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Uno studio di fase 2 di non inferiorità per valutare la sicurezza e l'efficacia del PEG-rhGH nel trattamento dell'AGHD

31 marzo 2017 aggiornato da: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio di fase 2 di non inferiorità per valutare la sicurezza e l'efficacia del PEG-rhGH nel trattamento del deficit di ormone della crescita negli adulti (AGHD)

Questo studio mira a esplorare la dose ottimale di iniezione di PEG-rhGH nel trattamento dell'AGHD, valutare preliminarmente la sua sicurezza ed efficacia, per fornire prove scientifiche e affidabili per il dosaggio del farmaco nello studio clinico di Fase 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Hui Pan, Doctor
      • Chongqing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
          • Wei Ren, Doctor
      • Chongqing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
        • Contatto:
          • Yong Luo, Doctor
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
          • Songjun Zhang, Doctor
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050057
        • Non ancora reclutamento
        • Heibei General Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
          • Ling Jiang, Doctor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
          • Zhenmei An, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Wei Gu, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima del trattamento, al soggetto deve essere diagnosticata l'AGHD sulla base dell'anamnesi, dei sintomi clinici, dei segni vitali, del test di tolleranza all'insulina e degli esami imagologici.

    • Il soggetto viene diagnosticato come GHD durante l'infanzia e rimane come GHD in età adulta, e la crescita lineare è stata completata: età ossea (BA) ≥18 anni; o il paziente AGHD che sperimenta il parossismo dopo i 18 anni: come i pazienti che hanno subito interventi chirurgici ipofisari (2 anni dopo l'intervento chirurgico all'adenoma ipofisario, 5 anni dopo l'intervento chirurgico al craniofaringioma e 12 mesi dopo altri interventi chirurgici ipofisari), lesioni cerebrali traumatiche (TBI), Sheehan sindrome, ecc.
    • Il picco di concentrazione plasmatica di GH è <5ng/ml nel test di tolleranza all'insulina (ITT) (non è necessario eseguire l'ITT nelle seguenti condizioni: disfunzione ipofisaria anteriore, deficit di ormone ipofisario (più di 3 ormoni) e livello sierico di IGF-1 al di sotto del limite inferiore di valore normale: cioè -2 SD).
  • Età: 18-60 anni.
  • Pazienti senza storia di trattamento con GH da più di un anno.
  • Indice di massa corporea (BMI): 18,5 kg/m2≤BMI≤30kg/m2.
  • In presenza di deficit di altri ormoni (come glucocorticoidi, ormoni tiroidei e steroidi sessuali), il soggetto deve aver ricevuto altre terapie ormonali sostitutive e la dose terapeutica deve essere stabile entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Il soggetto si impegna a cooperare e completare le procedure di sperimentazione concertata come follow-up, piano di trattamento ed esami di laboratorio e firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi malattie cardiache, incluso NYHA III o superiore, grave aritmia, angina pectoris instabile o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
  • Pazienti con una storia di malattia cerebrovascolare ischemica, convulsioni febbrili e convulsioni epilettiche.
  • Pazienti con sindrome del tunnel carpale.
  • Pazienti con scarso controllo dell'ipertensione (pressione sistolica > 140 mmHg o pressione diastolica > 90 mmHg in trattamento).
  • Pazienti con storia precedente o presente di tumore maligno: due o più parenti diretti entro tre generazioni hanno storia precedente o presente di tumore.
  • Pazienti sottoposti a terapia antidepressiva, terapia immunosoppressiva, chemioterapia e radioterapia (o con una storia di radioterapia).
  • Pazienti che hanno assunto farmaci antiobesità negli ultimi 3 mesi.
  • Pazienti con infezione grave.
  • Pazienti con disturbi della coscienza e malattie mentali.
  • Soggetti con alterata regolazione del glucosio (IGR) (alterata glicemia a digiuno (IFG) e/o ridotta tolleranza al glucosio (IGT)) o diabete; pazienti con una storia familiare di diabete (parenti diretti).
  • Soggetti con funzionalità epatica e renale anomale (ALT > 2 volte il limite superiore del valore normale; eGFR calcolato con la formula MDRD <60).
  • Soggetti positivi per anti-HBc, HBsAg o HBeAg nei test del virus dell'epatite B.
  • Soggetti con costituzione altamente allergica o allergia alle proteine ​​o ai prodotti sperimentali eccipienti in questo studio.
  • Soggetti che hanno preso parte ad altri studi clinici entro 3 mesi.
  • Pazienti con altre deficienze mentali o fisiche che influenzano la valutazione del prodotto sperimentale.
  • Donne in gravidanza o in allattamento; donne che intendono rimanere incinte entro un anno.
  • Soggetti i cui marcatori tumorali superano il limite superiore del range normale e il risultato del riesame è ancora alto.
  • Altre condizioni che non sono adatte allo studio secondo il parere dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: PEG-rhGH-1
Iniezione di ormone della crescita umano ricombinante pegilato, 12IU/2,0 mg/1,0 ml/flacone. Il primo stadio, 1-2 mg/2-4 mg, iniezione sottocutanea, settimanale, 26 settimane.
Droga: Iniezione di somatropina
Iniezione di ormone della crescita umano ricombinante, 15IU/5mg/3ml/flacone. Il primo stadio, 0.17mg/d(0.5IU/d), iniezione sottocutanea, giornaliera, 26 settimane. La seconda fase (studio del periodo di estensione), 0,17 mg/giorno (0,5 UI/giorno), massimo ≤0,68 mg/giorno (2 UI/w), 52 settimane.
Altri nomi:
  • Iniezione di ormone della crescita umano ricombinante
SPERIMENTALE: PEG-rhGH-2
Iniezione di ormone della crescita umano ricombinante pegilato, 12IU/2,0 mg/1,0 ml/flacone. La seconda fase (studio del periodo di estensione), massimo ≤4 mg/w (24 UI/w), 52 settimane.
Droga: Iniezione di somatropina
Iniezione di ormone della crescita umano ricombinante, 15IU/5mg/3ml/flacone. Il primo stadio, 0.17mg/d(0.5IU/d), iniezione sottocutanea, giornaliera, 26 settimane. La seconda fase (studio del periodo di estensione), 0,17 mg/giorno (0,5 UI/giorno), massimo ≤0,68 mg/giorno (2 UI/w), 52 settimane.
Altri nomi:
  • Iniezione di ormone della crescita umano ricombinante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di massa grassa
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione rispetto al basale della massa grassa (tronco) (FM): FM alla fine del trattamento meno il valore basale
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della massa corporea magra
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione rispetto al basale della massa corporea magra (LBM): LBM alla fine del trattamento meno il valore basale
52 settimane
Alterazione dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione rispetto al basale dei lipidi nel sangue: lipidi nel sangue alla fine del trattamento meno il valore basale
52 settimane
Cambio circonferenza vita
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione rispetto al basale della circonferenza vita: circonferenza vita alla fine del trattamento meno il valore basale
52 settimane
Percentuale di variazione del grasso corporeo
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione rispetto al basale della percentuale di grasso corporeo: TBF alla fine del trattamento meno il valore basale
52 settimane
Alterazione della funzione cardiaca
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione rispetto al basale della funzione cardiaca: frazione di eiezione alla fine del trattamento meno il valore basale
52 settimane
Alterazione della struttura cardiaca
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione rispetto al basale nella struttura cardiaca: massa ventricolare sinistra alla fine del trattamento meno il valore basale
52 settimane
Cambiamento dell'IGF-1
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazioni rispetto al basale in IGF-1: IGF-1 SDS alla fine del trattamento meno il valore basale
52 settimane
Cambio impugnatura
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazioni rispetto al basale nella presa: presa alla fine del trattamento meno il valore basale, il metodo di valutazione è la misurazione.
52 settimane
La qualità della vita cambia
Lasso di tempo: 52 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nella qualità della vita (QOL): cambiamenti nei punteggi QOL prima e dopo il trattamento
52 settimane
Modifica del rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazioni rispetto al basale del rapporto vita-fianchi: variazioni del rapporto vita-fianchi prima e dopo il trattamento
52 settimane
Alterazione della struttura cardiaca
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione rispetto al basale nella struttura cardiaca: spessore dell'intima media carotidea alla fine del trattamento meno il valore basale
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Peking University First Hospital
Peking Union Medical College Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Hebei General Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Chongqing Three Gorges Central Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hui Pan, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GenSci 034 CT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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