Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ikke-underordnet fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av PEG-rhGH i behandlingen av AGHD

31. mars 2017 oppdatert av: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

En ikke-underordnet fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av PEG-rhGH i behandling av veksthormonmangel hos voksne (AGHD)

Denne studien tar sikte på å utforske den optimale dosen av PEG-rhGH-injeksjon i behandlingen av AGHD, foreløpig evaluere dens sikkerhet og effekt, for å gi vitenskapelig og pålitelig bevis for medisindoseringen i fase 2 klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
180

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hui Pan, Doctor
      • Chongqing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Wei Ren, Doctor
      • Chongqing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yong Luo, Doctor
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Songjun Zhang, Doctor
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050057
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Heibei General Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
          • Ling Jiang, Doctor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:
          • Zhenmei An, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Wei Gu, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Før behandlingen bør pasienten diagnostiseres som AGHD basert på sykehistorie, kliniske symptomer, vitale tegn, insulintoleransetest og imagologiske undersøkelser.

    • Personen er diagnostisert som GHD i barndommen og forblir som GHD i voksen alder, og den lineære veksten er fullført: beinalder (BA) ≥18 år gammel; eller AGHD-pasienten som opplever paroksysme etter 18 år: for eksempel pasienter som har opplevd hypofyseoperasjoner (2 år etter hypofyseadenomoperasjon, 5 år etter kraniofaryngiomoperasjon og 12 måneder etter andre hypofyseoperasjoner), traumatisk hjerneskade (TBI), Sheehan syndrom osv.
    • Plasma GH-konsentrasjonstoppen er <5 ng/ml i insulintoleransetest (ITT) (det er unødvendig å utføre ITT under følgende forhold: hypofysedysfunksjon, hypofysehormonmangel (mer enn 3 hormoner) og serum-IGF-1-nivå under nedre grense med normal verdi: dvs. -2 SD).
  • Alder: 18-60 år.
  • Pasienter uten historie med GH-behandling i mer enn ett år.
  • Kroppsmasseindeks (BMI): 18,5 kg/m2≤BMI≤30kg/m2.
  • Når det er mangel på andre hormoner (som glukokortikoider, skjoldbruskhormoner og kjønnssteroider), bør pasienten ha fått andre hormonsubstitusjonsbehandlinger og den terapeutiske dosen skal være stabil innen 3 måneder før innmeldingen.
  • Forsøkspersonen godtar å samarbeide og fullføre de samordnede prøveprosedyrene som oppfølging, behandlingsplan og laboratorieundersøkelser, og signere det skriftlige informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlige hjertesykdommer, inkludert NYHA III eller høyere, alvorlig arytmi, ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene.
  • Pasienter med en historie med iskemisk cerebrovaskulær sykdom, feberkramper og epilepsianfall.
  • Pasienter med karpaltunnelsyndrom.
  • Pasienter med dårlig hypertensjonskontroll (systolisk trykk>140mmHg eller diastolisk trykk>90mmHg under behandling).
  • Pasienter med tidligere eller nåværende historie med ondartet svulst: to eller flere direkte slektninger innen tre generasjoner har tidligere eller nåværende historie med svulst.
  • Pasienter som gjennomgår antidepressiv terapi, immunsuppressiv terapi, kjemoterapi og strålebehandling (eller med en historie med strålebehandling).
  • Pasienter som noen gang har tatt medisin mot fedme i løpet av de siste 3 månedene.
  • Pasienter med alvorlig infeksjon.
  • Pasienter med bevissthetsforstyrrelser og psykiske sykdommer.
  • Personer med nedsatt glukoseregulering (IGR) (nedsatt fastende glukose (IFG) og/eller nedsatt glukosetoleranse (IGT)) eller diabetes; pasienter med en familiehistorie med diabetes (direkte slektninger).
  • Personer med unormal lever- og nyrefunksjon (ALT > 2 ganger øvre grense for normalverdi; eGFR beregnet ved MDRD-formel <60).
  • Personer som er positive for anti-HBc, HBsAg eller HBeAg i hepatitt B-virustester.
  • Personer med svært allergisk konstitusjon eller allergi mot proteiner eller undersøkelsesprodukter eller hjelpestoffer i denne studien.
  • Forsøkspersoner som deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder.
  • Pasienter med andre mentale eller fysiske mangler som påvirker evalueringen av undersøkelsesproduktet.
  • Gravide eller ammende kvinner; kvinner som planlegger å bli gravide innen ett år.
  • Forsøkspersoner hvis tumormarkører overskrider den øvre grensen for normalområdet og resultatet av ny undersøkelse er fortsatt høyt.
  • Andre forhold som er uegnet for studien etter utrederens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: PEG-rhGH-1
Pegylert rekombinant humant veksthormoninjeksjon, 12IU/2,0mg/1,0ml/flaske. Den første fasen, 1-2mg/2-4mg, subkutan injeksjon, ukentlig, 26 uker.
Legemiddel: Somatropin injeksjon
Rekombinant humant veksthormon injeksjon, 15IU/5mg/3ml/flaske. Det første trinnet, 0,17 mg/d (0,5 IE/d), subkutan injeksjon, daglig, 26 uker. Den andre fasen (studie for forlengelse av perioden), 0,17 mg/d (0,5 IE/d), maksimalt ≤0,68mg/d (2IU/w),52 uker.
Andre navn:
  • Rekombinant humant veksthormon injeksjon
EKSPERIMENTELL: PEG-rhGH-2
Pegylert rekombinant humant veksthormoninjeksjon, 12IU/2,0mg/1,0ml/flaske. Andre trinn (studie for forlengelse av perioden), maksimalt ≤4mg/v (24IU/w), 52 uker.
Legemiddel: Somatropin injeksjon
Rekombinant humant veksthormon injeksjon, 15IU/5mg/3ml/flaske. Det første trinnet, 0,17 mg/d (0,5 IE/d), subkutan injeksjon, daglig, 26 uker. Den andre fasen (studie for forlengelse av perioden), 0,17 mg/d (0,5 IE/d), maksimalt ≤0,68mg/d (2IU/w),52 uker.
Andre navn:
  • Rekombinant humant veksthormon injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fettmassen endres
Tidsramme: 52 uker
Endring fra baseline i fettmasse (torso) (FM): FM ved slutten av behandlingen minus baseline-verdien
52 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av mager kroppsmasse
Tidsramme: 52 uker
Endring fra baseline i mager kroppsmasse (LBM): LBM ved slutten av behandlingen minus baseline-verdien
52 uker
Blodlipidendring
Tidsramme: 52 uker
Endring fra baseline i blodlipid: blodlipid ved slutten av behandlingen minus baseline-verdien
52 uker
Endring av midjeomkrets
Tidsramme: 52 uker
Endring fra baseline i midjeomkrets: midjeomkrets ved slutten av behandlingen minus baselineverdien
52 uker
Prosentandel av kroppsfettendring
Tidsramme: 52 uker
Endring fra baseline i prosentandel kroppsfett: TBF ved slutten av behandlingen minus baseline-verdien
52 uker
Endring av hjertefunksjon
Tidsramme: 52 uker
Endring fra baseline i hjertefunksjon: ejeksjonsfraksjon ved slutten av behandlingen minus baseline-verdien
52 uker
Endring av hjertestruktur
Tidsramme: 52 uker
Endring fra baseline i hjertestruktur: venstre ventrikkelmasse ved slutten av behandlingen minus baselineverdien
52 uker
IGF-1 endring
Tidsramme: 52 uker
Endringer fra baseline i IGF-1: IGF-1 SDS ved slutten av behandlingen minus baseline-verdien
52 uker
Skifte grep
Tidsramme: 52 uker
Endringer fra baseline i grep: grep ved slutten av behandlingen minus baseline-verdien, metoden for vurdering er måling.
52 uker
Livskvalitet endres
Tidsramme: 52 uker
Endringer fra baseline i livskvalitet (QOL): endringer i QOL-skåre før og etter behandling
52 uker
Endring av midje-hofteforhold
Tidsramme: 52 uker
Endringer fra baseline i midje-hofte-forhold: endringer i midje-hofte-forhold før og etter behandling
52 uker
Endring av hjertestruktur
Tidsramme: 52 uker
Endring fra baseline i hjertestruktur: carotis intima media tykkelse ved slutten av behandlingen minus baseline verdi
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University First Hospital
Peking Union Medical College Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Hebei General Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Chongqing Three Gorges Central Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hui Pan, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GenSci 034 CT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Somatropin injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger