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Rolle von Dopamin, Serotonin und 5-HT2A-Rezeptoren bei der Emotionsverarbeitung (LAM)

12. Oktober 2018 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Die Studie wird die Wirkung von Dopamin, Serotonin und direkter 5-HT2A-Rezeptorstimulation auf Empathie, Stimmungswahrnehmung und Amygdala-Aktivität gegenüber ängstlichen Reizen testen. Darüber hinaus sagen wir Assoziationen zwischen subjektiven Effekten/Veränderungen in Emotionsverarbeitungstests und der Aktivität der funktionellen Bildgebung (fMRT) voraus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 25 und 50 Jahren.
  2. Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache
  3. Die Probanden verstehen die Verfahren und die mit der Studie verbundenen Risiken.
  4. Die Teilnehmer müssen bereit sein, sich an das Protokoll zu halten und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  5. Die Teilnehmer müssen bereit sein, während der Studie auf die Einnahme illegaler psychoaktiver Substanzen zu verzichten.
  6. Die Teilnehmer müssen bereit sein, nach Mitternacht des Abends vor der Studiensitzung sowie während des Studientages nur alkoholfreie Flüssigkeiten und keinen Kaffee, schwarzen oder grünen Tee oder Energydrink zu trinken.
  7. Die Teilnehmer müssen bereit sein, innerhalb von 48 h nach Substanzgabe kein Verkehrsfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Beginn der Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben. Schwangerschaftstests werden vor jeder Studiensitzung wiederholt. Frauen und Männer müssen einer wirksamen Form der Empfängnisverhütung (Doppelbarrieren-Methode) zustimmen.
  9. Body-Mass-Index 18-29 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  1. Chronischer oder akuter medizinischer Zustand
  2. Hypertonie (>140/90 mmHg) oder Hypotonie (SBP<85 mmHg)
  3. Aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Störung
  4. Psychotische Störung bei Verwandten ersten Grades
  5. Konsum illegaler Substanzen (mit Ausnahme von Cannabis) mehr als 10 Mal oder irgendwann innerhalb der letzten zwei Monate.
  6. Schwangere oder stillende Frauen.
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage)
  8. Verwendung von Medikamenten, die die Wirkung der Studienmedikation beeinträchtigen können (alle psychiatrischen Medikamente).
  9. fMRT-bezogene Kriterien einschließlich: Metallimplantate (Clips von Operationen, Cochlea, große rot/gelbe Tätowierungen im Halsbereich)
  10. Tabakrauchen (>10 Zigaretten/Tag)
  11. Konsum von alkoholischen Getränken (>10/Woche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Placebo, LSD, d-Amphetamin, MDMA
Cross-over-Internal-Subjects-Design mit allen Behandlungsbedingungen, Arme beginnend entweder mit Placebo, Lysergsäurediethylamid (LSD), d-Amphetamin oder Methylendioxymethamphetamin (MDMA) und gefolgt von allen anderen Drogen, jeweils getrennt durch eine Auswaschphase
Arzneimittel: MDMA
125 mg per os, Einzeldosis
Andere Namen:
  • 3,4-Methylendioxymethamphetamin
Arzneimittel: LSD
100ug per os, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Lysergsäurediethylamid
Arzneimittel: Amphetamin
40,3 mg per os, Einzeldosis
Andere Namen:
  • d-Amphetaminsulfat
Arzneimittel: Placebo
Kapseln, die Mannit enthalten, sehen genauso aus wie die anderen Medikamente
Sonstiges: LSD, d-Amphetamin, MDMA, Placebo
Cross-over-Internal-Subjects-Design mit allen Behandlungsbedingungen, Arme beginnend entweder mit Placebo, LSD, d-Amphetamin oder MDMA und gefolgt von allen anderen Drogen, jeweils getrennt durch eine Auswaschphase
Arzneimittel: MDMA
125 mg per os, Einzeldosis
Andere Namen:
  • 3,4-Methylendioxymethamphetamin
Arzneimittel: LSD
100ug per os, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Lysergsäurediethylamid
Arzneimittel: Amphetamin
40,3 mg per os, Einzeldosis
Andere Namen:
  • d-Amphetaminsulfat
Arzneimittel: Placebo
Kapseln, die Mannit enthalten, sehen genauso aus wie die anderen Medikamente
Sonstiges: d-Amphetamin, MDMA, LSD, Placebo
Cross-over-Internal-Subjects-Design mit allen Behandlungsbedingungen, Arme beginnend entweder mit Placebo, LSD, d-Amphetamin oder MDMA und gefolgt von allen anderen Drogen, jeweils getrennt durch eine Auswaschphase
Arzneimittel: MDMA
125 mg per os, Einzeldosis
Andere Namen:
  • 3,4-Methylendioxymethamphetamin
Arzneimittel: LSD
100ug per os, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Lysergsäurediethylamid
Arzneimittel: Amphetamin
40,3 mg per os, Einzeldosis
Andere Namen:
  • d-Amphetaminsulfat
Arzneimittel: Placebo
Kapseln, die Mannit enthalten, sehen genauso aus wie die anderen Medikamente
Sonstiges: MDMA, LSD, Placebo, d-Amphetamin,,
Cross-over-Internal-Subjects-Design mit allen Behandlungsbedingungen, Arme beginnend entweder mit Placebo, LSD, d-Amphetamin oder MDMA und gefolgt von allen anderen Drogen, jeweils getrennt durch eine Auswaschphase
Arzneimittel: MDMA
125 mg per os, Einzeldosis
Andere Namen:
  • 3,4-Methylendioxymethamphetamin
Arzneimittel: LSD
100ug per os, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Lysergsäurediethylamid
Arzneimittel: Amphetamin
40,3 mg per os, Einzeldosis
Andere Namen:
  • d-Amphetaminsulfat
Arzneimittel: Placebo
Kapseln, die Mannit enthalten, sehen genauso aus wie die anderen Medikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionale Steigerung, bestimmt durch fMRI
Zeitfenster: 12 Stunden
Emotionale Verstärkung (Empathie, Oxytocin, Stimmungswahrnehmung, fMRI Amygdala Blood Oxygen Level-Dependent (BOLD) Signalreaktivität auf ängstliche Reize)
12 Stunden
fMRI-Gehirnaktivität
Zeitfenster: 1 Stunde
Assoziationen zwischen subjektiven Wirkungen/Veränderungen in der Emotionsverarbeitung mit fMRI-Amygdala-BOLD-Aktivität
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FMRT im Ruhezustand
Zeitfenster: 1 Stunde
Assoziation zwischen emotionaler Verbesserung und neuronaler fMRI-Aktivität im Ruhezustand
1 Stunde
Effekt Modulation durch Persönlichkeitsmerkmale (ermittelt mit Fragebögen),
Zeitfenster: 12 Stunden
Wirkungsmodulation durch Persönlichkeitsmerkmale (bewertet mit Fragebögen), Baseline-Reaktivität der Amygdala auf Angst im fMRT und genetische Polymorphismen, die durch Genotypisierung jedes Probanden bestimmt wurden
12 Stunden
Wirkungsmodulation durch Amygdala-Reaktivität auf Angst (ermittelt im fMRT)
Zeitfenster: 12 Stunden
Wirkungsmodulation durch Persönlichkeitsmerkmale (bewertet mit Fragebögen), Baseline-Reaktivität der Amygdala auf Angst im fMRT und genetische Polymorphismen, die durch Genotypisierung jedes Probanden bestimmt wurden
12 Stunden
Wirkungsmodulation durch genetische Polymorphismen (bestimmt durch Genotypisierung jedes Subjekts)
Zeitfenster: 12 Stunden
Wirkungsmodulation durch Persönlichkeitsmerkmale (bewertet mit Fragebögen), Baseline-Reaktivität der Amygdala auf Angst im fMRT und genetische Polymorphismen, die durch Genotypisierung jedes Probanden bestimmt wurden
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BASEC 2016-01827

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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