Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1b/2a исследования ABI-H0731 у пациентов с хроническим гепатитом B

3 июля 2018 г. обновлено: Assembly Biosciences

Фаза 1b/2a, исследование дозирования безопасности, переносимости, фармакокинетики и начальной эффективности ABI-H0731 у пациентов с хроническим гепатитом B

Целью этого протокола является получение фармакодинамических и фармакокинетических данных по ABI-H0731 и предоставление возможности для предварительной оценки комбинированной терапии ABI-H0731 с одобренным в настоящее время противовирусным лечением хронического гепатита B.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Оценки фазы 1b/2a дозозависимой безопасности, фармакокинетики и начальной противовирусной эффективности ABI-H0731 у пациентов с гепатитом B будут проводиться примерно в 17 различных центрах для достижения целей регистрации 108 пациентов с хроническим гепатитом B.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
38

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия
        • Monash University
      • Fitzroy, Victoria, Австралия
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия
        • Linear Clinical Research
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • University of Hong Kong
  • Корея, Республика
      • Chuncheon, Корея, Республика
        • Hallym University
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal London Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • King's College Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
  • Тайвань
      • Keelung, Тайвань
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 до 65 лет
  • Хроническая инфекция ВГВ
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18-38 кг/м2 и минимальная масса тела 45 кг

Критерий исключения:

  • Сероположительный результат на антитела к ВИЧ, ВГС или ВГD при скрининге
  • Предшествующее лечение какими-либо исследуемыми противовирусными препаратами против ВГВ в течение последних 6 месяцев.
  • Другая известная причина заболевания печени, включая НАСГ
  • Другое заболевание, которое требует постоянного медикаментозного лечения или хронического или рецидивирующего фармакологического или хирургического вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта B1
ABI-H0731 или плацебо в различных дозах перорально в течение 28 дней.
Лекарство: АБИ-H0731
Новый аллостерический модификатор основного белка HBV (CpAM), который разрабатывается в качестве потенциального терапевтического достижения для пациентов с ХГВ.
Лекарство: Плацебо для ABI-H0731
Сахарная таблетка, имитирующая таблетку ABI-H0731.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта B2
ABI-H0731 или плацебо в различных дозах перорально в течение 28 дней.
Лекарство: АБИ-H0731
Новый аллостерический модификатор основного белка HBV (CpAM), который разрабатывается в качестве потенциального терапевтического достижения для пациентов с ХГВ.
Лекарство: Плацебо для ABI-H0731
Сахарная таблетка, имитирующая таблетку ABI-H0731.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта B3
ABI-H0731 или плацебо в различных дозах перорально в течение 28 дней.
Лекарство: АБИ-H0731
Новый аллостерический модификатор основного белка HBV (CpAM), который разрабатывается в качестве потенциального терапевтического достижения для пациентов с ХГВ.
Лекарство: Плацебо для ABI-H0731
Сахарная таблетка, имитирующая таблетку ABI-H0731.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта B4
ABI-H0731 или плацебо в различных дозах перорально в течение 28 дней.
Лекарство: АБИ-H0731
Новый аллостерический модификатор основного белка HBV (CpAM), который разрабатывается в качестве потенциального терапевтического достижения для пациентов с ХГВ.
Лекарство: Плацебо для ABI-H0731
Сахарная таблетка, имитирующая таблетку ABI-H0731.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта B5
ABI-H0731 или плацебо в сочетании с энтекавиром или тенофовиром в течение 28 дней
Лекарство: АБИ-H0731
Новый аллостерический модификатор основного белка HBV (CpAM), который разрабатывается в качестве потенциального терапевтического достижения для пациентов с ХГВ.
Лекарство: Плацебо для ABI-H0731
Сахарная таблетка, имитирующая таблетку ABI-H0731.
Лекарство: Энтекавир
Противовирусный препарат, используемый для лечения вирусной инфекции гепатита В.
Другие имена:
  • ЭТВ
Лекарство: Тенофовира дизопроксила фумарат
Противовирусный препарат, используемый для лечения вирусной инфекции гепатита В.
Другие имена:
  • Тенофовир
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта B6
ABI-H0731 или плацебо в комбинации с коммерчески одобренным нуклеоз(т)идом плюс пег-ИФН у пациентов, ранее проходивших лечение, в течение 28 дней.
Лекарство: Пегасис
Используется для лечения взрослых с хроническим вирусом гепатита В, у которых проявляются признаки повреждения печени.
Другие имена:
  • пегинтерферон альфа-2а
Лекарство: АБИ-H0731
Новый аллостерический модификатор основного белка HBV (CpAM), который разрабатывается в качестве потенциального терапевтического достижения для пациентов с ХГВ.
Лекарство: Плацебо для ABI-H0731
Сахарная таблетка, имитирующая таблетку ABI-H0731.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с хронической инфекцией ВГВ с побочными эффектами, связанными с лечением, и лабораторными отклонениями, согласно оценке CTCAE v4.0.
Временное ограничение: До 57 дней
До 57 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assembly Biosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ABI-H0731-101B

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Клинические исследования Пегасис

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками