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Effets d'une formation multicomposante chez les personnes âgées pré-fragiles

16 avril 2019 mis à jour par: Anielle C M Takahashi, Universidade Federal de Sao Carlos

Effets d'un entraînement multicomposant sur le contrôle postural et les systèmes cardiovasculaire et musculo-squelettique chez les personnes âgées pré-fragiles

Cette étude vise à évaluer les effets de 16 semaines d'entraînement multicomposant sur le contrôle postural, les systèmes cardiovasculaire et musculo-squelettique chez les personnes âgées pré-fragiles par des mesures non linéaires et linéaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le syndrome de fragilité est décrit comme un état clinique de vulnérabilité au stress résultant de la baisse de la résilience et des réserves physiologiques associées au vieillissement. Elle se caractérise également par une diminution de l'interaction entre les systèmes et qui se traduirait par une perte de complexité physiologique. L'exercice physique, en particulier le multi-composant, est pointé du doigt comme un élément clé dans l'intervention des personnes âgées fragiles. Cependant, il n'est pas encore clair si l'amélioration de la capacité fonctionnelle observée avec ce type d'entraînement serait liée à des changements dans la complexité physiologique de ces personnes âgées. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'un entraînement multi-composants sur la dynamique des niveaux d'activité cardiovasculaire, moteur, neuromusculaire et physique des personnes âgées pré-fragiles. Trente-six personnes âgées pré-fragiles seront divisées en groupes d'intervention (IG, n = 18) et de contrôle (CG, n = 18) à trois moments différents (pré-intervention, post-intervention, 16 semaines et suivi de désentraînement de 6 Semaines). La complexité sera évaluée en calculant l'entropie des signaux biologiques : a) fréquence cardiaque, pression artérielle (en décubitus dorsal et orthostatique), b) oscillations du centre de pression (yeux ouverts et fermés, après s'être assis sur une chaise et sous condition cognitive à double tâche), c) oscillations de couple du groupe musculaire extenseur du genou.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brésil, 13565-905
        • Federal University of São Carlos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • >= 65 ans ;
  • ECG conventionnel sans altérations au repos ;
  • libération médicale pour exercice physique;
  • comprendre les instructions et accepter de participer.

Critère d'exclusion:

  • accident vasculaire cérébral historique qui produit une perte de force et une aphasie ;
  • plusieurs troubles de la motricité ;
  • Maladie de Parkinson;
  • Diabète sucré ;
  • Neuropathie périphérique;
  • Troubles vestibulaires et visuels auto-déclarés dans l'anamnèse ;
  • Déficience cognitive sévère ;
  • Troubles cardiovasculaires (fibrillation auriculaire, arythmie ventriculaire maligne ; complexes de battements ventriculaires ectopiques, tachycardie sinusale ou supraventriculaire, deuxième et troisième degré de bloc auriculo-ventriculaire, utilisation d'un stimulateur cardiaque dans l'ECG de repos) ;
  • Une angine instable;
  • Infarctus du myocarde;
  • Stade terminal des personnes âgées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Intervention
Le groupe d'entraînement effectuera un exercice physique en tant qu'entraînement à plusieurs composants.
Autre: Exercice physique
Le programme d'intervention suivra les recommandations de l'American College of Sports Medicine (ACSM, 2009), y compris les exercices d'aérobie, de force musculaire, de flexibilité et d'équilibre. La durée de l'intervention sera de 16 semaines avec des séances de 60 min réalisées en trois jours alternés.
Autres noms:
  • Entraînement physique multicomposant
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Seul le groupe témoin sera évalué, sans aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures linéaires et non linéaires du contrôle postural
Délai: Changement par rapport à l'entropie de l'échantillon de référence et à l'entropie approximative à 16 semaines d'entraînement multicomposant et après 6 semaines de désentraînement
Entropie d'échantillon ; Entropie approximative
Changement par rapport à l'entropie de l'échantillon de référence et à l'entropie approximative à 16 semaines d'entraînement multicomposant et après 6 semaines de désentraînement
Mesures linéaires et non linéaires du système cardiovasculaire
Délai: Changement par rapport à la variabilité de la fréquence cardiaque de base et à l'entropie conditionnelle à 16 semaines d'entraînement multicomposant et après 6 semaines de désentraînement
Variabilité de la fréquence cardiaque ; Entropie conditionnelle
Changement par rapport à la variabilité de la fréquence cardiaque de base et à l'entropie conditionnelle à 16 semaines d'entraînement multicomposant et après 6 semaines de désentraînement
Mesures linéaires et non linéaires des systèmes musculo-squelettiques
Délai: Changement par rapport à la complexité de base du couple de l'extenseur du genou à 16 semaines d'entraînement multicomposant et après 6 semaines de désentraînement
Complexité du couple de l'extenseur du genou
Changement par rapport à la complexité de base du couple de l'extenseur du genou à 16 semaines d'entraînement multicomposant et après 6 semaines de désentraînement
Mesures cognitives
Délai: Changement par rapport à l'examen cognitif d'Addenbrooke de base à 16 semaines d'entraînement multicomposant et après 6 semaines de désentraînement
Examen cognitif d'Addenbrooke
Changement par rapport à l'examen cognitif d'Addenbrooke de base à 16 semaines d'entraînement multicomposant et après 6 semaines de désentraînement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures fonctionnelles
Délai: Changement par rapport au test de marche initial de six minutes à 16 semaines d'entraînement multicomposant et après 6 semaines de désentraînement
Test de marche de six minutes
Changement par rapport au test de marche initial de six minutes à 16 semaines d'entraînement multicomposant et après 6 semaines de désentraînement
Mesures fonctionnelles
Délai: Changement par rapport à la batterie de performance physique courte de base à 16 semaines d'entraînement multicomposant et après 6 semaines de désentraînement
Batterie de performance physique courte
Changement par rapport à la batterie de performance physique courte de base à 16 semaines d'entraînement multicomposant et après 6 semaines de désentraînement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universidade Federal de Sao Carlos

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Anielle CM Takahashi, PhD, Universidade Federal de Sao Carlos

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 avril 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 avril 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LAPESI-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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