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Un estudio de ACT-541468 en sujetos sanos japoneses y caucásicos

6 de julio de 2018 actualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro para investigar la tolerabilidad, la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de ACT-541468 en dosis única y múltiple en sujetos sanos japoneses y caucásicos

Hasta ahora, ACT-541468 se ha estudiado principalmente en sujetos caucásicos. El presente estudio unirá los resultados obtenidos en sujetos caucásicos con los de sujetos japoneses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos
        • Centre For Human Drug Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • formulario de consentimiento informado firmado;
  • Sujetos masculinos y femeninos sanos de entre 20 y 50 años (inclusive) en el momento de la selección;
  • Pruebas de embarazo en suero negativas en la selección y prueba de embarazo en orina negativa en el día 1 para mujeres en edad fértil y acuerdo para usar un método anticonceptivo confiable durante al menos 90 días después de la última ingesta del fármaco del estudio;
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 26,0 kg/m2 (inclusive) en la selección;
  • Saludable sobre la base del examen físico, evaluaciones cardiovasculares y pruebas de laboratorio;
  • Etnia caucásica o japonesa.

Solo sujetos japoneses:

  • debe ser de ascendencia japonesa nativa (todos los padres/abuelos de ascendencia japonesa);
  • no debe haber estado fuera de Japón durante más de 10 años (en la visita de selección);
  • El estilo de vida no debería haber cambiado significativamente desde que se mudó de Japón.

Criterios clave de exclusión:

  • Cualquier contraindicación a los tratamientos del estudio;
  • Antecedentes o evidencia clínica de cualquier enfermedad o condición o tratamiento médico/quirúrgico, que pueda poner al sujeto en riesgo de participar en el estudio o pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los tratamientos del estudio;
  • Antecedentes de narcolepsia o cataplejía o puntuación total de la escala suiza de narcolepsia modificada < 0;
  • Cualquier circunstancia o condición que, a juicio del investigador, pueda afectar la plena participación en el estudio o el cumplimiento del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ACT-541468 (25 mg)
8 sujetos japoneses y 8 caucásicos recibirán 25 mg (1 cápsula) de ACT-541468 una vez al día durante 5 días
Droga: ACT-541468
Cápsula
Experimental: ACT-541468 (50 mg)
8 sujetos japoneses y 8 caucásicos recibirán 50 mg (2 cápsulas) de ACT-541468 una vez al día durante 5 días
Droga: ACT-541468
Cápsula
Comparador de placebos: Placebo
2 sujetos japoneses/2 caucásicos recibirán 1 cápsula de placebo para coincidir con los sujetos del grupo ACT-541468 (25 mg) y otros 2 sujetos japoneses/2 caucásicos recibirán 2 cápsulas de placebo para coincidir con los sujetos del grupo ACT-541468 (50 mg)
Droga: placebo
Cápsula de placebo a juego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de ACT-541468
Periodo de tiempo: Desde la predosis del día 1 hasta 48 horas después de la última dosis del día 5
Los valores medios geométricos de Cmax se calcularán en función del muestreo de sangre farmacocinético (PK)
Desde la predosis del día 1 hasta 48 horas después de la última dosis del día 5
Área bajo las curvas de concentración plasmática-tiempo durante un intervalo de dosificación [AUC(0-24)] de ACT-541468
Periodo de tiempo: Desde la predosis del día 1 hasta 48 horas después de la última dosis del día 5
Los valores de la media geométrica AUC(0-24) se calcularán en función del muestreo de sangre PK
Desde la predosis del día 1 hasta 48 horas después de la última dosis del día 5

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para alcanzar Cmax (tmax) de ACT-541468
Periodo de tiempo: Desde la predosis del día 1 hasta 48 horas después de la última dosis del día 5
Los valores medianos de tmax se calcularán en función del muestreo de sangre PK
Desde la predosis del día 1 hasta 48 horas después de la última dosis del día 5
Semivida terminal [t(1/2)] de ACT-541468
Periodo de tiempo: Desde la predosis del día 1 hasta 48 horas después de la última dosis del día 5
Los valores de la media geométrica t(1/2) se calcularán en función del muestreo de sangre PK
Desde la predosis del día 1 hasta 48 horas después de la última dosis del día 5
Área bajo las curvas de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 8 h [AUC(0-8)]
Periodo de tiempo: Desde la predosis del día 1 hasta 48 horas después de la última dosis del día 5
Los valores de la media geométrica de AUC(0-8) se calcularán en función del muestreo de sangre PK
Desde la predosis del día 1 hasta 48 horas después de la última dosis del día 5
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 (fin de estudio)
Se informará el porcentaje de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento.
Hasta el día 7 (fin de estudio)
Incidencia de eventos adversos que conducen a la interrupción prematura del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 5
Se informará el número de sujetos que interrumpieron prematuramente el tratamiento del estudio debido a un evento adverso.
Hasta el día 5
Incidencia de cualquier hallazgo clínico relevante en las variables del ECG
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 (fin de estudio)
Se informará el número de sujetos con anomalías en el electrocardiograma (ECG) emergentes del tratamiento.
Hasta el día 7 (fin de estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AC-078-105

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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