Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een non-inferioriteit fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van PEG-rhGH bij de behandeling van AGHD te evalueren

31 maart 2017 bijgewerkt door: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Een non-inferioriteit fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van PEG-rhGH bij de behandeling van volwassen groeihormoondeficiëntie (AGHD) te evalueren

Deze studie heeft tot doel de optimale dosis PEG-rhGH-injectie bij de behandeling van AGHD te onderzoeken, voorlopig de veiligheid en werkzaamheid ervan te evalueren, om wetenschappelijk en betrouwbaar bewijs te leveren voor de medicatiedosering in fase 2 klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
180

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Hui Pan, Doctor
      • Chongqing, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Wei Ren, Doctor
      • Chongqing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
        • Contact:
          • Yong Luo, Doctor
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Songjun Zhang, Doctor
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050057
        • Nog niet aan het werven
        • Heibei General Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
          • Ling Jiang, Doctor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
          • Zhenmei An, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Wei Gu, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vóór de behandeling moet de patiënt als AGHD worden gediagnosticeerd op basis van medische geschiedenis, klinische symptomen, vitale functies, insulinetolerantietest en imagologisch onderzoek.

    • De proefpersoon wordt gediagnosticeerd als GHD tijdens de kindertijd en blijft als GHD in de volwassenheid, en de lineaire groei is voltooid: botleeftijd (BA) ≥18 jaar oud; of de AGHD-patiënt die na 18 jaar een aanval krijgt: zoals patiënten die hypofyse-operaties hebben ondergaan (2 jaar na hypofyse-adenoomoperatie, 5 jaar na craniofaryngioom-operatie en 12 maanden na andere hypofyse-operaties), traumatisch hersenletsel (TBI), Sheehan syndroom, enz..
    • De plasma-GH-concentratiepiek is <5ng/ml in de insulinetolerantietest (ITT) (het is niet nodig om ITT uit te voeren in de volgende omstandigheden: hypofysevoorkwabdisfunctie, hypofysehormoondeficiëntie (meer dan 3 hormonen) en serum IGF-1-spiegel onder de ondergrens van normale waarde: d.w.z. -2 SD).
  • Leeftijd: 18-60 jaar.
  • Patiënten zonder voorgeschiedenis van GH-behandeling gedurende meer dan een jaar.
  • Lichaamsmassa-index (BMI): 18,5 kg/m2≤BMI≤30kg/m2.
  • Wanneer er sprake is van andere hormoondeficiëntie (zoals glucocorticoïden, schildklierhormonen en geslachtshormonen), moet de proefpersoon andere hormoonvervangingstherapieën hebben gekregen en moet de therapeutische dosis binnen 3 maanden vóór inschrijving stabiel zijn.
  • De proefpersoon stemt ermee in om mee te werken en de gecoördineerde onderzoeksprocedures, zoals follow-ups, behandelplan en laboratoriumonderzoeken, te voltooien en de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige hartaandoeningen, waaronder NYHA III of hoger, ernstige aritmie, instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de laatste 6 maanden.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ischemische cerebrovasculaire ziekte, koortsstuipen en epilepsieaanvallen.
  • Patiënten met carpaal tunnel syndroom.
  • Patiënten met slechte hypertensiecontrole (systolische druk >140 mmHg of diastolische druk >90 mmHg tijdens behandeling).
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een kwaadaardige tumor: twee of meer directe familieleden binnen drie generaties hebben een voorgeschiedenis of een voorgeschiedenis van een tumor.
  • Patiënten die antidepressieve therapie, immunosuppressieve therapie, chemotherapie en radiotherapie ondergaan (of met een voorgeschiedenis van radiotherapie).
  • Patiënten die ooit in de afgelopen 3 maanden anti-obesitasmedicijnen hebben gebruikt.
  • Patiënten met een ernstige infectie.
  • Patiënten met bewustzijnsstoornissen en psychische aandoeningen.
  • Proefpersonen met verminderde glucoseregulatie (IGR) (verminderde nuchtere glucose (IFG) en/of verminderde glucosetolerantie (IGT)) of diabetes; patiënten met een familiegeschiedenis van diabetes (directe familieleden).
  • Proefpersonen met abnormale lever- en nierfuncties (ALAT > 2 maal de bovengrens van de normale waarde; eGFR berekend met de MDRD-formule <60).
  • Proefpersonen positief voor anti-HBc, HBsAg of HBeAg in Hepatitis B-virustests.
  • Proefpersonen met een zeer allergische constitutie of allergie voor eiwitten of experimentele producten of hulpstoffen in dit onderzoek.
  • Proefpersonen die binnen 3 maanden deelnamen aan andere klinische onderzoeken.
  • Patiënten met andere mentale of fysieke tekortkomingen die van invloed zijn op de beoordeling van het onderzoeksproduct.
  • Zwangere of zogende vrouwen; vrouwtjes die van plan zijn binnen een jaar zwanger te worden.
  • Proefpersonen van wie de tumormarkers de bovengrens van het normale bereik overschrijden en het resultaat van het heronderzoek nog steeds hoog is.
  • Andere aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: PEG-rhGH-1
Gepegyleerde recombinante menselijke groeihormooninjectie, 12IU/2.0mg/1.0ml/bottle. De eerste fase, 1-2 mg/2-4 mg, subcutane injectie, wekelijks, 26 weken.
Geneesmiddel: Somatropine-injectie
Injectie met recombinant menselijk groeihormoon, 15IU/5mg/3ml/bottle. Het eerste stadium, 0.17mg/d (0.5IU/d), onderhuidse injectie, dagelijks, 26 weken. De tweede fase (onderzoek van de verlengingsperiode), 0,17 mg/d (0,5 IU/d), maximaal ≤0,68 mg/d (2 IE/w), 52 weken.
Andere namen:
  • Injectie met recombinant menselijk groeihormoon
EXPERIMENTEEL: PEG-rhGH-2
Gepegyleerde recombinante menselijke groeihormooninjectie, 12IU/2.0mg/1.0ml/bottle. De tweede fase (onderzoek met verlengingsperiode), maximaal ≤4 mg/w (24 IE/w), 52 weken.
Geneesmiddel: Somatropine-injectie
Injectie met recombinant menselijk groeihormoon, 15IU/5mg/3ml/bottle. Het eerste stadium, 0.17mg/d (0.5IU/d), onderhuidse injectie, dagelijks, 26 weken. De tweede fase (onderzoek van de verlengingsperiode), 0,17 mg/d (0,5 IU/d), maximaal ≤0,68 mg/d (2 IE/w), 52 weken.
Andere namen:
  • Injectie met recombinant menselijk groeihormoon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetmassa verandering
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in vetmassa (torso) (FM): FM aan het einde van de behandeling min de baselinewaarde
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van vetvrije massa
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vetvrije massa (LBM): LBM aan het einde van de behandeling minus de uitgangswaarde
52 weken
Verandering van bloedlipiden
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering in bloedlipiden ten opzichte van de uitgangswaarde: bloedlipiden aan het einde van de behandeling minus de uitgangswaarde
52 weken
Tailleomtrek verandering
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in tailleomtrek: tailleomtrek aan het einde van de behandeling min de baselinewaarde
52 weken
Percentage verandering van lichaamsvet
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage lichaamsvet: TBF aan het einde van de behandeling minus de uitgangswaarde
52 weken
Wijziging van de hartfunctie
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hartfunctie: ejectiefractie aan het einde van de behandeling minus de uitgangswaarde
52 weken
Verandering van de hartstructuur
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in de hartstructuur: linkerventrikelmassa aan het einde van de behandeling min de waarde van de basislijn
52 weken
IGF-1 verandering
Tijdsspanne: 52 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in IGF-1: IGF-1 SDS aan het einde van de behandeling minus de baselinewaarde
52 weken
Greep veranderen
Tijdsspanne: 52 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in grip: grip aan het einde van de behandeling min de baselinewaarde, de beoordelingsmethode is meten.
52 weken
Kwaliteit van leven veranderen
Tijdsspanne: 52 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven (QOL): veranderingen in QOL-scores voor en na de behandeling
52 weken
Verandering taille-heupverhouding
Tijdsspanne: 52 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de taille-heupverhouding: veranderingen in de taille-heupverhouding voor en na de behandeling
52 weken
Verandering van de hartstructuur
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in de hartstructuur: dikte van de intima media van de halsslagader aan het einde van de behandeling min de waarde van de basislijnen
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Peking University First Hospital
Peking Union Medical College Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Hebei General Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Chongqing Three Gorges Central Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Hui Pan, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 maart 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GenSci 034 CT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Somatropine-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen