Badanie fazy 2 non-inferiority oceniające bezpieczeństwo i skuteczność PEG-rhGH w leczeniu AGHD
Badanie fazy 2 non-inferiority oceniające bezpieczeństwo i skuteczność PEG-rhGH w leczeniu niedoboru hormonu wzrostu u dorosłych (AGHD)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaohua Feng, MD
- Numer telefonu: 0431-85170552
- E-mail: fengxiaohua@gensci-china.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Hui Pan, Doctor
-
Chongqing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Wei Ren, Doctor
-
Chongqing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
-
Kontakt:
- Yong Luo, Doctor
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Songjun Zhang, Doctor
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050057
- Jeszcze nie rekrutacja
- Heibei General Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Ling Jiang, Doctor
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Zhenmei An, Doctor
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Wei Gu, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przed zabiegiem należy zdiagnozować AGHD na podstawie wywiadu, objawów klinicznych, parametrów życiowych, testu tolerancji insuliny oraz badań imagologicznych.
- U pacjenta zdiagnozowano GHD w dzieciństwie i pozostaje jako GHD w wieku dorosłym, a liniowy wzrost zakończył się: wiek kostny (BA) ≥18 lat; lub pacjent z AGHD, u którego wystąpił napad po 18 roku życia: na przykład pacjenci po operacjach przysadki (2 lata po operacji gruczolaka przysadki, 5 lat po operacji czaszkogardlaka i 12 miesięcy po innych operacjach przysadki), urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), Sheehan syndrom itp.
- Szczytowe stężenie GH w osoczu wynosi <5ng/ml w teście tolerancji insuliny (ITT) (nie ma potrzeby wykonywania ITT w następujących stanach: dysfunkcja przedniego płata przysadki, niedobór hormonu przysadki (więcej niż 3 hormony) i poziom IGF-1 w surowicy poniżej dolnej granicy normalnej wartości: tj. -2 SD).
- Wiek: 18-60 lat.
- Pacjenci bez historii leczenia hormonem wzrostu dłużej niż rok.
- Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5 kg/m2≤BMI≤30kg/m2.
- W przypadku niedoboru innych hormonów (takich jak glukokortykoidy, hormony tarczycy i steroidy płciowe) pacjent powinien otrzymać inne hormonalne terapie zastępcze, a dawka terapeutyczna powinna być stabilna w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
- Uczestnik zgadza się współpracować i ukończyć uzgodnione procedury próbne, takie jak obserwacje, plan leczenia i badania laboratoryjne, oraz podpisać pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z poważnymi chorobami serca, w tym III lub wyższą klasą NYHA, poważną arytmią, niestabilną dusznicą bolesną lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci z chorobą niedokrwienną naczyń mózgowych w wywiadzie, drgawkami gorączkowymi i napadami padaczkowymi.
- Pacjenci z zespołem cieśni nadgarstka.
- Pacjenci ze słabą kontrolą nadciśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe >140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg w trakcie leczenia).
- Pacjenci z nowotworem złośliwym w przeszłości lub obecnie: dwóch lub więcej bezpośrednich krewnych w ciągu trzech pokoleń ma nowotwór w przeszłości lub obecnie.
- Pacjenci poddawani terapii przeciwdepresyjnej, immunosupresyjnej, chemioterapii i radioterapii (lub z historią radioterapii).
- Pacjenci, którzy kiedykolwiek przyjmowali lek przeciw otyłości w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci z poważną infekcją.
- Pacjenci z zaburzeniami świadomości i chorobami psychicznymi.
- Osoby z upośledzoną regulacją glukozy (IGR) (nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG) i/lub upośledzona tolerancja glukozy (IGT)) lub cukrzyca; pacjenci z wywiadem rodzinnym w kierunku cukrzycy (bezpośredni krewni).
- Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby i nerek (ALT > 2-krotność górnej granicy normy; eGFR obliczony za pomocą wzoru MDRD <60).
- Osoby z dodatnim wynikiem testu anty-HBc, HBsAg lub HBeAg w teście na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B.
- Pacjenci z wysoce alergiczną konstytucją lub alergią na białka lub badane produkty lub substancję pomocniczą w tym badaniu.
- Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy.
- Pacjenci z innymi zaburzeniami psychicznymi lub fizycznymi, które mają wpływ na ocenę badanego produktu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; kobiet planujących zajście w ciążę w ciągu roku.
- Osoby, u których markery nowotworowe przekraczają górną granicę normy, a wynik ponownego badania jest nadal wysoki.
- Inne warunki, które w opinii badacza nie nadają się do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: PEG-rhGH-1
Pegylowany rekombinowany ludzki hormon wzrostu do wstrzykiwań, 12 j.m./2,0 mg/1,0 ml/butelkę.
Pierwszy etap, 1-2mg/2-4mg, wstrzyknięcie podskórne, co tydzień, 26 tygodni.
|
Wstrzyknięcie rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu, 15 IU/5 mg/3 ml/butelkę.
Pierwszy etap, 0,17mg/d(0,5IU/d),
wstrzyknięcie podskórne, codziennie, 26 tygodni.
Drugi etap (okres przedłużenia badania), 0,17mg/d(0,5IU/d),
maksymalnie ≤0,68 mg/d (2 j.m./w), 52 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: PEG-rhGH-2
Pegylowany rekombinowany ludzki hormon wzrostu do wstrzykiwań, 12 j.m./2,0 mg/1,0 ml/butelkę.
Drugi etap (okres przedłużenia badania), maksymalnie ≤4mg/w (24IU/w), 52 tygodnie.
|
Wstrzyknięcie rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu, 15 IU/5 mg/3 ml/butelkę.
Pierwszy etap, 0,17mg/d(0,5IU/d),
wstrzyknięcie podskórne, codziennie, 26 tygodni.
Drugi etap (okres przedłużenia badania), 0,17mg/d(0,5IU/d),
maksymalnie ≤0,68 mg/d (2 j.m./w), 52 tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiana masy tłuszczu (tułowia) w stosunku do linii podstawowej (FM): FM na koniec leczenia minus wartość linii podstawowej
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Beztłuszczowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiana beztłuszczowej masy ciała (LBM) w stosunku do linii podstawowej: LBM na koniec leczenia minus wartość linii podstawowej
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana lipidów we krwi
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiana stężenia lipidów we krwi w stosunku do wartości początkowej: stężenie lipidów we krwi na koniec leczenia minus wartość wyjściowa
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiana obwodu talii w stosunku do wartości początkowej: obwód talii na koniec leczenia minus wartość wyjściowa
|
52 tygodnie
|
|
Procent zmiany tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowej: TBF na koniec leczenia minus wartość wyjściowa
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana funkcji serca
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej czynności serca: frakcja wyrzutowa pod koniec leczenia minus wartość wyjściowa
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana struktury serca
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiana struktury serca w stosunku do wartości wyjściowej: masa lewej komory pod koniec leczenia minus wartość wyjściowa
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana IGF-1
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiany IGF-1 w stosunku do wartości wyjściowej: IGF-1 SDS na koniec leczenia minus wartość wyjściowa
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana uchwytu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiany chwytu względem stanu wyjściowego: chwyt na koniec zabiegu minus wartość wyjściowa, metodą oceny jest pomiar.
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiany w jakości życia (QOL) w stosunku do wartości wyjściowych: zmiany w wynikach QOL przed i po leczeniu
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana stosunku talii do bioder
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiany stosunku talii do bioder w stosunku do wartości wyjściowych: zmiany stosunku talii do bioder przed i po leczeniu
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana struktury serca
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w strukturze serca: grubość błony środkowej tętnicy szyjnej pod koniec leczenia minus wartość linii podstawowej
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Hui Pan, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby podwzgórza
- Choroby kości
- Choroby kości, endokrynologiczne
- Choroby przysadki
- Karłowatość
- Choroby kości, rozwojowe
- Niedoczynność przysadki
- Karłowatość, przysadka mózgowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Hormony
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- GenSci 034 CT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wstrzyknięcie somatropiny
-
NCT00761423Zakończony
-
NCT07391839RekrutacyjnyWątrobiak | Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy (HCC)
-
NCT07260812RekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)
-
NCT07450378Jeszcze nie rekrutacjaHeterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (HeFH)
-
NCT07391722Jeszcze nie rekrutacjaPierwotna hipercholesterolemia
-
NCT07316907Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Nowotwory hematologiczne
-
NCT07363265Jeszcze nie rekrutacjaChoroby nerek zależne od dopełniacza
-
NCT07275918RekrutacyjnyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B
-
NCT07530666Jeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Wyniszczenie
-
NCT07465263Jeszcze nie rekrutacjaHeterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (HeFH)