Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze non-inferiority k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti PEG-rhGH při léčbě AGHD

31. března 2017 aktualizováno: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studie non-inferiority fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti PEG-rhGH při léčbě deficitu růstového hormonu u dospělých (AGHD)

Tato studie si klade za cíl prozkoumat optimální dávku injekce PEG-rhGH při léčbě AGHD, předběžně vyhodnotit její bezpečnost a účinnost, poskytnout vědecké a spolehlivé důkazy pro dávkování léků ve fázi 2 klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Pan, Doctor
      • Chongqing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Wei Ren, Doctor
      • Chongqing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Luo, Doctor
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Songjun Zhang, Doctor
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050057
        • Zatím nenabíráme
        • Heibei General Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Ling Jiang, Doctor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Zhenmei An, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Wei Gu, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před léčbou by měl být subjekt diagnostikován jako AGHD na základě anamnézy, klinických příznaků, vitálních funkcí, inzulinového tolerančního testu a imagologických vyšetření.

    • Subjekt je diagnostikován jako GHD během dětství a zůstává jako GHD v dospělosti a lineární růst je dokončen: kostní věk (BA) ≥18 let; nebo pacient s AGHD, který prodělal paroxysmus po 18 letech: jako jsou pacienti, kteří prodělali operace hypofýzy (2 roky po operaci adenomu hypofýzy, 5 let po operaci kraniofaryngiomu a 12 měsíců po jiných operacích hypofýzy), traumatické poranění mozku (TBI), Sheehan syndrom atd.
    • Maximální koncentrace GH v plazmě je < 5 ng/ml v inzulinovém tolerančním testu (ITT) (není nutné provádět ITT za následujících podmínek: dysfunkce přední hypofýzy, nedostatek hormonů hypofýzy (více než 3 hormony) a hladina IGF-1 v séru pod spodní hranicí normální hodnoty: tj. -2 SD).
  • Věk: 18-60 let.
  • Pacienti bez anamnézy léčby GH déle než jeden rok.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,5 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2.
  • Pokud je nedostatek jiných hormonů (jako jsou glukokortikoidy, hormony štítné žlázy a pohlavní steroidy), měl by subjekt dostat jinou hormonální substituční terapii a terapeutická dávka by měla být stabilní do 3 měsíců před zařazením.
  • Subjekt souhlasí, že bude spolupracovat a dokončí dohodnuté zkušební postupy, jako jsou sledování, plán léčby a laboratorní vyšetření, a podepíše písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažnými srdečními chorobami, včetně NYHA III nebo vyšší, závažnou arytmií, nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu během posledních 6 měsíců.
  • Pacienti s ischemickou cerebrovaskulární chorobou v anamnéze, febrilními křečemi a epileptickými záchvaty.
  • Pacienti se syndromem karpálního tunelu.
  • Pacienti se špatnou kontrolou hypertenze (systolický tlak > 140 mmHg nebo diastolický tlak > 90 mm Hg při léčbě).
  • Pacienti s předchozí nebo současnou anamnézou maligního nádoru: dva nebo více přímých příbuzných během tří generací mají předchozí nebo současnou anamnézu nádoru.
  • Pacienti podstupující antidepresivní léčbu, imunosupresivní léčbu, chemoterapii a radioterapii (nebo s anamnézou radioterapie).
  • Pacienti, kteří někdy během posledních 3 měsíců užili lék proti obezitě.
  • Pacienti se závažnou infekcí.
  • Pacienti s poruchami vědomí a duševními chorobami.
  • Subjekty s narušenou regulací glukózy (IGR) (zhoršenou glukózou nalačno (IFG) a/nebo narušenou glukózovou tolerancí (IGT)) nebo diabetem; pacienti s rodinnou anamnézou diabetu (přímí příbuzní).
  • Subjekty s abnormálními jaterními a ledvinovými funkcemi (ALT > 2násobek horní hranice normální hodnoty; eGFR vypočtená podle vzorce MDRD <60).
  • Subjekty pozitivní na anti-HBc, HBsAg nebo HBeAg v testech na virus hepatitidy B.
  • Subjekty s vysoce alergickou konstitucí nebo alergií na proteiny nebo experimentální produktoritní pomocnou látku v této studii.
  • Subjekty, které se během 3 měsíců zúčastnily jiných klinických studií.
  • Pacienti s jinými duševními nebo fyzickými nedostatky, které ovlivňují hodnocení hodnoceného produktu.
  • Těhotné nebo kojící ženy; ženy plánující otěhotnět do jednoho roku.
  • Subjekty, jejichž nádorové markery přesahují horní hranici normálního rozmezí a výsledek opětovného vyšetření je stále vysoký.
  • Jiné podmínky, které jsou podle názoru zkoušejícího nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: PEG-rhGH-1
Injekce pegylovaného rekombinantního lidského růstového hormonu, 12 IU/2,0 mg/1,0 ml/láhev. První fáze, 1-2 mg/2-4 mg, subkutánní injekce, týdně, 26 týdnů.
Lék: Injekce somatropinu
Injekce rekombinantního lidského růstového hormonu, 15IU/5mg/3ml/lahev. První fáze, 0,17 mg/d (0,5 IU/d), subkutánní injekce, denně, 26 týdnů. Druhá fáze (studie prodloužení), 0,17 mg/d (0,5 IU/d), maximum ≤0,68 mg/d (2IU/w),52 týdnů.
Ostatní jména:
  • Injekce rekombinantního lidského růstového hormonu
EXPERIMENTÁLNÍ: PEG-rhGH-2
Injekce pegylovaného rekombinantního lidského růstového hormonu, 12 IU/2,0 mg/1,0 ml/láhev. Druhá fáze (studie s prodlouženým obdobím), maximálně ≤4 mg/w (24IU/w), 52 týdnů.
Lék: Injekce somatropinu
Injekce rekombinantního lidského růstového hormonu, 15IU/5mg/3ml/lahev. První fáze, 0,17 mg/d (0,5 IU/d), subkutánní injekce, denně, 26 týdnů. Druhá fáze (studie prodloužení), 0,17 mg/d (0,5 IU/d), maximum ≤0,68 mg/d (2IU/w),52 týdnů.
Ostatní jména:
  • Injekce rekombinantního lidského růstového hormonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tukové hmoty
Časové okno: 52 týdnů
Změna tukové hmoty (trupu) od výchozí hodnoty (FM): FM na konci léčby mínus výchozí hodnota
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti libového těla
Časové okno: 52 týdnů
Změna svalové hmoty (LBM) od výchozí hodnoty: LBM na konci léčby mínus výchozí hodnota
52 týdnů
Změna krevních lipidů
Časové okno: 52 týdnů
Změna lipidů v krvi od výchozí hodnoty: lipidy v krvi na konci léčby mínus výchozí hodnota
52 týdnů
Změna obvodu pasu
Časové okno: 52 týdnů
Změna obvodu pasu od výchozí hodnoty: obvod pasu na konci léčby mínus výchozí hodnota
52 týdnů
Procento změny tělesného tuku
Časové okno: 52 týdnů
Změna procenta tělesného tuku oproti výchozí hodnotě: TBF na konci léčby mínus výchozí hodnota
52 týdnů
Změna srdeční funkce
Časové okno: 52 týdnů
Změna srdeční funkce od výchozí hodnoty: ejekční frakce na konci léčby mínus výchozí hodnota
52 týdnů
Změna struktury srdce
Časové okno: 52 týdnů
Změna srdeční struktury od výchozí hodnoty: hmota levé komory na konci léčby mínus výchozí hodnota
52 týdnů
Změna IGF-1
Časové okno: 52 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v IGF-1: IGF-1 SDS na konci léčby mínus výchozí hodnota
52 týdnů
Změna úchopu
Časové okno: 52 týdnů
Změny oproti základní linii v úchopu: úchop na konci léčby mínus základní hodnota, metodou hodnocení je měření.
52 týdnů
Změna kvality života
Časové okno: 52 týdnů
Změny kvality života (QOL) od výchozích hodnot: změny skóre QOL před a po léčbě
52 týdnů
Změna poměru pas-boky
Časové okno: 52 týdnů
Změny poměru pas-boky oproti výchozí hodnotě: změny poměru pas-boky před a po léčbě
52 týdnů
Změna struktury srdce
Časové okno: 52 týdnů
Změna srdeční struktury od výchozí hodnoty: tloušťka karotidové intimy na konci léčby mínus výchozí hodnota
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking University First Hospital
Peking Union Medical College Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Hebei General Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Chongqing Three Gorges Central Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hui Pan, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GenSci 034 CT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce somatropinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení