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Uno studio sull'ACT-541468 in soggetti sani giapponesi e caucasici

6 luglio 2018 aggiornato da: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Uno studio randomizzato a centro singolo, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare la tollerabilità, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'ACT-541468 a dose singola e multipla in soggetti sani giapponesi e caucasici

Finora, ACT-541468 è stato studiato principalmente in soggetti caucasici. Il presente studio collegherà i risultati ottenuti nei soggetti caucasici a quelli nei soggetti giapponesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Centre For Human Drug Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato;
  • Soggetti maschi e femmine sani di età compresa tra 20 e 50 anni (inclusi) allo screening;
  • Test di gravidanza su siero negativi allo screening e test di gravidanza sulle urine negativi al giorno 1 per le donne in età fertile e consenso all'uso di un metodo contraccettivo affidabile per almeno 90 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco oggetto dello studio;
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 26,0 kg/m2 (inclusi) allo screening;
  • Sano sulla base di esame fisico, valutazioni cardiovascolari e test di laboratorio;
  • Etnia caucasica o giapponese.

Solo soggetti giapponesi:

  • devono essere di origine giapponese nativa (tutti i genitori/nonni di origine giapponese);
  • non deve essere stato lontano dal Giappone per più di 10 anni (alla visita di screening);
  • lo stile di vita non dovrebbe essere cambiato in modo significativo dal trasferimento dal Giappone.

Criteri chiave di esclusione:

  • Eventuali controindicazioni ai trattamenti in studio;
  • Anamnesi o evidenza clinica di qualsiasi malattia o condizione o trattamento medico/chirurgico, che possa mettere il soggetto a rischio di partecipazione allo studio o possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei trattamenti dello studio;
  • Storia di narcolessia o cataplessia o punteggio totale della scala svizzera modificata per la narcolessia < 0;
  • Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ACT-541468 (25 mg)
8 soggetti giapponesi e 8 caucasici riceveranno 25 mg (1 capsula) di ACT-541468 una volta al giorno per 5 giorni
Droga: ACT-541468
Capsula
Sperimentale: ACT-541468 (50 mg)
8 soggetti giapponesi e 8 caucasici riceveranno 50 mg (2 capsule) di ACT-541468 una volta al giorno per 5 giorni
Droga: ACT-541468
Capsula
Comparatore placebo: Placebo
2 soggetti giapponesi / 2 caucasici riceveranno 1 capsula di placebo per abbinare i soggetti nel gruppo ACT-541468 (25 mg) e altri 2 soggetti giapponesi / 2 caucasici riceveranno 2 capsule di placebo per abbinare i soggetti nel gruppo ACT-541468 (50 mg)
Droga: placebo
Capsula placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ACT-541468
Lasso di tempo: Dal giorno 1 prima della somministrazione a 48 ore dopo l'ultima dose al giorno 5
I valori Cmax della media geometrica saranno calcolati sulla base del prelievo di sangue farmacocinetico (PK).
Dal giorno 1 prima della somministrazione a 48 ore dopo l'ultima dose al giorno 5
Area sotto le curve concentrazione plasmatica-tempo durante un intervallo di dosaggio [AUC(0-24)] di ACT-541468
Lasso di tempo: Dal giorno 1 prima della somministrazione a 48 ore dopo l'ultima dose al giorno 5
I valori della media geometrica AUC(0-24) saranno calcolati in base al prelievo di sangue PK
Dal giorno 1 prima della somministrazione a 48 ore dopo l'ultima dose al giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere Cmax (tmax) di ACT-541468
Lasso di tempo: Dal giorno 1 prima della somministrazione a 48 ore dopo l'ultima dose al giorno 5
I valori tmax mediani saranno calcolati in base al prelievo di sangue PK
Dal giorno 1 prima della somministrazione a 48 ore dopo l'ultima dose al giorno 5
Emivita terminale [t(1/2)] di ACT-541468
Lasso di tempo: Dal giorno 1 prima della somministrazione a 48 ore dopo l'ultima dose al giorno 5
I valori della media geometrica t(1/2) saranno calcolati in base al prelievo di sangue PK
Dal giorno 1 prima della somministrazione a 48 ore dopo l'ultima dose al giorno 5
Area sotto le curve concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 a 8 h [AUC(0-8)]
Lasso di tempo: Dal giorno 1 prima della somministrazione a 48 ore dopo l'ultima dose al giorno 5
I valori della media geometrica AUC(0-8) saranno calcolati in base al prelievo di sangue PK
Dal giorno 1 prima della somministrazione a 48 ore dopo l'ultima dose al giorno 5
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 (fine dello studio)
Verrà riportata la percentuale di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Fino al giorno 7 (fine dello studio)
Incidenza di eventi avversi che portano all'interruzione prematura del trattamento in studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
Verrà riportato il numero di soggetti che hanno interrotto prematuramente il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Fino al giorno 5
Incidenza di eventuali risultati clinici rilevanti nelle variabili ECG
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 (fine dello studio)
Verrà riportato il numero di soggetti con qualsiasi anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) emergente dal trattamento
Fino al giorno 7 (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AC-078-105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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