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Étude de phase 1b/2a sur ABI-H0731 chez des patients atteints d'hépatite B chronique

3 juillet 2018 mis à jour par: Assembly Biosciences

Une étude de phase 1b/2a, de dosage de l'innocuité, de la tolérance, de la pharmacocinétique et de l'efficacité initiale de l'ABI-H0731 chez les patients atteints d'hépatite B chronique

Le but de ce protocole est d'obtenir des données pharmacodynamiques et pharmacocinétiques sur ABI-H0731 et de fournir la possibilité d'une évaluation préliminaire de la thérapie combinée d'ABI-H0731 avec un traitement antiviral actuellement approuvé pour l'hépatite chronique B.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les évaluations de phase 1b/2a de l'innocuité liée à la dose, de la pharmacocinétique et de l'efficacité antivirale initiale d'ABI-H0731 chez les patients atteints d'hépatite B seront menées dans environ 17 sites différents pour atteindre les objectifs de recrutement de 108 patients atteints d'hépatite B chronique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
38

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie
        • Monash University
      • Fitzroy, Victoria, Australie
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie
        • Linear Clinical Research
  • Corée, République de
      • Chuncheon, Corée, République de
        • Hallym University
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Royal London Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • King's College Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
  • Taïwan
      • Keelung, Taïwan
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, 18 à 65 ans
  • Infection chronique par le VHB
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18-38 kg/m2 et un poids corporel minimum de 45 kg

Critère d'exclusion:

  • Séropositif pour les anticorps du VIH, du VHC ou du VHD au moment du dépistage
  • Traitement antérieur avec des traitements antiviraux expérimentaux contre le VHB au cours des 6 derniers mois
  • Autre cause connue de maladie du foie, y compris la NASH
  • Autre condition médicale nécessitant une prise en charge médicale persistante ou une intervention pharmacologique ou chirurgicale chronique ou récurrente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Cohorte B1
ABI-H0731 ou Placebo à doses variables par voie orale pendant 28 jours
Médicament: ABI-H0731
Un nouveau modificateur allostérique de la protéine centrale du VHB (CpAM) qui est en cours de développement en tant qu'avancée thérapeutique potentielle pour les patients atteints d'HCB
Médicament: Placebo pour ABI-H0731
Pilule de sucre fabriquée pour imiter la tablette ABI-H0731
EXPÉRIMENTAL: Cohorte B2
ABI-H0731 ou Placebo à doses variables par voie orale pendant 28 jours
Médicament: ABI-H0731
Un nouveau modificateur allostérique de la protéine centrale du VHB (CpAM) qui est en cours de développement en tant qu'avancée thérapeutique potentielle pour les patients atteints d'HCB
Médicament: Placebo pour ABI-H0731
Pilule de sucre fabriquée pour imiter la tablette ABI-H0731
EXPÉRIMENTAL: Cohorte B3
ABI-H0731 ou Placebo à doses variables par voie orale pendant 28 jours
Médicament: ABI-H0731
Un nouveau modificateur allostérique de la protéine centrale du VHB (CpAM) qui est en cours de développement en tant qu'avancée thérapeutique potentielle pour les patients atteints d'HCB
Médicament: Placebo pour ABI-H0731
Pilule de sucre fabriquée pour imiter la tablette ABI-H0731
EXPÉRIMENTAL: Cohorte B4
ABI-H0731 ou Placebo à doses variables par voie orale pendant 28 jours
Médicament: ABI-H0731
Un nouveau modificateur allostérique de la protéine centrale du VHB (CpAM) qui est en cours de développement en tant qu'avancée thérapeutique potentielle pour les patients atteints d'HCB
Médicament: Placebo pour ABI-H0731
Pilule de sucre fabriquée pour imiter la tablette ABI-H0731
EXPÉRIMENTAL: Cohorte B5
ABI-H0731 ou Placebo en association avec l'entécavir ou le ténofovir pendant 28 jours
Médicament: ABI-H0731
Un nouveau modificateur allostérique de la protéine centrale du VHB (CpAM) qui est en cours de développement en tant qu'avancée thérapeutique potentielle pour les patients atteints d'HCB
Médicament: Placebo pour ABI-H0731
Pilule de sucre fabriquée pour imiter la tablette ABI-H0731
Médicament: Entécavir
Un médicament antiviral utilisé dans le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite B
Autres noms:
  • VTE
Médicament: Fumarate de ténofovir disoproxil
Un médicament antiviral utilisé dans le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite B
Autres noms:
  • TDF
EXPÉRIMENTAL: Cohorte B6
ABI-H0731 ou Placebo, en association avec un nucléos(t)ide commercialement approuvé plus PegIFN chez les patients prétraités, pendant 28 jours
Médicament: Pegasys
Utilisé pour traiter les adultes atteints du virus de l'hépatite B chronique qui présentent des signes de lésions hépatiques
Autres noms:
  • peginterféron alfa-2a
Médicament: ABI-H0731
Un nouveau modificateur allostérique de la protéine centrale du VHB (CpAM) qui est en cours de développement en tant qu'avancée thérapeutique potentielle pour les patients atteints d'HCB
Médicament: Placebo pour ABI-H0731
Pilule de sucre fabriquée pour imiter la tablette ABI-H0731

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients atteints d'une infection chronique par le VHB présentant des événements indésirables liés au traitement et des anomalies de laboratoire, tels qu'évalués par le CTCAE v4.0.
Délai: Jusqu'à 57 jours
Jusqu'à 57 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Assembly Biosciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 avril 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 juillet 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ABI-H0731-101B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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