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Um estudo de fase 2 de não inferioridade para avaliar a segurança e a eficácia do PEG-rhGH no tratamento da AGHD

31 de março de 2017 atualizado por: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Um estudo de fase 2 de não inferioridade para avaliar a segurança e a eficácia do PEG-rhGH no tratamento da deficiência do hormônio do crescimento em adultos (AGHD)

Este estudo tem como objetivo explorar a dose ideal de injeção de PEG-rhGH no tratamento de AGHD, avaliar preliminarmente sua segurança e eficácia, para fornecer evidências científicas e confiáveis ​​para a dosagem do medicamento no estudo clínico de Fase 2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
          • Hui Pan, Doctor
      • Chongqing, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
          • Wei Ren, Doctor
      • Chongqing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
        • Contato:
          • Yong Luo, Doctor
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
          • Songjun Zhang, Doctor
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050057
        • Ainda não está recrutando
        • Heibei General Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:
          • Ling Jiang, Doctor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Ainda não está recrutando
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contato:
          • Zhenmei An, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Wei Gu, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Antes do tratamento, o sujeito deve ser diagnosticado como AGHD com base na história médica, sintomas clínicos, sinais vitais, teste de tolerância à insulina e exames imagiológicos.

    • O sujeito é diagnosticado como GHD na infância e permanece como GHD na idade adulta, e o crescimento linear se completou: idade óssea (BA) ≥18 anos; ou o paciente com AGHD que apresenta paroxismo após os 18 anos de idade: como pacientes que passaram por cirurgias hipofisárias (2 anos após cirurgia de adenoma hipofisário, 5 anos após cirurgia de craniofaringioma e 12 meses após outras cirurgias hipofisárias), traumatismo cranioencefálico (TCE), Sheehan síndrome e etc.
    • O pico de concentração plasmática de GH é <5ng/ml no teste de tolerância à insulina (ITT) (é desnecessário realizar ITT nas seguintes condições: disfunção da hipófise anterior, deficiência de hormônio hipofisário (mais de 3 hormônios) e nível sérico de IGF-1 abaixo do limite inferior do valor normal: ou seja, -2 SD).
  • Idade: 18-60 anos.
  • Pacientes sem história de tratamento com GH por mais de um ano.
  • Índice de massa corporal (IMC): 18,5 kg/m2≤IMC≤30kg/m2.
  • Quando houver deficiência de outros hormônios (como glicocorticóides, hormônios tireoidianos e esteróides sexuais), o sujeito deverá ter recebido outras terapias de reposição hormonal e a dose terapêutica deve ser estável em até 3 meses antes da inscrição.
  • O sujeito concorda em cooperar e concluir os procedimentos do estudo combinado, como acompanhamentos, plano de tratamento e exames laboratoriais, e assinar o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças cardíacas graves, incluindo NYHA III ou superior, arritmia grave, angina pectoris instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
  • Pacientes com história de doença cerebrovascular isquêmica, convulsões febris e crises epilépticas.
  • Pacientes com síndrome do túnel do carpo.
  • Pacientes com mau controle da hipertensão (pressão sistólica >140mmHg ou pressão diastólica >90mmHg em tratamento).
  • Pacientes com história prévia ou atual de tumor maligno: dois ou mais parentes diretos dentro de três gerações têm história prévia ou atual de tumor.
  • Doentes em terapêutica antidepressiva, terapêutica imunossupressora, quimioterapia e radioterapia (ou com história de radioterapia).
  • Pacientes que já tomaram medicamentos antiobesidade nos últimos 3 meses.
  • Pacientes com infecção grave.
  • Pacientes com distúrbios de consciência e doenças mentais.
  • Indivíduos com regulação deficiente da glicose (IGR) (glicose em jejum prejudicada (IFG) e/ou tolerância diminuída à glicose (IGT)) ou diabetes; pacientes com história familiar de diabetes (parentes diretos).
  • Indivíduos com funções hepáticas e renais anormais (ALT > 2 vezes o limite superior do valor normal; eGFR calculado pela fórmula MDRD <60).
  • Indivíduos positivos para anti-HBc, HBsAg ou HBeAg em testes de vírus da Hepatite B.
  • Indivíduos com constituição altamente alérgica ou alergia a proteínas ou produtos experimentais ou seus excipientes neste estudo.
  • Indivíduos que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses.
  • Pacientes com outras deficiências mentais ou físicas que influenciem a avaliação do produto experimental.
  • Mulheres grávidas ou lactantes; mulheres que planejam engravidar dentro de um ano.
  • Indivíduos cujos marcadores tumorais excedem o limite superior da faixa normal e o resultado do reexame ainda é alto.
  • Outras condições inadequadas para o estudo na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: PEG-rhGH-1
Injeção de hormônio de crescimento humano recombinante peguilado, 12IU/2,0mg/1,0ml/frasco. A primeira fase, 1-2mg/2-4mg, injeção subcutânea, semanalmente, 26 semanas.
Medicamento: Injeção de Somatropina
Injeção de hormônio de crescimento humano recombinante, 15IU/5mg/3ml/frasco. O primeiro estágio, 0,17 mg/d (0,5 UI/d), injeção subcutânea, diariamente, 26 semanas. A segunda etapa (estudo de período de extensão), 0,17 mg/d (0,5 UI/d), máximo ≤0,68mg/d (2IU/w),52 semanas.
Outros nomes:
  • Injeção de hormônio de crescimento humano recombinante
EXPERIMENTAL: PEG-rhGH-2
Injeção de hormônio de crescimento humano recombinante peguilado, 12IU/2,0mg/1,0ml/frasco. A segunda fase (estudo de período de extensão), máximo ≤4mg/w (24IU/w), 52 semanas.
Medicamento: Injeção de Somatropina
Injeção de hormônio de crescimento humano recombinante, 15IU/5mg/3ml/frasco. O primeiro estágio, 0,17 mg/d (0,5 UI/d), injeção subcutânea, diariamente, 26 semanas. A segunda etapa (estudo de período de extensão), 0,17 mg/d (0,5 UI/d), máximo ≤0,68mg/d (2IU/w),52 semanas.
Outros nomes:
  • Injeção de hormônio de crescimento humano recombinante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de massa gorda
Prazo: 52 semanas
Mudança da linha de base na massa de gordura (tronco) (FM): FM no final do tratamento menos o valor da linha de base
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da massa corporal magra
Prazo: 52 semanas
Mudança da linha de base na massa corporal magra (LBM): LBM no final do tratamento menos o valor da linha de base
52 semanas
Alteração lipídica no sangue
Prazo: 52 semanas
Mudança da linha de base em lipídios no sangue: lipídios no sangue no final do tratamento menos o valor da linha de base
52 semanas
Alteração da circunferência da cintura
Prazo: 52 semanas
Mudança da linha de base na circunferência da cintura: circunferência da cintura no final do tratamento menos o valor da linha de base
52 semanas
Porcentagem de mudança de gordura corporal
Prazo: 52 semanas
Alteração da linha de base na porcentagem de gordura corporal: TBF no final do tratamento menos o valor da linha de base
52 semanas
Alteração da função cardíaca
Prazo: 52 semanas
Alteração da linha de base na função cardíaca: fração de ejeção no final do tratamento menos o valor da linha de base
52 semanas
Alteração da estrutura cardíaca
Prazo: 52 semanas
Mudança da linha de base na estrutura cardíaca: massa ventricular esquerda no final do tratamento menos o valor da linha de base
52 semanas
Alteração de IGF-1
Prazo: 52 semanas
Alterações da linha de base em IGF-1: IGF-1 SDS no final do tratamento menos o valor da linha de base
52 semanas
Mudança de aderência
Prazo: 52 semanas
Alterações da linha de base na pegada: pegada no final do tratamento menos o valor da linha de base, o método de avaliação é a medição.
52 semanas
Mudança de qualidade de vida
Prazo: 52 semanas
Alterações desde a linha de base na qualidade de vida (QOL): alterações nos escores de QOL antes e após o tratamento
52 semanas
Alteração da relação cintura-quadril
Prazo: 52 semanas
Alterações da linha de base na relação cintura-quadril: alterações na relação cintura-quadril antes e depois do tratamento
52 semanas
Alteração da estrutura cardíaca
Prazo: 52 semanas
Mudança da linha de base na estrutura cardíaca: espessura média da íntima da carótida no final do tratamento menos o valor da linha de base
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Peking University First Hospital
Peking Union Medical College Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Hebei General Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Chongqing Three Gorges Central Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hui Pan, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GenSci 034 CT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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