Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1b/2a ABI-H0731 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

3 lipca 2018 zaktualizowane przez: Assembly Biosciences

Badanie fazy 1b/2a z różnymi dawkami bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i początkowej skuteczności ABI-H0731 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Celem niniejszego protokołu jest uzyskanie danych farmakodynamicznych i farmakokinetycznych ABI-H0731 oraz umożliwienie wstępnej oceny terapii skojarzonej ABI-H0731 z aktualnie zatwierdzonym lekiem przeciwwirusowym na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oceny fazy 1b/2a dotyczące bezpieczeństwa, właściwości farmakokinetycznych i początkowej skuteczności przeciwwirusowej ABI-H0731 w fazie 1b/2a u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B zostaną przeprowadzone w około 17 różnych ośrodkach, aby osiągnąć cele włączenia 108 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash University
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Linear Clinical Research
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong
  • Republika Korei
      • Chuncheon, Republika Korei
        • Hallym University
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Tajwan
      • Keelung, Tajwan
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal London Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • King's College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat
  • Przewlekłe zakażenie HBV
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-38 kg/m2 i minimalna masa ciała 45 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Seropozytywna w kierunku przeciwciał HIV, HCV lub HDV na badaniu przesiewowym
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek eksperymentalnym lekiem przeciwwirusowym HBV w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Inna znana przyczyna choroby wątroby, w tym NASH
  • Inny stan chorobowy, który wymaga stałego leczenia lub przewlekłej lub nawracającej interwencji farmakologicznej lub chirurgicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta B1
ABI-H0731 lub Placebo w różnych dawkach doustnie przez 28 dni
Lek: ABI-H0731
Nowy allosteryczny modyfikator białka rdzeniowego HBV (CpAM), który jest opracowywany jako potencjalny postęp terapeutyczny dla pacjentów z CHB
Lek: Placebo dla ABI-H0731
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania tabletki ABI-H0731
EKSPERYMENTALNY: Kohorta B2
ABI-H0731 lub Placebo w różnych dawkach doustnie przez 28 dni
Lek: ABI-H0731
Nowy allosteryczny modyfikator białka rdzeniowego HBV (CpAM), który jest opracowywany jako potencjalny postęp terapeutyczny dla pacjentów z CHB
Lek: Placebo dla ABI-H0731
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania tabletki ABI-H0731
EKSPERYMENTALNY: Kohorta B3
ABI-H0731 lub Placebo w różnych dawkach doustnie przez 28 dni
Lek: ABI-H0731
Nowy allosteryczny modyfikator białka rdzeniowego HBV (CpAM), który jest opracowywany jako potencjalny postęp terapeutyczny dla pacjentów z CHB
Lek: Placebo dla ABI-H0731
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania tabletki ABI-H0731
EKSPERYMENTALNY: Kohorta B4
ABI-H0731 lub Placebo w różnych dawkach doustnie przez 28 dni
Lek: ABI-H0731
Nowy allosteryczny modyfikator białka rdzeniowego HBV (CpAM), który jest opracowywany jako potencjalny postęp terapeutyczny dla pacjentów z CHB
Lek: Placebo dla ABI-H0731
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania tabletki ABI-H0731
EKSPERYMENTALNY: Kohorta B5
ABI-H0731 lub Placebo w połączeniu z entekawirem lub tenofowirem przez 28 dni
Lek: ABI-H0731
Nowy allosteryczny modyfikator białka rdzeniowego HBV (CpAM), który jest opracowywany jako potencjalny postęp terapeutyczny dla pacjentów z CHB
Lek: Placebo dla ABI-H0731
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania tabletki ABI-H0731
Lek: Entekawir
Lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
Inne nazwy:
  • ETV
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru
Lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
Inne nazwy:
  • TDF
EKSPERYMENTALNY: Kohorta B6
ABI-H0731 lub Placebo, w połączeniu z komercyjnie zatwierdzonym nukleozydem plus PegIFN u pacjentów wcześniej leczonych, przez 28 dni
Lek: Pegazy
Stosowany w leczeniu osób dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, u których występują objawy uszkodzenia wątroby
Inne nazwy:
  • peginterferon alfa-2a
Lek: ABI-H0731
Nowy allosteryczny modyfikator białka rdzeniowego HBV (CpAM), który jest opracowywany jako potencjalny postęp terapeutyczny dla pacjentów z CHB
Lek: Placebo dla ABI-H0731
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania tabletki ABI-H0731

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych według oceny CTCAE v4.0.
Ramy czasowe: Do 57 dni
Do 57 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assembly Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ABI-H0731-101B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Pegazy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami