Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ACT-541468 u zdrowych osób z Japonii i rasy kaukaskiej

6 lipca 2018 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, randomizowane badanie w celu zbadania tolerancji, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki ACT-541468 w dawce pojedynczej i wielokrotnej u zdrowych osób rasy japońskiej i kaukaskiej

Jak dotąd ACT-541468 badano głównie u osób rasy kaukaskiej. Niniejsze badanie połączy wyniki uzyskane u osób rasy kaukaskiej z wynikami uzyskanymi u osób japońskich.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • Centre For Human Drug Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody;
  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 50 lat (włącznie) podczas badań przesiewowych;
  • Ujemne wyniki testów ciążowych z surowicy podczas badania przesiewowego i negatywne wyniki testu ciążowego z moczu w 1. dniu u kobiet w wieku rozrodczym oraz zgoda na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej 90 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 26,0 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego;
  • Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, oceny układu sercowo-naczyniowego i badań laboratoryjnych;
  • Pochodzenie kaukaskie lub japońskie.

Tylko przedmioty japońskie:

  • musi być pochodzenia japońskiego (wszyscy rodzice/dziadkowie pochodzenia japońskiego);
  • nie może przebywać poza Japonią dłużej niż 10 lat (podczas wizyty przesiewowej);
  • styl życia nie powinien się znacząco zmienić od czasu przeprowadzki z Japonii.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do badanych terapii;
  • Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek choroby lub stanu medycznego/chirurgicznego lub leczenia, które mogą narazić uczestnika na ryzyko udziału w badaniu lub mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków;
  • Historia narkolepsji lub katapleksji lub całkowita punktacja zmodyfikowanej szwajcarskiej skali narkolepsji < 0;
  • Wszelkie okoliczności lub warunki, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ACT-541468 (25 mg)
8 Japończyków i 8 osób rasy kaukaskiej otrzyma 25 mg (1 kapsułka) ACT-541468 raz dziennie przez 5 dni
Lek: ACT-541468
Kapsuła
Eksperymentalny: ACT-541468 (50 mg)
8 Japończyków i 8 osób rasy kaukaskiej otrzyma 50 mg (2 kapsułki) ACT-541468 raz dziennie przez 5 dni
Lek: ACT-541468
Kapsuła
Komparator placebo: Placebo
2 Japończyków / 2 osób rasy kaukaskiej otrzyma 1 kapsułkę placebo, aby dopasować osoby z grupy ACT-541468 (25 mg), a 2 innych Japończyków / 2 osób rasy kaukaskiej otrzyma 2 kapsułki placebo, aby dopasować osoby z grupy ACT-541468 (50 mg)
Lek: placebo
Dopasowana kapsułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ACT-541468
Ramy czasowe: Od 1. dnia przed podaniem dawki do 48 godzin po ostatniej dawce w 5. dniu
Średnie geometryczne wartości Cmax zostaną obliczone na podstawie pobierania próbek krwi pod kątem właściwości farmakokinetycznych (PK).
Od 1. dnia przed podaniem dawki do 48 godzin po ostatniej dawce w 5. dniu
Pole pod krzywymi zależności stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy w dawkowaniu [AUC(0-24)] ACT-541468
Ramy czasowe: Od 1. dnia przed podaniem dawki do 48 godzin po ostatniej dawce w 5. dniu
Średnie geometryczne wartości AUC(0-24) zostaną obliczone na podstawie pobierania próbek krwi PK
Od 1. dnia przed podaniem dawki do 48 godzin po ostatniej dawce w 5. dniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia Cmax (tmax) ACT-541468
Ramy czasowe: Od 1. dnia przed podaniem dawki do 48 godzin po ostatniej dawce w 5. dniu
Mediana wartości tmax zostanie obliczona na podstawie pobierania próbek krwi PK
Od 1. dnia przed podaniem dawki do 48 godzin po ostatniej dawce w 5. dniu
Końcowy okres półtrwania [t(1/2)] ACT-541468
Ramy czasowe: Od 1. dnia przed podaniem dawki do 48 godzin po ostatniej dawce w 5. dniu
Średnie geometryczne wartości t(1/2) zostaną obliczone na podstawie pobrania krwi PK
Od 1. dnia przed podaniem dawki do 48 godzin po ostatniej dawce w 5. dniu
Pole pod krzywymi stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 8 h [AUC(0-8)]
Ramy czasowe: Od 1. dnia przed podaniem dawki do 48 godzin po ostatniej dawce w 5. dniu
Średnie geometryczne wartości AUC(0-8) zostaną obliczone na podstawie pobierania próbek krwi PK
Od 1. dnia przed podaniem dawki do 48 godzin po ostatniej dawce w 5. dniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do dnia 7 (koniec badania)
Zgłoszony zostanie odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Do dnia 7 (koniec badania)
Występowanie zdarzeń niepożądanych prowadzących do przedwczesnego przerwania badanego leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 5
Zgłoszona zostanie liczba pacjentów, którzy przedwcześnie przerwali badane leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego
Do dnia 5
Częstość występowania jakichkolwiek istotnych klinicznie zmian w zmiennych EKG
Ramy czasowe: Do dnia 7 (koniec badania)
Zgłoszona zostanie liczba pacjentów z jakimikolwiek nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG) wynikającymi z leczenia
Do dnia 7 (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AC-078-105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ACT-541468

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami