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Une étude de l'ACT-541468 chez des sujets japonais et caucasiens en bonne santé

6 juillet 2018 mis à jour par: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Une étude monocentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo et randomisée pour étudier la tolérance, l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ACT-541468 à dose unique et à doses multiples chez des sujets sains japonais et caucasiens

Jusqu'à présent, ACT-541468 a été étudié principalement chez des sujets caucasiens. La présente étude établira un pont entre les résultats obtenus chez des sujets caucasiens et ceux obtenus chez des sujets japonais.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas
        • Centre For Human Drug Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Formulaire de consentement éclairé signé ;
  • Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 20 à 50 ans (inclus) au moment du dépistage ;
  • Tests de grossesse sériques négatifs lors du dépistage et test de grossesse urinaire négatif au jour 1 pour les femmes en âge de procréer et accord pour utiliser une méthode de contraception fiable pendant au moins 90 jours après la dernière prise de médicament à l'étude ;
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 26,0 kg/m2 (inclus) au dépistage ;
  • En bonne santé sur la base d'un examen physique, d'évaluations cardiovasculaires et de tests de laboratoire ;
  • Origine ethnique caucasienne ou japonaise.

Sujets japonais uniquement :

  • doit être d'origine japonaise (tous les parents/grands-parents d'origine japonaise);
  • ne doit pas avoir été absent du Japon pendant plus de 10 ans (lors de la visite de sélection);
  • le mode de vie n'aurait pas dû changer de manière significative depuis la délocalisation du Japon.

Critères d'exclusion clés :

  • Toute contre-indication aux traitements à l'étude ;
  • Antécédents ou preuves cliniques de toute maladie ou condition ou traitement médical / chirurgical, pouvant exposer le sujet à un risque de participation à l'étude ou pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des traitements de l'étude ;
  • Antécédents de narcolepsie ou de cataplexie ou score total de l'échelle suisse de narcolepsie modifiée < 0 ;
  • Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation à l'étude ou le respect du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: ACT-541468 (25 mg)
8 sujets japonais et 8 sujets caucasiens recevront 25 mg (1 capsule) d'ACT-541468 une fois par jour pendant 5 jours
Médicament: ACT-541468
Capsule
Expérimental: ACT-541468 (50 mg)
8 sujets japonais et 8 sujets caucasiens recevront 50 mg (2 gélules) d'ACT-541468 une fois par jour pendant 5 jours
Médicament: ACT-541468
Capsule
Comparateur placebo: Placebo
2 sujets japonais / 2 sujets caucasiens recevront 1 capsule placebo pour correspondre aux sujets du groupe ACT-541468 (25 mg) et 2 autres sujets japonais / 2 sujets caucasiens recevront 2 capsules placebo pour correspondre aux sujets du groupe ACT-541468 (50 mg)
Médicament: placebo
Capsule placebo assortie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'ACT-541468
Délai: Du Jour 1 avant la dose à 48 heures après la dernière dose du Jour 5
Les valeurs moyennes géométriques de Cmax seront calculées sur la base d'un prélèvement sanguin pharmacocinétique (PK)
Du Jour 1 avant la dose à 48 heures après la dernière dose du Jour 5
Aire sous les courbes de concentration plasmatique en fonction du temps pendant un intervalle de dosage [AUC(0-24)] de ACT-541468
Délai: Du Jour 1 avant la dose à 48 heures après la dernière dose du Jour 5
Les valeurs moyennes géométriques AUC (0-24) seront calculées sur la base d'un échantillonnage sanguin PK
Du Jour 1 avant la dose à 48 heures après la dernière dose du Jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps pour atteindre Cmax (tmax) de ACT-541468
Délai: Du Jour 1 avant la dose à 48 heures après la dernière dose du Jour 5
Les valeurs médianes de tmax seront calculées sur la base d'un prélèvement sanguin PK
Du Jour 1 avant la dose à 48 heures après la dernière dose du Jour 5
Demi-vie terminale [t(1/2)] de ACT-541468
Délai: Du Jour 1 avant la dose à 48 heures après la dernière dose du Jour 5
Les valeurs moyennes géométriques t(1/2) seront calculées sur la base d'un prélèvement sanguin PK
Du Jour 1 avant la dose à 48 heures après la dernière dose du Jour 5
Aire sous les courbes de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 8 h [AUC(0-8)]
Délai: Du Jour 1 avant la dose à 48 heures après la dernière dose du Jour 5
Les valeurs moyennes géométriques AUC (0-8) seront calculées sur la base d'un échantillonnage sanguin PK
Du Jour 1 avant la dose à 48 heures après la dernière dose du Jour 5
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'au jour 7 (fin de l'étude)
Le pourcentage de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement sera signalé
Jusqu'au jour 7 (fin de l'étude)
Incidence des événements indésirables entraînant l'arrêt prématuré du traitement à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 5
Le nombre de sujets ayant interrompu prématurément le traitement à l'étude en raison d'un événement indésirable sera rapporté
Jusqu'au jour 5
Incidence de tout résultat clinique pertinent dans les variables ECG
Délai: Jusqu'au jour 7 (fin de l'étude)
Le nombre de sujets présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) liées au traitement sera signalé
Jusqu'au jour 7 (fin de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juillet 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AC-078-105

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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