Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et ikke-underordnet fase 2-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​PEG-rhGH i behandlingen af ​​AGHD

31. marts 2017 opdateret af: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Et non-inferiority fase 2-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PEG-rhGH i behandlingen af ​​voksen væksthormonmangel (AGHD)

Denne undersøgelse har til formål at udforske den optimale dosis af PEG-rhGH-injektion i behandlingen af ​​AGHD, foreløbig evaluere dens sikkerhed og effektivitet for at give videnskabelig og pålidelig dokumentation for medicindoseringen i fase 2 klinisk studie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Pan, Doctor
      • Chongqing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Wei Ren, Doctor
      • Chongqing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Luo, Doctor
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Songjun Zhang, Doctor
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050057
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Heibei General Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Ling Jiang, Doctor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Zhenmei An, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Wei Gu, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Før behandlingen skal forsøgspersonen diagnosticeres som AGHD baseret på sygehistorie, kliniske symptomer, vitale tegn, insulintolerancetest og imagologiske undersøgelser.

    • Individet diagnosticeres som GHD i barndommen og forbliver som GHD i voksenalderen, og den lineære vækst er afsluttet: knoglealder (BA) ≥18 år gammel; eller AGHD-patienten, der oplever paroxysme efter 18 år: såsom patienter, der har oplevet hypofyseoperationer (2 år efter hypofyseadenomoperation, 5 år efter kraniopharyngiomoperation og 12 måneder efter andre hypofyseoperationer), traumatisk hjerneskade (TBI), Sheehan syndrom osv.
    • Plasma GH-koncentrationens top er <5 ng/ml i insulintolerancetest (ITT) (det er unødvendigt at udføre ITT under følgende forhold: hypofyseforreste dysfunktion, hypofysehormonmangel (mere end 3 hormoner) og serum-IGF-1-niveau under nedre grænse af normal værdi: dvs. -2 SD).
  • Alder: 18-60 år.
  • Patienter uden GH-behandling i mere end et år.
  • Kropsmasseindeks (BMI): 18,5 kg/m2≤BMI≤30kg/m2.
  • Når der er mangel på andre hormoner (såsom glukokortikoider, skjoldbruskkirtelhormoner og kønssteroider), skal forsøgspersonen have modtaget andre hormonsubstitutionsbehandlinger, og den terapeutiske dosis skal være stabil inden for 3 måneder før tilmeldingen.
  • Forsøgspersonen indvilliger i at samarbejde og gennemføre de samordnede forsøgsprocedurer såsom opfølgninger, behandlingsplan og laboratorieundersøgelser og underskrive det skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlige hjertesygdomme, inklusive NYHA III eller derover, alvorlig arytmi, ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder.
  • Patienter med en historie med iskæmisk cerebrovaskulær sygdom, feberkramper og epilepsianfald.
  • Patienter med karpaltunnelsyndrom.
  • Patienter med dårlig hypertensionskontrol (systolisk tryk >140 mmHg eller diastolisk tryk >90 mmHg under behandling).
  • Patienter med tidligere eller nuværende historie med ondartet tumor: to eller flere direkte slægtninge inden for tre generationer har tidligere eller nuværende historie med tumor.
  • Patienter, der gennemgår antidepressiv terapi, immunsuppressiv terapi, kemoterapi og strålebehandling (eller med en historie med strålebehandling).
  • Patienter, der nogensinde har taget medicin mod fedme inden for de seneste 3 måneder.
  • Patienter med alvorlig infektion.
  • Patienter med bevidsthedsforstyrrelser og psykiske sygdomme.
  • Personer med nedsat glukoseregulering (IGR) (svækket fastende glukose (IFG) og/eller nedsat glukosetolerance (IGT)) eller diabetes; patienter med en familiehistorie med diabetes (direkte pårørende).
  • Personer med unormale lever- og nyrefunktioner (ALT > 2 gange øvre grænse for normal værdi; eGFR beregnet ved MDRD-formel <60).
  • Forsøgspersoner positive for anti-HBc, HBsAg eller HBeAg i hepatitis B-virustest.
  • Personer med meget allergisk konstitution eller allergi over for proteiner eller undersøgelsesprodukter eller hjælpestoffer i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder.
  • Patienter med andre mentale eller fysiske mangler, der påvirker evalueringen af ​​forsøgsproduktet.
  • Gravide eller ammende kvinder; kvinder, der planlægger at blive gravide inden for et år.
  • Forsøgspersoner, hvis tumormarkører overstiger den øvre grænse for normalområdet, og re-undersøgelsesresultatet er stadig højt.
  • Andre forhold, som er uegnede for undersøgelsen efter investigators opfattelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: PEG-rhGH-1
Pegyleret rekombinant humant væksthormon injektion, 12IU/2,0mg/1,0ml/flaske. Første fase, 1-2 mg/2-4 mg, subkutan injektion, ugentlig, 26 uger.
Medicin: Somatropin injektion
Rekombinant humant væksthormon injektion, 15IU/5mg/3ml/flaske. Den første fase, 0,17mg/d(0,5IU/d), subkutan injektion, dagligt, 26 uger. Anden fase (forlængelsesperiode undersøgelse), 0,17 mg/d (0,5 IE/d), maksimum ≤0,68mg/d (2IU/w),52 uger.
Andre navne:
  • Rekombinant humant væksthormon injektion
EKSPERIMENTEL: PEG-rhGH-2
Pegyleret rekombinant humant væksthormon injektion, 12IU/2,0mg/1,0ml/flaske. Andet trin (forlængelsesperiodestudie), maksimum ≤4mg/w (24IU/w), 52 uger.
Medicin: Somatropin injektion
Rekombinant humant væksthormon injektion, 15IU/5mg/3ml/flaske. Den første fase, 0,17mg/d(0,5IU/d), subkutan injektion, dagligt, 26 uger. Anden fase (forlængelsesperiode undersøgelse), 0,17 mg/d (0,5 IE/d), maksimum ≤0,68mg/d (2IU/w),52 uger.
Andre navne:
  • Rekombinant humant væksthormon injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af fedtmasse
Tidsramme: 52 uger
Ændring fra baseline i fedtmasse (torso) (FM): FM ved slutningen af ​​behandlingen minus baseline-værdien
52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af mager kropsmasse
Tidsramme: 52 uger
Ændring fra baseline i lean body mass (LBM): LBM ved slutningen af ​​behandlingen minus baseline-værdien
52 uger
Blodlipidændring
Tidsramme: 52 uger
Ændring fra baseline i blodlipid: blodlipid ved slutningen af ​​behandlingen minus baselineværdien
52 uger
Ændring af taljeomkreds
Tidsramme: 52 uger
Ændring fra baseline i taljeomkreds: taljeomkreds ved slutningen af ​​behandlingen minus baselineværdien
52 uger
Procentdel af kropsfedtændring
Tidsramme: 52 uger
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​kropsfedt: TBF ved slutningen af ​​behandlingen minus baseline-værdien
52 uger
Ændring af hjertefunktion
Tidsramme: 52 uger
Ændring fra baseline i hjertefunktion: ejektionsfraktion ved slutningen af ​​behandlingen minus baselineværdien
52 uger
Ændring af hjertestrukturen
Tidsramme: 52 uger
Ændring fra baseline i hjertestruktur: venstre ventrikulær masse ved slutningen af ​​behandlingen minus basislinjeværdien
52 uger
IGF-1 ændring
Tidsramme: 52 uger
Ændringer fra baseline i IGF-1: IGF-1 SDS ved slutningen af ​​behandlingen minus baselineværdien
52 uger
Skift greb
Tidsramme: 52 uger
Ændringer fra baseline i greb: greb ved slutningen af ​​behandlingen minus baseline værdien, metoden til vurdering er måling.
52 uger
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: 52 uger
Ændringer fra baseline i livskvalitet (QOL): ændringer i QOL-score før og efter behandling
52 uger
Ændring af talje-hofteforhold
Tidsramme: 52 uger
Ændringer fra baseline i talje-hofte-forhold: ændringer i talje-hofte-forhold før og efter behandling
52 uger
Ændring af hjertestrukturen
Tidsramme: 52 uger
Ændring fra baseline i hjertestruktur: carotis intima media tykkelse ved slutningen af ​​behandlingen minus baseline værdien
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University First Hospital
Peking Union Medical College Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Hebei General Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Chongqing Three Gorges Central Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hui Pan, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GenSci 034 CT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væksthormonmangel hos voksne

Kliniske forsøg med Somatropin injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger