaalinen vahvistuminen fMRI:llä määritettynä
Aikaikkuna: 12 tuntia
Emotionaalinen tehostaminen (empatia, oksitosiini, mielialan havainto, fMRI amygdala veren happitasosta riippuvainen (BOLD) signaalireaktiivisuus pelottavia ärsykkeitä kohtaan)
12 tuntia
fMRI aivojen toimintaa
Aikaikkuna: 1 tunti
Tunteiden käsittelyn subjektiivisten vaikutusten/muutosten assosiaatiot fMRI amygdala BOLD -toiminnan kanssa
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lepotilan fMRI
Aikaikkuna: 1 tunti
Emotionaalisen tehostumisen ja lepotilan fMRI-hermosolujen toiminnan välinen yhteys
1 tunti
Vaikutusmodulaatio persoonallisuuden ominaisuuksien mukaan (arvioitu kyselylomakkeilla),
Aikaikkuna: 12 tuntia
Vaikutusten modulaatio persoonallisuuden ominaisuuksien mukaan (arvioitu kyselylomakkeilla), amygdala lähtötilanteen reaktiivisuus pelon suhteen fMRI:ssä ja geneettiset polymorfismit, jotka määritetään kunkin koehenkilön genotyypityksen perusteella
12 tuntia
Vaikutusmodulaatio amygdalareaktiivisuuden avulla pelon suhteen (arvioitu fMRI:ssä)
Aikaikkuna: 12 tuntia
Vaikutusten modulaatio persoonallisuuden ominaisuuksien mukaan (arvioitu kyselylomakkeilla), amygdala lähtötilanteen reaktiivisuus pelon suhteen fMRI:ssä ja geneettiset polymorfismit, jotka määritetään kunkin koehenkilön genotyypityksen perusteella
12 tuntia
Vaikutusten modulaatio geneettisten polymorfismien avulla (määritetty kunkin kohteen genotyypityksen perusteella)
Aikaikkuna: 12 tuntia
Vaikutusten modulaatio persoonallisuuden ominaisuuksien mukaan (arvioitu kyselylomakkeilla), amygdala lähtötilanteen reaktiivisuus pelon suhteen fMRI:ssä ja geneettiset polymorfismit, jotka määritetään kunkin koehenkilön genotyypityksen perusteella
12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 11. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 4. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 13. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BASEC 2016-01827

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset MDMA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia