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만성 B형 간염 환자에서 ABI-H0731의 1b/2a상 연구

2018년 7월 3일 업데이트: Assembly Biosciences

만성 B형 간염 환자에서 ABI-H0731의 안전성, 내약성, 약동학 및 초기 효능에 대한 1b/2a상, 용량 범위 연구

이 프로토콜의 목적은 ABI-H0731에 대한 약력학 및 약동학 데이터를 얻고 만성 B형 간염에 대해 현재 승인된 항바이러스 치료와 ABI-H0731의 병용 요법에 대한 예비 평가 기회를 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

B형 간염 환자에서 ABI-H0731의 용량 관련 안전성, PK 및 초기 항바이러스 효능에 대한 1b/2a상 평가는 만성 B형 간염 환자 108명의 등록 목표를 충족하기 위해 약 17개의 다른 사이트에서 수행될 예정이다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
38

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Keelung, 대만
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, 대만
        • National Taiwan University Hospital
  • 대한민국
      • Chuncheon, 대한민국
        • Hallym University
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • 영국
      • London, 영국
        • Royal London Hospital
      • London, 영국
        • King's College Hospital
      • London, 영국
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
  • 호주
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주
        • Monash University
      • Fitzroy, Victoria, 호주
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주
        • Linear Clinical Research
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 18~65세
  • 만성 HBV 감염
  • 체질량 지수(BMI) 18-38kg/m2 및 최소 체중 45kg

제외 기준:

  • 선별검사에서 HIV, HCV 또는 HDV 항체에 대한 혈청양성
  • 지난 6개월 이내에 시험용 HBV 항바이러스 치료를 받은 이전 치료
  • NASH를 포함한 간 질환의 다른 알려진 원인
  • 지속적인 의학적 관리 또는 만성 또는 재발성 약리학적 또는 외과적 개입이 필요한 기타 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 코호트 B1
ABI-H0731 또는 위약을 28일 동안 다양한 용량으로 경구 투여
의약품: ABI-H0731
CHB 환자를 위한 잠재적인 치료적 진보로 개발되고 있는 새로운 HBV 코어 단백질 알로스테릭 변형제(CpAM)
의약품: ABI-H0731에 대한 위약
ABI-H0731 정제를 모방하여 제조된 설탕 알약
실험적: 코호트 B2
ABI-H0731 또는 위약을 28일 동안 다양한 용량으로 경구 투여
의약품: ABI-H0731
CHB 환자를 위한 잠재적인 치료적 진보로 개발되고 있는 새로운 HBV 코어 단백질 알로스테릭 변형제(CpAM)
의약품: ABI-H0731에 대한 위약
ABI-H0731 정제를 모방하여 제조된 설탕 알약
실험적: 코호트 B3
ABI-H0731 또는 위약을 28일 동안 다양한 용량으로 경구 투여
의약품: ABI-H0731
CHB 환자를 위한 잠재적인 치료적 진보로 개발되고 있는 새로운 HBV 코어 단백질 알로스테릭 변형제(CpAM)
의약품: ABI-H0731에 대한 위약
ABI-H0731 정제를 모방하여 제조된 설탕 알약
실험적: 코호트 B4
ABI-H0731 또는 위약을 28일 동안 다양한 용량으로 경구 투여
의약품: ABI-H0731
CHB 환자를 위한 잠재적인 치료적 진보로 개발되고 있는 새로운 HBV 코어 단백질 알로스테릭 변형제(CpAM)
의약품: ABI-H0731에 대한 위약
ABI-H0731 정제를 모방하여 제조된 설탕 알약
실험적: 코호트 B5
ABI-H0731 또는 28일 동안 엔테카비르 또는 테노포비르와 병용한 위약
의약품: ABI-H0731
CHB 환자를 위한 잠재적인 치료적 진보로 개발되고 있는 새로운 HBV 코어 단백질 알로스테릭 변형제(CpAM)
의약품: ABI-H0731에 대한 위약
ABI-H0731 정제를 모방하여 제조된 설탕 알약
의약품: 엔테카비르
B형 간염 바이러스 감염 치료에 사용되는 항바이러스제
다른 이름들:
  • ETV
의약품: 테노포비르 디소프록실 푸마르산염
B형 간염 바이러스 감염 치료에 사용되는 항바이러스제
다른 이름들:
  • TDF
실험적: 코호트 B6
ABI-H0731 또는 위약, 상업적으로 승인된 nucleos(t)ide + PegIFN을 치료 경험이 있는 환자에게 28일 동안 병용
의약품: 페가시스
간 손상의 징후를 보이는 성인 만성 B형 간염 바이러스 치료에 사용
다른 이름들:
  • 페그인터페론 알파-2a
의약품: ABI-H0731
CHB 환자를 위한 잠재적인 치료적 진보로 개발되고 있는 새로운 HBV 코어 단백질 알로스테릭 변형제(CpAM)
의약품: ABI-H0731에 대한 위약
ABI-H0731 정제를 모방하여 제조된 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용 및 검사실 이상이 있는 만성 HBV 감염 환자 수.
기간: 최대 57일
최대 57일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Assembly Biosciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 3월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 6월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 7월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ABI-H0731-101B

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 B형 간염에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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