Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ACT-541468 u zdravých japonských a kavkazských subjektů

6. července 2018 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie ke zkoumání snášenlivosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednodávkového a vícedávkového ACT-541468 u zdravých japonských a kavkazských subjektů

Dosud byl ACT-541468 studován hlavně u kavkazských subjektů. Tato studie překlene výsledky získané u kavkazských subjektů s výsledky u japonských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Centre For Human Drug Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu;
  • zdravé mužské a ženské subjekty ve věku mezi 20 a 50 lety (včetně) při screeningu;
  • Negativní těhotenské testy v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči v Den 1 u žen ve fertilním věku a souhlasu s používáním spolehlivé metody antikoncepce po dobu alespoň 90 dnů po posledním užití studovaného léku;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 26,0 kg/m2 (včetně) při screeningu;
  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, kardiovaskulárních hodnocení a laboratorních testů;
  • kavkazské nebo japonské etnikum.

Pouze japonské předměty:

  • musí být původního japonského původu (všichni rodiče/prarodiče japonského původu);
  • nesmí být mimo Japonsko déle než 10 let (při screeningové návštěvě);
  • životní styl se od přesídlení z Japonska neměl výrazně změnit.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace studijní léčby;
  • Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění nebo lékařského/chirurgického stavu nebo léčby, které mohou vystavit subjekt riziku účasti ve studii nebo mohou interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studijní léčby;
  • Anamnéza narkolepsie nebo kataplexie nebo modifikovaná švýcarská stupnice narkolepsie celkové skóre < 0;
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ACT-541468 (25 mg)
8 japonských a 8 kavkazských subjektů bude dostávat 25 mg (1 tobolku) ACT-541468 jednou denně po dobu 5 dnů
Lék: ACT-541468
Kapsle
Experimentální: ACT-541468 (50 mg)
8 japonských a 8 kavkazských subjektů bude dostávat 50 mg (2 tobolky) ACT-541468 jednou denně po dobu 5 dnů
Lék: ACT-541468
Kapsle
Komparátor placeba: Placebo
2 Japonci / 2 bělošští jedinci dostanou 1 placebo kapsli, aby odpovídali subjektům ve skupině ACT-541468 (25 mg) a 2 další Japonci / 2 bělošští jedinci dostanou 2 tobolky placeba, aby odpovídali subjektům ve skupině ACT-541468 (50 mg)
Lék: placebo
Odpovídající placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ACT-541468
Časové okno: Ode dne 1 před podáním dávky do 48 hodin po poslední dávce v den 5
Geometrické střední hodnoty Cmax budou vypočteny na základě farmakokinetických (PK) vzorků krve
Ode dne 1 před podáním dávky do 48 hodin po poslední dávce v den 5
Plocha pod křivkami plazmatické koncentrace-čas během dávkovacího intervalu [AUC(0-24)] ACT-541468
Časové okno: Ode dne 1 před podáním dávky do 48 hodin po poslední dávce v den 5
Geometrické střední hodnoty AUC(0-24) budou vypočteny na základě PK vzorků krve
Ode dne 1 před podáním dávky do 48 hodin po poslední dávce v den 5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení Cmax (tmax) ACT-541468
Časové okno: Ode dne 1 před podáním dávky do 48 hodin po poslední dávce v den 5
Střední hodnoty tmax budou vypočteny na základě PK vzorků krve
Ode dne 1 před podáním dávky do 48 hodin po poslední dávce v den 5
Terminální poločas [t(1/2)] ACT-541468
Časové okno: Ode dne 1 před podáním dávky do 48 hodin po poslední dávce v den 5
Geometrické střední hodnoty t(1/2) budou vypočteny na základě PK vzorků krve
Ode dne 1 před podáním dávky do 48 hodin po poslední dávce v den 5
Plocha pod křivkami plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 8 h [AUC(0-8)]
Časové okno: Ode dne 1 před podáním dávky do 48 hodin po poslední dávce v den 5
Geometrické střední hodnoty AUC(0-8) budou vypočteny na základě PK vzorků krve
Ode dne 1 před podáním dávky do 48 hodin po poslední dávce v den 5
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Do 7. dne (konec studie)
Bude uvedeno procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Do 7. dne (konec studie)
Výskyt nežádoucích účinků vedoucích k předčasnému ukončení studijní léčby
Časové okno: Až do dne 5
Bude uveden počet subjektů, které předčasně přerušily studijní léčbu z důvodu nežádoucí příhody
Až do dne 5
Výskyt jakýchkoli klinicky relevantních nálezů v proměnných EKG
Časové okno: Do 7. dne (konec studie)
Bude uveden počet subjektů s jakýmikoli abnormalitami elektrokardiogramu (EKG) souvisejícími s léčbou
Do 7. dne (konec studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AC-078-105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na ACT-541468

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení