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Ruolo dei recettori della dopamina, della serotonina e del 5-HT2A nell'elaborazione delle emozioni (LAM)

12 ottobre 2018 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Lo studio testerà l'effetto della dopamina, della serotonina e della stimolazione diretta del recettore 5-HT2A sull'empatia, la percezione dell'umore e l'attività dell'amigdala rispetto a stimoli paurosi. Inoltre, prevediamo associazioni tra effetti soggettivi/alterazioni nei test di elaborazione delle emozioni e attività di imaging funzionale (fMRI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 25 e 50 anni.
  2. Conoscenza sufficiente della lingua tedesca
  3. I soggetti comprendono le procedure e i rischi associati allo studio.
  4. I partecipanti devono essere disposti ad aderire al protocollo e firmare il modulo di consenso.
  5. I partecipanti devono essere disposti ad astenersi dall'assumere sostanze psicoattive illecite durante lo studio.
  6. I partecipanti devono essere disposti a bere solo liquidi analcolici e non caffè, tè nero o verde o energy drink dopo la mezzanotte della sera precedente la sessione di studio, così come durante la giornata di studio.
  7. I partecipanti devono essere disposti a non guidare un veicolo stradale o a utilizzare macchinari entro 48 ore dalla somministrazione della sostanza.
  8. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'inizio dello studio. I test di gravidanza vengono ripetuti prima di ogni sessione di studio. Donne e uomini devono accettare di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite (metodo a doppia barriera).
  9. Indice di massa corporea 18-29 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  1. Condizione medica cronica o acuta
  2. Ipertensione (>140/90 mmHg) o Ipotensione (SBP<85 mmHg)
  3. Disturbo psichiatrico maggiore attuale o pregresso
  4. Disturbo psicotico nei parenti di primo grado
  5. Uso di sostanze illecite (ad eccezione della cannabis) più di 10 volte o in qualsiasi momento nei due mesi precedenti.
  6. Donne incinte o che allattano.
  7. Partecipazione a un altro studio clinico (in corso o negli ultimi 30 giorni)
  8. Uso di farmaci che possono interferire con gli effetti dei farmaci in studio (qualsiasi farmaco psichiatrico).
  9. Criteri relativi alla fMRI tra cui: impianti metallici (spezzoni di operazioni, coclea, grandi tatuaggi rossi/gialli nella zona del collo)
  10. Fumo di tabacco (>10 sigarette/giorno)
  11. Consumo di bevande alcoliche (>10/settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Placebo, LSD, d-Amfetamina, MDMA
Progettazione cross-over all'interno dei soggetti con tutte le condizioni di trattamento, bracci che iniziano con Placebo, dietilamide dell'acido lisergico (LSD), d-Amfetamina o metilendiossimetamfetamina (MDMA) e seguiti da tutti gli altri farmaci, ciascuno separato da una fase di wash-out
Droga: MDMA
125 mg per os, dose singola
Altri nomi:
  • 3,4-metilendiossimetanfetamina
Droga: LSD
100ug per os, dose singola
Altri nomi:
  • Dietilamide dell'acido lisergico
Droga: Anfetamina
40,3 mg per os, dose singola
Altri nomi:
  • d-anfetamina solfato
Droga: Placebo
Capsule contenenti mannitolo dall'aspetto identico agli altri farmaci
Altro: LSD, d-Amfetamina, MDMA, Placebo
Progettazione cross-over all'interno dei soggetti con tutte le condizioni di trattamento, bracci che iniziano con Placebo, LSD, d-Amfetamina o MDMA e seguiti da tutti gli altri farmaci, ciascuno separato da una fase di wash-out
Droga: MDMA
125 mg per os, dose singola
Altri nomi:
  • 3,4-metilendiossimetanfetamina
Droga: LSD
100ug per os, dose singola
Altri nomi:
  • Dietilamide dell'acido lisergico
Droga: Anfetamina
40,3 mg per os, dose singola
Altri nomi:
  • d-anfetamina solfato
Droga: Placebo
Capsule contenenti mannitolo dall'aspetto identico agli altri farmaci
Altro: d-Anfetamina, MDMA, LSD, Placebo
Progettazione cross-over all'interno dei soggetti con tutte le condizioni di trattamento, bracci che iniziano con Placebo, LSD, d-Amfetamina o MDMA e seguiti da tutti gli altri farmaci, ciascuno separato da una fase di wash-out
Droga: MDMA
125 mg per os, dose singola
Altri nomi:
  • 3,4-metilendiossimetanfetamina
Droga: LSD
100ug per os, dose singola
Altri nomi:
  • Dietilamide dell'acido lisergico
Droga: Anfetamina
40,3 mg per os, dose singola
Altri nomi:
  • d-anfetamina solfato
Droga: Placebo
Capsule contenenti mannitolo dall'aspetto identico agli altri farmaci
Altro: MDMA, LSD, Placebo, d-Anfetamina,,
Progettazione cross-over all'interno dei soggetti con tutte le condizioni di trattamento, bracci che iniziano con Placebo, LSD, d-Amfetamina o MDMA e seguiti da tutti gli altri farmaci, ciascuno separato da una fase di wash-out
Droga: MDMA
125 mg per os, dose singola
Altri nomi:
  • 3,4-metilendiossimetanfetamina
Droga: LSD
100ug per os, dose singola
Altri nomi:
  • Dietilamide dell'acido lisergico
Droga: Anfetamina
40,3 mg per os, dose singola
Altri nomi:
  • d-anfetamina solfato
Droga: Placebo
Capsule contenenti mannitolo dall'aspetto identico agli altri farmaci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento emotivo come determinato dalla fMRI
Lasso di tempo: 12 ore
Miglioramento emotivo (empatia, ossitocina, percezione dell'umore, reattività del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue dell'amigdala fMRI (BOLD) agli stimoli paurosi)
12 ore
attività cerebrale fMRI
Lasso di tempo: 1 ora
Associazioni tra effetti soggettivi/alterazioni nell'elaborazione delle emozioni con l'attività BOLD dell'amigdala fMRI
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FMRI dello stato di riposo
Lasso di tempo: 1 ora
Associazione tra potenziamento emotivo e attività neuronale fMRI dello stato di riposo
1 ora
Modulazione dell'effetto per tratti di personalità (valutata con questionari),
Lasso di tempo: 12 ore
Modulazione dell'effetto in base ai tratti della personalità (valutati con questionari), reattività dell'amigdala di base alla paura nella fMRI e polimorfismi genetici determinati dalla genotipizzazione di ciascun soggetto
12 ore
Effetto Modulazione mediante reattività dell'amigdala alla paura (valutata nella fMRI)
Lasso di tempo: 12 ore
Modulazione dell'effetto in base ai tratti della personalità (valutati con questionari), reattività dell'amigdala di base alla paura nella fMRI e polimorfismi genetici determinati dalla genotipizzazione di ciascun soggetto
12 ore
Effetto Modulazione per polimorfismi genetici (determinati dalla genotipizzazione di ciascun soggetto)
Lasso di tempo: 12 ore
Modulazione dell'effetto in base ai tratti della personalità (valutati con questionari), reattività dell'amigdala di base alla paura nella fMRI e polimorfismi genetici determinati dalla genotipizzazione di ciascun soggetto
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BASEC 2016-01827

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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