Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 не меньшей эффективности для оценки безопасности и эффективности PEG-rhGH при лечении AGHD

31 марта 2017 г. обновлено: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Исследование фазы 2 не меньшей эффективности для оценки безопасности и эффективности PEG-rhGH при лечении дефицита гормона роста у взрослых (AGHD)

Это исследование направлено на изучение оптимальной дозы инъекции PEG-rhGH при лечении AGHD, предварительную оценку ее безопасности и эффективности, чтобы предоставить научные и надежные доказательства дозировки препарата в клиническом исследовании фазы 2.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
180

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Hui Pan, Doctor
      • Chongqing, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Контакт:
          • Wei Ren, Doctor
      • Chongqing, Китай
        • Еще не набирают
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
        • Контакт:
          • Yong Luo, Doctor
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • Еще не набирают
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
          • Songjun Zhang, Doctor
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050057
        • Еще не набирают
        • Heibei General Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • Еще не набирают
        • The Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Еще не набирают
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Контакт:
          • Ling Jiang, Doctor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Еще не набирают
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Контакт:
          • Zhenmei An, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Wei Gu, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Перед лечением у субъекта должен быть диагностирован AGHD на основании истории болезни, клинических симптомов, основных показателей жизнедеятельности, теста на толерантность к инсулину и имагологических исследований.

    • Субъекту был поставлен диагноз GHD в детстве, и он остается таковым во взрослом возрасте, и линейный рост завершен: костный возраст (BA) ≥18 лет; или пациенты с АГГД, перенесшие пароксизм после 18 лет: например, пациенты, перенесшие операции на гипофизе (через 2 года после операции по поводу аденомы гипофиза, через 5 лет после операции на краниофарингиоме и через 12 месяцев после других операций на гипофизе), черепно-мозговая травма (ЧМТ), Шихан синдром и тд..
    • Пик концентрации ГР в плазме составляет <5 нг/мл в тесте на толерантность к инсулину (ИТТ) (нет необходимости в проведении ИТТ при следующих состояниях: дисфункция передней доли гипофиза, дефицит гормонов гипофиза (более 3 гормонов) и уровень ИФР-1 в сыворотке ниже нижней границы нормального значения: т. е. -2 SD).
  • Возраст: 18-60 лет.
  • Пациенты, не получавшие лечения ГР более одного года.
  • Индекс массы тела (ИМТ): 18,5 кг/м2≤ИМТ≤30 кг/м2.
  • При дефиците других гормонов (таких как глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы и половые стероиды) субъект должен был получать другие заместительные гормональные терапии, а терапевтическая доза должна быть стабильной в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Субъект соглашается сотрудничать и завершить согласованные процедуры исследования, такие как последующие наблюдения, план лечения и лабораторные исследования, и подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с серьезными заболеваниями сердца, включая NYHA III или выше, серьезной аритмией, нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда в течение последних 6 месяцев.
  • Пациенты с ишемической болезнью головного мозга, фебрильными судорогами и приступами эпилепсии в анамнезе.
  • Пациенты с синдромом запястного канала.
  • Пациенты с плохим контролем артериальной гипертензии (систолическое давление > 140 мм рт. ст. или диастолическое давление > 90 мм рт. ст. при лечении).
  • Пациенты со злокачественной опухолью в анамнезе или в анамнезе: два или более прямых родственника в пределах трех поколений имеют в анамнезе или в анамнезе опухоль.
  • Пациенты, проходящие антидепрессивную терапию, иммуносупрессивную терапию, химиотерапию и лучевую терапию (или с лучевой терапией в анамнезе).
  • Пациенты, которые когда-либо принимали препараты против ожирения в течение последних 3 месяцев.
  • Пациенты с тяжелой инфекцией.
  • Больные с расстройствами сознания и психическими заболеваниями.
  • Субъекты с нарушением регуляции глюкозы (IGR) (нарушение уровня глюкозы натощак (IFG) и/или нарушение толерантности к глюкозе (IGT)) или диабетом; пациенты с семейным анамнезом сахарного диабета (прямые родственники).
  • Субъекты с нарушением функции печени и почек (АЛТ > 2 раз превышает верхний предел нормального значения; рСКФ, рассчитанная по формуле MDRD <60).
  • Субъекты с положительным результатом на анти-HBc, HBsAg или HBeAg в тестах на вирус гепатита В.
  • Субъекты с высокой аллергической конституцией или аллергией на белки или вспомогательные вещества исследуемых продуктов в этом исследовании.
  • Субъекты, принимавшие участие в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев.
  • Пациенты с другими умственными или физическими недостатками, которые влияют на оценку исследуемого продукта.
  • Беременные или кормящие женщины; самки, планирующие забеременеть в течение года.
  • Субъекты, у которых онкомаркеры превышают верхнюю границу нормы, а результат повторного обследования остается высоким.
  • Другие условия, которые, по мнению исследователя, не подходят для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПЭГ-рчГР-1
Пегилированный рекомбинантный гормон роста человека для инъекций, 12 МЕ/2,0 мг/1,0 мл/флакон. Первый этап, 1-2мг/2-4мг, подкожно, еженедельно, 26 недель.
Лекарство: Инъекция соматропина
Инъекции рекомбинантного гормона роста человека, 15МЕ/5мг/3мл/флакон. Первый этап, 0,17 мг/день (0,5 МЕ/день), подкожно, ежедневно, 26 недель. Второй этап (исследование продленного периода), 0,17 мг/сут (0,5 МЕ/сут), максимум ≤0,68 мг/день (2МЕ/нед), 52 недели.
Другие имена:
  • Инъекция рекомбинантного гормона роста человека
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПЭГ-рчГР-2
Пегилированный рекомбинантный гормон роста человека для инъекций, 12 МЕ/2,0 мг/1,0 мл/флакон. Второй этап (исследование продленного периода), максимум ≤4 мг/нед. (24 МЕ/нед.), 52 недели.
Лекарство: Инъекция соматропина
Инъекции рекомбинантного гормона роста человека, 15МЕ/5мг/3мл/флакон. Первый этап, 0,17 мг/день (0,5 МЕ/день), подкожно, ежедневно, 26 недель. Второй этап (исследование продленного периода), 0,17 мг/сут (0,5 МЕ/сут), максимум ≤0,68 мг/день (2МЕ/нед), 52 недели.
Другие имена:
  • Инъекция рекомбинантного гормона роста человека

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение жировой массы
Временное ограничение: 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем жировой массы (туловище) (FM): FM в конце лечения минус исходное значение
52 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мышечной массы тела
Временное ограничение: 52 недели
Изменение безжировой массы тела (LBM) по сравнению с исходным уровнем: LBM в конце лечения минус исходное значение.
52 недели
Изменение липидов крови
Временное ограничение: 52 недели
Изменение липидов крови по сравнению с исходным уровнем: содержание липидов в крови в конце лечения минус исходное значение.
52 недели
Изменение окружности талии
Временное ограничение: 52 недели
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем: окружность талии в конце лечения минус исходное значение.
52 недели
Процент изменения жира в организме
Временное ограничение: 52 недели
Изменение процентного содержания телесного жира по сравнению с исходным уровнем: TBF в конце лечения минус исходное значение.
52 недели
Изменение сердечной функции
Временное ограничение: 52 недели
Изменение сердечной функции по сравнению с исходным уровнем: фракция выброса в конце лечения минус исходное значение.
52 недели
Изменение структуры сердца
Временное ограничение: 52 недели
Изменение сердечной структуры по сравнению с исходным уровнем: масса левого желудочка в конце лечения минус исходное значение
52 недели
Изменение ИФР-1
Временное ограничение: 52 недели
Изменения IGF-1 по сравнению с исходным уровнем: SDS IGF-1 в конце лечения минус исходное значение.
52 недели
Смена захвата
Временное ограничение: 52 недели
Изменения сцепления по сравнению с исходным уровнем: сцепление в конце лечения минус базовое значение, метод оценки – измерение.
52 недели
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 52 недели
Изменения качества жизни (КЖ) по сравнению с исходным уровнем: изменения показателей КЖ до и после лечения.
52 недели
Изменение соотношения талии и бедер
Временное ограничение: 52 недели
Изменения соотношения талии и бедер по сравнению с исходным уровнем: изменения соотношения талии и бедер до и после лечения
52 недели
Изменение структуры сердца
Временное ограничение: 52 недели
Изменение структуры сердца по сравнению с исходным уровнем: толщина интимы медии сонных артерий в конце лечения минус исходное значение.
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Peking University First Hospital
Peking Union Medical College Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Hebei General Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Chongqing Three Gorges Central Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hui Pan, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GenSci 034 CT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция соматропина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками