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Phase-1b/2a-Studie zu ABI-H0731 bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

3. Juli 2018 aktualisiert von: Assembly Biosciences

Eine Dosisfindungsstudie der Phase 1b/2a zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und anfänglichen Wirksamkeit von ABI-H0731 bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, pharmakodynamische und pharmakokinetische Daten zu ABI-H0731 zu erhalten und die Gelegenheit für eine vorläufige Bewertung der Kombinationstherapie von ABI-H0731 mit der derzeit zugelassenen antiviralen Behandlung für chronische Hepatitis B zu bieten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Phase-1b/2a-Bewertungen der dosisabhängigen Sicherheit, PK und anfänglichen antiviralen Wirksamkeit von ABI-H0731 bei Hepatitis-B-Patienten werden an ungefähr 17 verschiedenen Standorten durchgeführt, um die Rekrutierungsziele von 108 chronischen Hepatitis-B-Patienten zu erreichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Monash University
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Linear Clinical Research
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong
  • Korea, Republik von
      • Chuncheon, Korea, Republik von
        • Hallym University
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 bis 65 Jahre alt
  • Chronische HBV-Infektion
  • Body Mass Index (BMI) 18-38 kg/m2 und ein Mindestkörpergewicht von 45 kg

Ausschlusskriterien:

  • Seropositiv für HIV-, HCV- oder HDV-Antikörper beim Screening
  • Vorherige Behandlung mit antiviralen HBV-Prüfbehandlungen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Andere bekannte Ursache von Lebererkrankungen, einschließlich NASH
  • Andere Erkrankungen, die eine dauerhafte medizinische Behandlung oder einen chronischen oder wiederkehrenden pharmakologischen oder chirurgischen Eingriff erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kohorte B1
ABI-H0731 oder Placebo in unterschiedlichen Dosen oral für 28 Tage
Arzneimittel: ABI-H0731
Ein neuartiger allosterischer Modifikator des HBV-Kernproteins (CpAM), der als potenzieller therapeutischer Fortschritt für CHB-Patienten entwickelt wird
Arzneimittel: Placebo für ABI-H0731
Zuckerpille, die hergestellt wurde, um die ABI-H0731-Tablette nachzuahmen
EXPERIMENTAL: Kohorte B2
ABI-H0731 oder Placebo in unterschiedlichen Dosen oral für 28 Tage
Arzneimittel: ABI-H0731
Ein neuartiger allosterischer Modifikator des HBV-Kernproteins (CpAM), der als potenzieller therapeutischer Fortschritt für CHB-Patienten entwickelt wird
Arzneimittel: Placebo für ABI-H0731
Zuckerpille, die hergestellt wurde, um die ABI-H0731-Tablette nachzuahmen
EXPERIMENTAL: Kohorte B3
ABI-H0731 oder Placebo in unterschiedlichen Dosen oral für 28 Tage
Arzneimittel: ABI-H0731
Ein neuartiger allosterischer Modifikator des HBV-Kernproteins (CpAM), der als potenzieller therapeutischer Fortschritt für CHB-Patienten entwickelt wird
Arzneimittel: Placebo für ABI-H0731
Zuckerpille, die hergestellt wurde, um die ABI-H0731-Tablette nachzuahmen
EXPERIMENTAL: Kohorte B4
ABI-H0731 oder Placebo in unterschiedlichen Dosen oral für 28 Tage
Arzneimittel: ABI-H0731
Ein neuartiger allosterischer Modifikator des HBV-Kernproteins (CpAM), der als potenzieller therapeutischer Fortschritt für CHB-Patienten entwickelt wird
Arzneimittel: Placebo für ABI-H0731
Zuckerpille, die hergestellt wurde, um die ABI-H0731-Tablette nachzuahmen
EXPERIMENTAL: Kohorte B5
ABI-H0731 oder Placebo in Kombination mit Entecavir oder Tenofovir für 28 Tage
Arzneimittel: ABI-H0731
Ein neuartiger allosterischer Modifikator des HBV-Kernproteins (CpAM), der als potenzieller therapeutischer Fortschritt für CHB-Patienten entwickelt wird
Arzneimittel: Placebo für ABI-H0731
Zuckerpille, die hergestellt wurde, um die ABI-H0731-Tablette nachzuahmen
Arzneimittel: Entecavir
Ein antivirales Medikament zur Behandlung von Infektionen mit dem Hepatitis-B-Virus
Andere Namen:
  • ETV
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat
Ein antivirales Medikament zur Behandlung von Infektionen mit dem Hepatitis-B-Virus
Andere Namen:
  • TDF
EXPERIMENTAL: Kohorte B6
ABI-H0731 oder Placebo in Kombination mit einem kommerziell zugelassenen Nukleos(t)id plus PegIFN bei behandlungserfahrenen Patienten für 28 Tage
Arzneimittel: Pegasys
Zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischem Hepatitis-B-Virus, die Anzeichen einer Leberschädigung aufweisen
Andere Namen:
  • Peginterferon alfa-2a
Arzneimittel: ABI-H0731
Ein neuartiger allosterischer Modifikator des HBV-Kernproteins (CpAM), der als potenzieller therapeutischer Fortschritt für CHB-Patienten entwickelt wird
Arzneimittel: Placebo für ABI-H0731
Zuckerpille, die hergestellt wurde, um die ABI-H0731-Tablette nachzuahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit chronischer HBV-Infektion mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und Laboranomalien gemäß CTCAE v4.0.
Zeitfenster: Bis zu 57 Tage
Bis zu 57 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assembly Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ABI-H0731-101B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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