Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de ACT-541468 em indivíduos saudáveis ​​japoneses e caucasianos

6 de julho de 2018 atualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Um estudo randomizado de centro único, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a tolerabilidade, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do ACT-541468 de dose única e múltipla em indivíduos saudáveis ​​japoneses e caucasianos

Até agora, o ACT-541468 foi estudado principalmente em indivíduos caucasianos. O presente estudo unirá os resultados obtidos em indivíduos caucasianos aos de indivíduos japoneses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Leiden, Holanda
        • Centre For Human Drug Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Termo de consentimento informado assinado;
  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade entre 20 e 50 anos (inclusive) na triagem;
  • Testes de gravidez de soro negativos na triagem e teste de gravidez de urina negativo no Dia 1 para mulheres com potencial para engravidar e concordância em usar um método confiável de contracepção por pelo menos 90 dias após a última ingestão do medicamento do estudo;
  • Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 26,0 kg/m2 (inclusive) na triagem;
  • Saudável com base no exame físico, avaliações cardiovasculares e exames laboratoriais;
  • Etnia caucasiana ou japonesa.

Assuntos japoneses apenas:

  • deve ser descendente de japoneses nativos (todos os pais/avós descendentes de japoneses);
  • não deve ter estado fora do Japão por mais de 10 anos (na visita de triagem);
  • estilo de vida não deveria ter mudado significativamente desde a mudança do Japão.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Qualquer contra-indicação aos tratamentos do estudo;
  • História ou evidência clínica de qualquer doença ou condição médica/cirúrgica ou tratamento, que possa colocar o sujeito em risco de participação no estudo ou possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos tratamentos do estudo;
  • História de narcolepsia ou cataplexia ou pontuação total da escala de narcolepsia suíça modificada < 0;
  • Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a plena participação no estudo ou o cumprimento do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ACT-541468 (25 mg)
8 indivíduos japoneses e 8 caucasianos receberão 25 mg (1 cápsula) de ACT-541468 uma vez ao dia por 5 dias
Medicamento: ACT-541468
Cápsula
Experimental: ACT-541468 (50 mg)
8 indivíduos japoneses e 8 caucasianos receberão 50 mg (2 cápsulas) de ACT-541468 uma vez ao dia por 5 dias
Medicamento: ACT-541468
Cápsula
Comparador de Placebo: Placebo
2 japoneses / 2 indivíduos caucasianos receberão 1 cápsula de placebo para corresponder aos indivíduos do grupo ACT-541468 (25 mg) e 2 outros japoneses / 2 indivíduos caucasianos receberão 2 cápsulas de placebo para corresponder aos indivíduos do grupo ACT-541468 (50 mg)
Medicamento: placebo
Cápsula de placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de ACT-541468
Prazo: Do dia 1 pré-dose até 48 horas após a última dose no dia 5
Os valores médios geométricos de Cmax serão calculados com base na amostragem de sangue farmacocinética (PK)
Do dia 1 pré-dose até 48 horas após a última dose no dia 5
Área sob as curvas de concentração plasmática-tempo durante um intervalo de dosagem [AUC(0-24)] de ACT-541468
Prazo: Do dia 1 pré-dose até 48 horas após a última dose no dia 5
Os valores médios geométricos de AUC(0-24) serão calculados com base na amostragem de sangue PK
Do dia 1 pré-dose até 48 horas após a última dose no dia 5

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para atingir Cmax (tmax) de ACT-541468
Prazo: Do dia 1 pré-dose até 48 horas após a última dose no dia 5
Os valores médios de tmax serão calculados com base na amostragem de sangue PK
Do dia 1 pré-dose até 48 horas após a última dose no dia 5
Meia-vida terminal [t(1/2)] de ACT-541468
Prazo: Do dia 1 pré-dose até 48 horas após a última dose no dia 5
A média geométrica dos valores t(1/2) será calculada com base na amostragem de sangue PK
Do dia 1 pré-dose até 48 horas após a última dose no dia 5
Área sob as curvas de concentração plasmática-tempo do tempo 0 a 8 h [AUC(0-8)]
Prazo: Do dia 1 pré-dose até 48 horas após a última dose no dia 5
Os valores médios geométricos de AUC(0-8) serão calculados com base na amostragem de sangue PK
Do dia 1 pré-dose até 48 horas após a última dose no dia 5
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até o dia 7 (fim do estudo)
A porcentagem de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento será relatada
Até o dia 7 (fim do estudo)
Incidência de eventos adversos que levaram à descontinuação prematura do tratamento do estudo
Prazo: Até o dia 5
O número de indivíduos que descontinuaram prematuramente o tratamento do estudo devido a um evento adverso será relatado
Até o dia 5
Incidência de quaisquer achados clínicos relevantes nas variáveis ​​de ECG
Prazo: Até o dia 7 (fim do estudo)
O número de indivíduos com qualquer anormalidade de eletrocardiograma (ECG) emergente do tratamento será relatado
Até o dia 7 (fim do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AC-078-105

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ACT-541468

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações