Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ACT-541468 i sunde japanske og kaukasiske emner

6. juli 2018 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

En enkelt-center, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, randomiseret undersøgelse for at undersøge tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt- og flerdosis ACT-541468 hos raske japanske og kaukasiske forsøgspersoner

Hidtil er ACT-541468 hovedsageligt blevet undersøgt i kaukasiske emner. Denne undersøgelse vil bygge bro mellem resultater opnået i kaukasiske emner til resultater fra japanske emner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Centre For Human Drug Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular;
  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 20 og 50 år (inklusive) ved screening;
  • Negative serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest på dag 1 for kvinder i den fødedygtige alder og aftale om at bruge en pålidelig præventionsmetode i mindst 90 dage efter sidste undersøgelsesmedicins indtagelse;
  • Body mass index (BMI) på 18,0 til 26,0 kg/m2 (inklusive) ved screening;
  • Sund på grundlag af fysisk undersøgelse, kardiovaskulære vurderinger og laboratorietests;
  • Kaukasisk eller japansk etnicitet.

Kun japanske fag:

  • skal være af indfødt japansk afstamning (alle forældre/bedsteforældre af japansk afstamning);
  • må ikke have været væk fra Japan i mere end 10 år (ved screeningsbesøg);
  • livsstil burde ikke have ændret sig væsentligt siden flytningen fra Japan.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation til undersøgelsesbehandlingerne;
  • Anamnese eller kliniske beviser for enhver sygdom eller medicinsk/kirurgisk tilstand eller behandling, som kan sætte forsøgspersonen i fare for at deltage i undersøgelsen eller kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandlingerne;
  • Anamnese med narkolepsi eller katapleksi eller modificeret schweizisk narkolepsiskala totalscore < 0;
  • Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ACT-541468 (25 mg)
8 japanske og 8 kaukasiske forsøgspersoner vil modtage 25 mg (1 kapsel) ACT-541468 én gang dagligt i 5 dage
Medicin: ACT-541468
Kapsel
Eksperimentel: ACT-541468 (50 mg)
8 japanske og 8 kaukasiske forsøgspersoner vil modtage 50 mg (2 kapsler) ACT-541468 én gang dagligt i 5 dage
Medicin: ACT-541468
Kapsel
Placebo komparator: Placebo
2 japanske/2 kaukasiske forsøgspersoner vil modtage 1 placebokapsel for at matche forsøgspersoner i ACT-541468 (25 mg)-gruppen, og 2 andre japanske/2 kaukasiske forsøgspersoner vil modtage 2 placebokapsler for at matche forsøgspersoner i ACT-541468 (50 mg)-gruppen
Medicin: placebo
Matchende placebo kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ACT-541468
Tidsramme: Fra dag 1 før dosis til 48 timer efter den sidste dosis på dag 5
De geometriske gennemsnitlige Cmax-værdier vil blive beregnet baseret på farmakokinetisk (PK) blodprøvetagning
Fra dag 1 før dosis til 48 timer efter den sidste dosis på dag 5
Areal under plasmakoncentration-tid-kurverne under et doseringsinterval [AUC(0-24)] af ACT-541468
Tidsramme: Fra dag 1 før dosis til 48 timer efter den sidste dosis på dag 5
De geometriske gennemsnitlige AUC(0-24) værdier vil blive beregnet baseret på PK blodprøvetagning
Fra dag 1 før dosis til 48 timer efter den sidste dosis på dag 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå Cmax (tmax) af ACT-541468
Tidsramme: Fra dag 1 før dosis til 48 timer efter den sidste dosis på dag 5
Median-tmax-værdierne vil blive beregnet baseret på PK-blodprøvetagning
Fra dag 1 før dosis til 48 timer efter den sidste dosis på dag 5
Terminal halveringstid [t(1/2)] af ACT-541468
Tidsramme: Fra dag 1 før dosis til 48 timer efter den sidste dosis på dag 5
De geometriske middelværdier for t(1/2) vil blive beregnet baseret på PK-blodprøvetagning
Fra dag 1 før dosis til 48 timer efter den sidste dosis på dag 5
Areal under plasmakoncentration-tid-kurverne fra tid 0 til 8 timer [AUC(0-8)]
Tidsramme: Fra dag 1 før dosis til 48 timer efter den sidste dosis på dag 5
De geometriske middelværdier for AUC(0-8) vil blive beregnet baseret på PK-blodprøvetagning
Fra dag 1 før dosis til 48 timer efter den sidste dosis på dag 5
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 7 (slut på studiet)
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med behandlingsudspringende bivirkninger vil blive rapporteret
Op til dag 7 (slut på studiet)
Forekomst af uønskede hændelser, der fører til for tidlig seponering af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Op til dag 5
Antallet af forsøgspersoner, der for tidligt afbrød undersøgelsesbehandlingen på grund af en uønsket hændelse, vil blive rapporteret
Op til dag 5
Forekomst af klinisk relevante fund i EKG-variabler
Tidsramme: Op til dag 7 (slut på studiet)
Antallet af forsøgspersoner med eventuelle behandlings-emergent elektrokardiogram (EKG) abnormiteter vil blive rapporteret
Op til dag 7 (slut på studiet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AC-078-105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACT-541468

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger