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Une étude de phase 2 de non-infériorité pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du PEG-rhGH dans le traitement de l'AGHD

31 mars 2017 mis à jour par: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Une étude de phase 2 de non-infériorité pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du PEG-rhGH dans le traitement du déficit en hormone de croissance chez l'adulte (AGHD)

Cette étude vise à explorer la dose optimale d'injection de PEG-rhGH dans le traitement de l'AGHD, à évaluer de manière préliminaire son innocuité et son efficacité, afin de fournir des preuves scientifiques et fiables de la posologie du médicament dans l'étude clinique de phase 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
180

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Hui Pan, Doctor
      • Chongqing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Wei Ren, Doctor
      • Chongqing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
        • Contact:
          • Yong Luo, Doctor
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Songjun Zhang, Doctor
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050057
        • Pas encore de recrutement
        • Heibei General Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
          • Ling Jiang, Doctor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
          • Zhenmei An, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Wei Gu, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avant le traitement, le sujet doit être diagnostiqué comme AGHD sur la base des antécédents médicaux, des symptômes cliniques, des signes vitaux, du test de tolérance à l'insuline et des examens imagologiques.

    • Le sujet est diagnostiqué comme GHD pendant l'enfance et reste comme GHD à l'âge adulte, et la croissance linéaire est terminée : âge osseux (BA) ≥ 18 ans ; ou le patient AGHD qui subit un paroxysme après l'âge de 18 ans : tels que les patients qui ont subi des chirurgies hypophysaires (2 ans après la chirurgie de l'adénome hypophysaire, 5 ans après la chirurgie du craniopharyngiome et 12 mois après d'autres chirurgies hypophysaires), une lésion cérébrale traumatique (TBI), Sheehan syndrôme, etc.
    • Le pic de concentration plasmatique de GH est < 5 ng/ml dans le test de tolérance à l'insuline (ITT) (il n'est pas nécessaire d'effectuer une ITT dans les conditions suivantes : dysfonctionnement de l'hypophyse antérieure, déficit en hormone hypophysaire (plus de 3 hormones) et taux sérique d'IGF-1 inférieur à la limite inférieure de la valeur normale : c'est-à-dire -2 SD).
  • Âge : 18-60 ans.
  • Patients sans antécédent de traitement par GH depuis plus d'un an.
  • Indice de masse corporelle (IMC) : 18,5 kg/m2≤IMC≤30kg/m2.
  • En cas de déficit en autres hormones (telles que les glucocorticoïdes, les hormones thyroïdiennes et les stéroïdes sexuels), le sujet doit avoir reçu d'autres traitements hormonaux substitutifs et la dose thérapeutique doit être stable dans les 3 mois précédant l'inscription.
  • Le sujet s'engage à coopérer et à compléter les procédures d'essai concerté telles que les suivis, le plan de traitement et les examens de laboratoire, et à signer le consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies cardiaques graves, y compris NYHA III ou supérieur, d'arythmie grave, d'angine de poitrine instable ou d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
  • Patients ayant des antécédents de maladie cérébrovasculaire ischémique, de convulsions fébriles et de crises d'épilepsie.
  • Patients atteints du syndrome du canal carpien.
  • Patients avec un mauvais contrôle de l'hypertension (pression systolique > 140 mmHg ou pression diastolique > 90 mmHg sous traitement).
  • Patients ayant des antécédents ou des antécédents de tumeur maligne : au moins deux parents directs sur trois générations ont des antécédents ou des antécédents de tumeur.
  • Patients sous traitement anti-dépressif, traitement immunosuppresseur, chimiothérapie et radiothérapie (ou ayant des antécédents de radiothérapie).
  • Patients ayant déjà pris un médicament anti-obésité au cours des 3 derniers mois.
  • Patients avec une infection grave.
  • Patients souffrant de troubles de la conscience et de maladies mentales.
  • Sujets présentant une régulation glycémique altérée (IGR) (glycémie à jeun altérée (IFG) et/ou tolérance altérée au glucose (IGT)) ou diabétiques ; les patients ayant des antécédents familiaux de diabète (parents directs).
  • Sujets présentant des fonctions hépatiques et rénales anormales (ALT > 2 fois la limite supérieure de la valeur normale ; eGFR calculé par la formule MDRD <60).
  • Sujets positifs pour les anticorps anti-HBc, HBsAg ou HBeAg dans les tests de dépistage du virus de l'hépatite B.
  • Sujets de constitution hautement allergique ou allergique aux protéines ou aux produits expérimentaux ou à leurs excipients dans cette étude.
  • Sujets ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois.
  • Patients présentant d'autres déficiences mentales ou physiques qui influencent l'évaluation du produit expérimental.
  • Femmes enceintes ou allaitantes; les femmes qui envisagent de devenir enceintes dans un délai d'un an.
  • Sujets dont les marqueurs tumoraux dépassent la limite supérieure de la plage normale et dont le résultat du réexamen est encore élevé.
  • Autres conditions qui ne conviennent pas à l'étude de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: PEG-rhGH-1
Injection d'hormone de croissance humaine recombinante pégylée, 12 UI/2,0 mg/1,0 ml/bouteille. La première étape, 1-2 mg/2-4 mg, injection sous-cutanée, hebdomadaire, 26 semaines.
Médicament: Injection de somatropine
Injection d'hormone de croissance humaine recombinante, 15 UI/5 mg/3 ml/bouteille. La première étape, 0,17 mg/j (0,5 UI/j), injection sous-cutanée, quotidienne, 26 semaines. La deuxième étape (étude de période de prolongation), 0,17 mg/j (0,5 UI/j), maximum ≤ 0,68 mg/j (2 UI/s), 52 semaines.
Autres noms:
  • Injection d'hormone de croissance humaine recombinante
EXPÉRIMENTAL: PEG-rhGH-2
Injection d'hormone de croissance humaine recombinante pégylée, 12 UI/2,0 mg/1,0 ml/bouteille. La deuxième étape (étude de période d'extension), maximum ≤ 4 mg/semaine (24 UI/semaine), 52 semaines.
Médicament: Injection de somatropine
Injection d'hormone de croissance humaine recombinante, 15 UI/5 mg/3 ml/bouteille. La première étape, 0,17 mg/j (0,5 UI/j), injection sous-cutanée, quotidienne, 26 semaines. La deuxième étape (étude de période de prolongation), 0,17 mg/j (0,5 UI/j), maximum ≤ 0,68 mg/j (2 UI/s), 52 semaines.
Autres noms:
  • Injection d'hormone de croissance humaine recombinante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de masse grasse
Délai: 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la masse grasse (torse) (FM) : FM à la fin du traitement moins la valeur de base
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de masse corporelle maigre
Délai: 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la masse corporelle maigre (LBM) : LBM à la fin du traitement moins la valeur de base
52 semaines
Modification des lipides sanguins
Délai: 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des lipides sanguins : lipides sanguins à la fin du traitement moins la valeur de base
52 semaines
Changement de tour de taille
Délai: 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille : tour de taille à la fin du traitement moins la valeur de base
52 semaines
Pourcentage de changement de graisse corporelle
Délai: 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de graisse corporelle : TBF à la fin du traitement moins la valeur de base
52 semaines
Modification de la fonction cardiaque
Délai: 52 semaines
Modification de la fonction cardiaque par rapport à la ligne de base : fraction d'éjection à la fin du traitement moins la valeur de base
52 semaines
Modification de la structure cardiaque
Délai: 52 semaines
Modification de la structure cardiaque par rapport à la ligne de base : masse ventriculaire gauche à la fin du traitement moins la valeur de base
52 semaines
Changement d'IGF-1
Délai: 52 semaines
Changements par rapport aux valeurs initiales de l'IGF-1 : IGF-1 SDS à la fin du traitement moins la valeur initiale
52 semaines
Changement de poignée
Délai: 52 semaines
Évolution de l'adhérence par rapport à la ligne de base : adhérence à la fin du traitement moins la valeur de base, la méthode d'évaluation est la mesure.
52 semaines
Changement de qualité de vie
Délai: 52 semaines
Changements par rapport au départ dans la qualité de vie (QOL) : changements dans les scores QOL avant et après le traitement
52 semaines
Changement du rapport taille-hanches
Délai: 52 semaines
Changements par rapport au départ du rapport taille-hanches : changements du rapport taille-hanches avant et après le traitement
52 semaines
Modification de la structure cardiaque
Délai: 52 semaines
Modification de la structure cardiaque par rapport aux valeurs initiales : épaisseur médiane de l'intima carotidienne à la fin du traitement moins la valeur initiale
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Peking University First Hospital
Peking Union Medical College Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Hebei General Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Chongqing Three Gorges Central Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Hui Pan, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mars 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mars 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GenSci 034 CT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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