Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase 1b/2a su ABI-H0731 in pazienti con epatite cronica B

3 luglio 2018 aggiornato da: Assembly Biosciences

Uno studio di fase 1b/2a, dose-ranging sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia iniziale di ABI-H0731 in pazienti con epatite cronica B

Lo scopo di questo protocollo è ottenere dati farmacodinamici e farmacocinetici su ABI-H0731 e fornire l'opportunità di una valutazione preliminare della terapia di combinazione di ABI-H0731 con il trattamento antivirale attualmente approvato per l'epatite cronica B.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le valutazioni di fase 1b/2a della sicurezza correlata alla dose, farmacocinetica ed efficacia antivirale iniziale di ABI-H0731 nei pazienti con epatite B saranno condotte in circa 17 centri diversi per raggiungere gli obiettivi di arruolamento di 108 pazienti con epatite B cronica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash University
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Linear Clinical Research
  • Corea, Repubblica di
      • Chuncheon, Corea, Repubblica di
        • Hallym University
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Royal London Hospital
      • London, Regno Unito
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 18 ai 65 anni
  • Infezione cronica da HBV
  • Indice di massa corporea (BMI) 18-38 kg/m2 e un peso corporeo minimo di 45 kg

Criteri di esclusione:

  • Sieropositivo per anticorpi HIV, HCV o HDV su Screen
  • - Precedente trattamento con qualsiasi trattamento antivirale HBV sperimentale negli ultimi 6 mesi
  • Altre cause note di malattie del fegato, inclusa la NASH
  • Altre condizioni mediche che richiedono una gestione medica persistente o un intervento farmacologico o chirurgico cronico o ricorrente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Coorte B1
ABI-H0731 o Placebo in dosi variabili per via orale per 28 giorni
Droga: ABI-H0731
Un nuovo modificatore allosterico della proteina core dell'HBV (CpAM) che è in fase di sviluppo come potenziale progresso terapeutico per i pazienti affetti da CHB
Droga: Placebo per ABI-H0731
Pillola di zucchero prodotta per imitare il tablet ABI-H0731
SPERIMENTALE: Coorte B2
ABI-H0731 o Placebo in dosi variabili per via orale per 28 giorni
Droga: ABI-H0731
Un nuovo modificatore allosterico della proteina core dell'HBV (CpAM) che è in fase di sviluppo come potenziale progresso terapeutico per i pazienti affetti da CHB
Droga: Placebo per ABI-H0731
Pillola di zucchero prodotta per imitare il tablet ABI-H0731
SPERIMENTALE: Coorte B3
ABI-H0731 o Placebo in dosi variabili per via orale per 28 giorni
Droga: ABI-H0731
Un nuovo modificatore allosterico della proteina core dell'HBV (CpAM) che è in fase di sviluppo come potenziale progresso terapeutico per i pazienti affetti da CHB
Droga: Placebo per ABI-H0731
Pillola di zucchero prodotta per imitare il tablet ABI-H0731
SPERIMENTALE: Coorte B4
ABI-H0731 o Placebo in dosi variabili per via orale per 28 giorni
Droga: ABI-H0731
Un nuovo modificatore allosterico della proteina core dell'HBV (CpAM) che è in fase di sviluppo come potenziale progresso terapeutico per i pazienti affetti da CHB
Droga: Placebo per ABI-H0731
Pillola di zucchero prodotta per imitare il tablet ABI-H0731
SPERIMENTALE: Coorte B5
ABI-H0731 o Placebo in combinazione con entecavir o tenofovir per 28 giorni
Droga: ABI-H0731
Un nuovo modificatore allosterico della proteina core dell'HBV (CpAM) che è in fase di sviluppo come potenziale progresso terapeutico per i pazienti affetti da CHB
Droga: Placebo per ABI-H0731
Pillola di zucchero prodotta per imitare il tablet ABI-H0731
Droga: Entecavir
Un farmaco antivirale utilizzato nel trattamento dell'infezione da virus dell'epatite B
Altri nomi:
  • ETV
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato
Un farmaco antivirale utilizzato nel trattamento dell'infezione da virus dell'epatite B
Altri nomi:
  • TDF
SPERIMENTALE: Coorte B6
ABI-H0731 o Placebo, in combinazione con un nucleos(t)ide approvato commercialmente più PegIFN in pazienti con esperienza di trattamento, per 28 giorni
Droga: Pegasys
Usato per il trattamento di adulti con virus dell'epatite B cronica che mostrano segni di danno epatico
Altri nomi:
  • peginterferone alfa-2a
Droga: ABI-H0731
Un nuovo modificatore allosterico della proteina core dell'HBV (CpAM) che è in fase di sviluppo come potenziale progresso terapeutico per i pazienti affetti da CHB
Droga: Placebo per ABI-H0731
Pillola di zucchero prodotta per imitare il tablet ABI-H0731

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con infezione cronica da HBV con eventi avversi correlati al trattamento e anomalie di laboratorio come valutato da CTCAE v4.0.
Lasso di tempo: Fino a 57 giorni
Fino a 57 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assembly Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ABI-H0731-101B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

Prove cliniche su Pegasys

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni