Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ACT-541468 на здоровых японцах и европеоидах

6 июля 2018 г. обновлено: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Одноцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование для изучения переносимости, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики однократной и многократной дозы ACT-541468 у здоровых субъектов японского и европейского происхождения.

До сих пор ACT-541468 изучался в основном у представителей европеоидной расы. Настоящее исследование объединит результаты, полученные у представителей европеоидной расы, с результатами, полученными у японцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Подписанная форма информированного согласия;
  • Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 20 до 50 лет (включительно) на момент скрининга;
  • Отрицательный тест на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в День 1 для женщин детородного возраста и согласие на использование надежного метода контрацепции в течение не менее 90 дней после последнего приема исследуемого препарата;
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 26,0 кг/м2 (включительно) при скрининге;
  • Здоров на основании физического осмотра, оценок сердечно-сосудистой системы и лабораторных тестов;
  • европеоидной или японской национальности.

Только японские предметы:

  • должен быть коренным японцем (все родители/бабушки и дедушки японского происхождения);
  • не должны отсутствовать в Японии более 10 лет (во время скринингового визита);
  • образ жизни не должен был существенно измениться после переезда из Японии.

Ключевые критерии исключения:

  • Любые противопоказания к исследуемому лечению;
  • История или клинические данные любого заболевания или медицинского/хирургического состояния или лечения, которые могут подвергнуть субъекта риску участия в исследовании или могут повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемого лечения;
  • Нарколепсия или катаплексия в анамнезе или общая сумма баллов по модифицированной швейцарской шкале нарколепсии < 0;
  • Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ACT-541468 (25 мг)
8 японцев и 8 представителей европеоидной расы будут получать по 25 мг (1 капсула) ACT-541468 один раз в день в течение 5 дней.
Лекарство: АСТ-541468
Капсула
Экспериментальный: ACT-541468 (50 мг)
8 японцев и 8 представителей европеоидной расы будут получать по 50 мг (2 капсулы) ACT-541468 один раз в день в течение 5 дней.
Лекарство: АСТ-541468
Капсула
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 японца / 2 европеоида получат по 1 капсуле плацебо для соответствия субъектам в группе ACT-541468 (25 мг), а 2 других японца / 2 европеоида получат 2 капсулы плацебо для соответствия субъектам в группе ACT-541468 (50 мг).
Лекарство: плацебо
Соответствующая капсула плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) ACT-541468
Временное ограничение: С 1-го дня перед приемом до 48 часов после последней дозы на 5-й день.
Средние геометрические значения Cmax будут рассчитываться на основе фармакокинетических (ФК) образцов крови.
С 1-го дня перед приемом до 48 часов после последней дозы на 5-й день.
Площадь под кривыми зависимости концентрации в плазме от времени во время интервала дозирования [AUC (0-24)] ACT-541468
Временное ограничение: С 1-го дня перед приемом до 48 часов после последней дозы на 5-й день.
Средние геометрические значения AUC(0-24) будут рассчитываться на основе фармакокинетического анализа крови.
С 1-го дня перед приемом до 48 часов после последней дозы на 5-й день.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения Cmax (tmax) ACT-541468
Временное ограничение: С 1-го дня перед приемом до 48 часов после последней дозы на 5-й день.
Средние значения tmax будут рассчитываться на основе фармакокинетического анализа крови.
С 1-го дня перед приемом до 48 часов после последней дозы на 5-й день.
Конечный период полураспада [t(1/2)] ACT-541468
Временное ограничение: С 1-го дня перед приемом до 48 часов после последней дозы на 5-й день.
Средние геометрические значения t(1/2) будут рассчитываться на основе фармакокинетического анализа крови.
С 1-го дня перед приемом до 48 часов после последней дозы на 5-й день.
Площадь под кривыми зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 8 ч [AUC(0-8)]
Временное ограничение: С 1-го дня перед приемом до 48 часов после последней дозы на 5-й день.
Средние геометрические значения AUC(0-8) будут рассчитываться на основе фармакокинетического анализа крови.
С 1-го дня перед приемом до 48 часов после последней дозы на 5-й день.
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: До 7-го дня (окончание обучения)
Будет сообщено о проценте субъектов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения.
До 7-го дня (окончание обучения)
Частота нежелательных явлений, приводящих к преждевременному прекращению исследуемого лечения
Временное ограничение: До дня 5
Будет указано количество субъектов, которые досрочно прекратили прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления.
До дня 5
Частота любых клинически значимых результатов в переменных ЭКГ
Временное ограничение: До 7-го дня (окончание обучения)
Будет сообщено о количестве субъектов с любыми отклонениями электрокардиограммы (ЭКГ), возникающими при лечении.
До 7-го дня (окончание обучения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AC-078-105

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые субъекты

Клинические исследования АСТ-541468

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками