Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola receptorów dopaminy, serotoniny i 5-HT2A w przetwarzaniu emocji (LAM)

12 października 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Badanie przetestuje wpływ dopaminy, serotoniny i bezpośredniej stymulacji receptora 5-HT2A na empatię, postrzeganie nastroju i aktywność ciała migdałowatego na bodźce wywołujące strach. Ponadto przewidujemy powiązania między subiektywnymi efektami / zmianami w testach przetwarzania emocji a czynnością obrazowania funkcjonalnego (fMRI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 25 do 50 lat.
  2. Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
  3. Uczestnicy rozumieją procedury i ryzyko związane z badaniem.
  4. Uczestnicy muszą być gotowi do przestrzegania protokołu i podpisania formularza zgody.
  5. Uczestnicy muszą być gotowi powstrzymać się od przyjmowania nielegalnych substancji psychoaktywnych podczas badania.
  6. Uczestnicy muszą być skłonni pić wyłącznie płyny bezalkoholowe i nie pić kawy, czarnej lub zielonej herbaty ani napoju energetycznego po północy wieczoru przed sesją naukową, a także w ciągu dnia studiów.
  7. Uczestnicy muszą być gotowi nie prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w ciągu 48 godzin po podaniu substancji.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania. Testy ciążowe są powtarzane przed każdą sesją badawczą. Kobiety i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej formy antykoncepcji (metoda podwójnej bariery).
  9. Wskaźnik masy ciała 18-29 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekły lub ostry stan chorobowy
  2. Nadciśnienie (>140/90 mmHg) lub niedociśnienie (SBP<85 mmHg)
  3. Obecne lub wcześniejsze poważne zaburzenie psychiczne
  4. Zaburzenia psychotyczne u krewnych pierwszego stopnia
  5. Używanie nielegalnych substancji (z wyjątkiem konopi indyjskich) więcej niż 10 razy lub kiedykolwiek w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  7. Udział w innym badaniu klinicznym (obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni)
  8. Stosowanie leków, które mogą zakłócać działanie badanych leków (wszelkie leki psychiatryczne).
  9. Kryteria związane z fMRI, w tym: metalowe implanty (klipsy z operacji, ślimak, duże czerwono-żółte tatuaże w okolicy szyi)
  10. Palenie tytoniu (>10 papierosów dziennie)
  11. Spożywanie napojów alkoholowych (>10 tygodniowo)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Placebo, LSD, d-amfetamina, MDMA
Przekrojowy projekt wewnątrzobiektowy ze wszystkimi warunkami leczenia, grupy rozpoczynające się od placebo, dietyloamidu kwasu lizergowego (LSD), d-amfetaminy lub metylenodioksymetamfetaminy (MDMA), a następnie wszystkie inne leki, każdy oddzielony fazą wypłukiwania
Lek: MDMA
125 mg doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • 3,4-metylenodioksymetamfetamina
Lek: LSD
100ug doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Dietyloamid kwasu lizergowego
Lek: Amfetamina
40,3 mg doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • siarczan d-amfetaminy
Lek: Placebo
Kapsułki zawierające mannitol wyglądające identycznie jak inne leki
Inny: LSD, d-amfetamina, MDMA, placebo
Przekrojowy projekt wewnątrzobiektowy ze wszystkimi warunkami leczenia, grupy rozpoczynające się od placebo, LSD, d-amfetaminy lub MDMA, a następnie wszystkie inne leki, z których każda jest oddzielona fazą wypłukiwania
Lek: MDMA
125 mg doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • 3,4-metylenodioksymetamfetamina
Lek: LSD
100ug doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Dietyloamid kwasu lizergowego
Lek: Amfetamina
40,3 mg doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • siarczan d-amfetaminy
Lek: Placebo
Kapsułki zawierające mannitol wyglądające identycznie jak inne leki
Inny: d-amfetamina, MDMA, LSD, placebo
Przekrojowy projekt wewnątrzobiektowy ze wszystkimi warunkami leczenia, grupy rozpoczynające się od placebo, LSD, d-amfetaminy lub MDMA, a następnie wszystkie inne leki, z których każda jest oddzielona fazą wypłukiwania
Lek: MDMA
125 mg doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • 3,4-metylenodioksymetamfetamina
Lek: LSD
100ug doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Dietyloamid kwasu lizergowego
Lek: Amfetamina
40,3 mg doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • siarczan d-amfetaminy
Lek: Placebo
Kapsułki zawierające mannitol wyglądające identycznie jak inne leki
Inny: MDMA, LSD, Placebo, d-amfetamina,,
Przekrojowy projekt wewnątrzobiektowy ze wszystkimi warunkami leczenia, grupy rozpoczynające się od placebo, LSD, d-amfetaminy lub MDMA, a następnie wszystkie inne leki, z których każda jest oddzielona fazą wypłukiwania
Lek: MDMA
125 mg doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • 3,4-metylenodioksymetamfetamina
Lek: LSD
100ug doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Dietyloamid kwasu lizergowego
Lek: Amfetamina
40,3 mg doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • siarczan d-amfetaminy
Lek: Placebo
Kapsułki zawierające mannitol wyglądające identycznie jak inne leki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzmocnienie emocjonalne określone przez fMRI
Ramy czasowe: 12 godzin
Wzmocnienie emocjonalne (empatia, oksytocyna, percepcja nastroju, reaktywność sygnału ciała migdałowatego zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) fMRI na przerażające bodźce)
12 godzin
aktywność mózgu fMRI
Ramy czasowe: 1 godzina
Powiązania między subiektywnymi efektami / zmianami w przetwarzaniu emocji z aktywnością BOLD ciała migdałowatego fMRI
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan spoczynku fMRI
Ramy czasowe: 1 godzina
Związek między wzmocnieniem emocjonalnym a aktywnością neuronalną fMRI w stanie spoczynku
1 godzina
Modulacja efektu według cech osobowości (oceniana za pomocą kwestionariuszy),
Ramy czasowe: 12 godzin
Modulacja efektu przez cechy osobowości (ocenione za pomocą kwestionariuszy), wyjściową reaktywność ciała migdałowatego na strach w fMRI oraz polimorfizmy genetyczne określone przez genotypowanie każdego badanego
12 godzin
Efekt Modulacja przez reaktywność ciała migdałowatego na strach (oceniana w fMRI)
Ramy czasowe: 12 godzin
Modulacja efektu przez cechy osobowości (ocenione za pomocą kwestionariuszy), wyjściową reaktywność ciała migdałowatego na strach w fMRI oraz polimorfizmy genetyczne określone przez genotypowanie każdego badanego
12 godzin
Efekt Modulacja przez polimorfizmy genetyczne (określone przez genotypowanie każdego osobnika)
Ramy czasowe: 12 godzin
Modulacja efektu przez cechy osobowości (ocenione za pomocą kwestionariuszy), wyjściową reaktywność ciała migdałowatego na strach w fMRI oraz polimorfizmy genetyczne określone przez genotypowanie każdego badanego
12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BASEC 2016-01827

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MDMA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami