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Estudio de fase 1b/2a de ABI-H0731 en pacientes con hepatitis B crónica

3 de julio de 2018 actualizado por: Assembly Biosciences

Un estudio de fase 1b/2a de rango de dosis de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia inicial de ABI-H0731 en pacientes con hepatitis B crónica

El propósito de este protocolo es obtener datos farmacodinámicos y farmacocinéticos sobre ABI-H0731 y brindar la oportunidad de una evaluación preliminar de la terapia combinada de ABI-H0731 con el tratamiento antiviral actualmente aprobado para la hepatitis B crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las evaluaciones de Fase 1b/2a de la seguridad relacionada con la dosis, PK y eficacia antiviral inicial de ABI-H0731 en pacientes con hepatitis B se realizarán en aproximadamente 17 sitios diferentes para cumplir con los objetivos de inscripción de 108 pacientes con hepatitis B crónica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
38

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash University
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Linear Clinical Research
  • Corea, república de
      • Chuncheon, Corea, república de
        • Hallym University
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Royal London Hospital
      • London, Reino Unido
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
  • Taiwán
      • Keelung, Taiwán
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 a 65 años de edad
  • Infección crónica por VHB
  • Índice de Masa Corporal (IMC) 18-38 kg/m2 y un peso corporal mínimo de 45 kg

Criterio de exclusión:

  • Seropositivo para anticuerpos contra el VIH, el VHC o el VHD en la pantalla
  • Tratamiento previo con cualquier tratamiento antiviral contra el VHB en investigación en los últimos 6 meses
  • Otra causa conocida de enfermedad hepática, incluida NASH
  • Otra condición médica que requiere manejo médico persistente o intervención farmacológica o quirúrgica crónica o recurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Cohorte B1
ABI-H0731 o Placebo en dosis variables por vía oral durante 28 días
Droga: ABI-H0731
Un nuevo modificador alostérico de la proteína central del VHB (CpAM) que se está desarrollando como un avance terapéutico potencial para los pacientes con CHB
Droga: Placebo para ABI-H0731
Píldora de azúcar fabricada para imitar la tableta ABI-H0731
EXPERIMENTAL: Cohorte B2
ABI-H0731 o Placebo en dosis variables por vía oral durante 28 días
Droga: ABI-H0731
Un nuevo modificador alostérico de la proteína central del VHB (CpAM) que se está desarrollando como un avance terapéutico potencial para los pacientes con CHB
Droga: Placebo para ABI-H0731
Píldora de azúcar fabricada para imitar la tableta ABI-H0731
EXPERIMENTAL: Cohorte B3
ABI-H0731 o Placebo en dosis variables por vía oral durante 28 días
Droga: ABI-H0731
Un nuevo modificador alostérico de la proteína central del VHB (CpAM) que se está desarrollando como un avance terapéutico potencial para los pacientes con CHB
Droga: Placebo para ABI-H0731
Píldora de azúcar fabricada para imitar la tableta ABI-H0731
EXPERIMENTAL: Cohorte B4
ABI-H0731 o Placebo en dosis variables por vía oral durante 28 días
Droga: ABI-H0731
Un nuevo modificador alostérico de la proteína central del VHB (CpAM) que se está desarrollando como un avance terapéutico potencial para los pacientes con CHB
Droga: Placebo para ABI-H0731
Píldora de azúcar fabricada para imitar la tableta ABI-H0731
EXPERIMENTAL: Cohorte B5
ABI-H0731 o Placebo en combinación con entecavir o tenofovir durante 28 días
Droga: ABI-H0731
Un nuevo modificador alostérico de la proteína central del VHB (CpAM) que se está desarrollando como un avance terapéutico potencial para los pacientes con CHB
Droga: Placebo para ABI-H0731
Píldora de azúcar fabricada para imitar la tableta ABI-H0731
Droga: Entecavir
Medicamento antiviral utilizado en el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis B
Otros nombres:
  • TVE
Droga: Fumarato de disoproxilo de tenofovir
Medicamento antiviral utilizado en el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis B
Otros nombres:
  • TDF
EXPERIMENTAL: Cohorte B6
ABI-H0731 o Placebo, en combinación con un nucleós(t)ido aprobado comercialmente más PegIFN en pacientes con tratamiento previo, durante 28 días
Droga: Pegasys
Se utiliza para tratar a adultos con el virus de la hepatitis B crónica que muestran signos de daño hepático.
Otros nombres:
  • peginterferón alfa-2a
Droga: ABI-H0731
Un nuevo modificador alostérico de la proteína central del VHB (CpAM) que se está desarrollando como un avance terapéutico potencial para los pacientes con CHB
Droga: Placebo para ABI-H0731
Píldora de azúcar fabricada para imitar la tableta ABI-H0731

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con infección crónica por VHB con eventos adversos relacionados con el tratamiento y anomalías de laboratorio según la evaluación de CTCAE v4.0.
Periodo de tiempo: Hasta 57 días
Hasta 57 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assembly Biosciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ABI-H0731-101B

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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